美普清(盐酸丙卡特罗口服溶液)(30ml:0.15mg)*1瓶

【药品名称】
通用名称: 盐酸丙卡特罗口服溶液
英文名称: Procaterol Hydrochloride Oral Solution
商品名称: 美普清
【成份】
本品主要成份为盐酸丙卡特罗，每 1 ml 中含盐酸丙卡特罗 5ug。
化学名称为：5-（1-羟基-2-异丙氨基丁基）-8-羟基喹诺酮盐酸盐半水合物
分子式：C16H22N2O3·HCI·1/2 H2O
分子量：335.83
【性状】
本品为无色澄清的略带粘稠的液体，具有桔子的芳香，味甜。
【适应症】
本品缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。
【用法用量】
通常， 6 岁以上小儿: 一日 1 次，睡前口服或一日 2 次，早、晚睡前口服，一次 25 μg（相当于口服溶液 5 ml）；
不满 6 岁的乳幼儿: 一日 2 次，早、晚睡前口服或一日 3 次，早、中、晚睡前口服，一次 1.25 μg/kg（相当于口服液 0.25 ml/kg）。
另外，可根据年龄、症状适当增减。
参考：不满 6 岁的乳幼儿盐酸丙卡特罗口服溶液一次给药量换算表
【不良反应】
偶有：小于0.1％，时有：0.1％；无副词修饰：大于5％以上或频度不清。
1、严重的不良反应
（1）国外报告了β2兴奋剂引起严重的低血钾。同于β2兴奋剂产生的，血钾值的降低作用会由于配伍黄嘌呤衍生物、甾体制剂及利尿剂而增强，所以对重症哮喘患者要特别注意。而且，低氧血症有时会增强血清钾值的低下对心律的作用。这时最好能监控血清钾值。
（2）休克、过敏样症状：偶有休克、过敏样症状，故应注意观察，发现异常时，减量或中止给药，采取适当措施。
2、其他不良反应
（1）心血管系统：有时出现心悸和频脉，发热。
（2）精神、神经系统：有时出现会肌肉震颤、头痛、偶有眩晕、失眠等，还会出现手指痉挛、肌肉强直性痉挛等。
（3）消化系统：时有恶心、呕吐或偶有口渴、胃部不适感。
（4）过敏症：时有皮疹发生。
（5）肝脏：有时会出现GOT、GPT、LDH上升等肝功能障碍。
（6）其他：偶有周身倦怠、鼻塞、耳鸣等。另外，有时可见血清钾值降低。
【禁忌】
正在使用儿茶酚胺制剂（肾上腺素、异丙肾上腺素）治疗的患者禁用。
对本品成分有过敏史的患者禁用。
【警告】
请置于儿童触及不到的地方；不可超量服用。
【注意事项】
1、对下述患者慎用
(l)甲状腺机能亢进症(可能会使甲状腺机能亢进症恶化)
(2)高血压(可能会使血压上升)
(3)心脏病(可能会出现心悸、心律不齐等)
(4)糖尿病(可能会使搪尿病恶化)
(5)妊娠或有可能妊娠的妇女(参照[孕妇及哺乳期妇女用药])
2、按用法用量正确使用未见疗效时, 可认为本剂不适用, 要中止给药。
3、对临床检查值的影响
由于本剂抑制变应原引起的皮肤反应, 所以在进行皮试前 12 小时最好中止给药。
4、请放置于儿童触及不到的地方。
5、运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对妊娠、哺乳期妇女的给药
由于妊娠期给药的安全性尚未确立，所以对孕妇或有可能妊娠的妇女，只有当判断治疗上的有益性超过危险性时，方可给药。
曾报告向动物（大鼠）乳汁中转移，所以本品给药过程中，要避免哺乳。
【儿童用药】
对早产儿及新生儿给药的安全性尚未确立（无使用经验）。
【老年用药】
一般情况下，由于高龄患者的生理机能低下，所以要注意减量等。
【药物过量】
过多用药时有可能造成心律不齐、甚至心跳停止，因此要注意不要过量用药。
【药理毒理】
药理作用
本品为β2受体激动剂，对支气管平滑肌的β2肾上腺素受体有较高的选择性，从而起到舒张支气管平滑肌的作用。还具有一定的抗过敏作用，不仅可抑制速发型的气道阻力增加，而且可抑制迟发型的气道反应性增高。本品尚可促进呼吸道纤毛运动。
毒理作用
1、重复给药毒性：SD种大鼠口服盐酸丙卡特罗30-1000mg/kg3个月，口服0.1-100mg/kg量6个月研究后发现，盐酸丙卡特罗的最大安全量为1mg/kg/day。在30mg/kg的亚急性毒性试验和10mg/kg以上剂量的慢性毒性试验中发现心肌毒性。这种心肌毒性用犬试验时也发现过，其它的β兴奋剂在用大鼠及犬试验时也发现过。
2、生殖毒性：盐酸丙卡特罗以0.01-250mg/kg的量分别在SD大鼠在妊娠前及妊娠初期、器官形成期、围产期及哺乳期给药，以0.01-500mg/kg的量在新西兰家兔的器官形成期给药，结果5mg/kg/day以下的给药量中未发现任何异常。
3、致突变试验：在Rec-assay（重复缺陷型测定）、回复突变试验、染色体异常试验中未诱发突变。
4、致癌性试验：在SD大鼠的104周混饵给药试验中，给药后出现了卵巢间膜瘤。这一肿瘤对于大鼠具有特异性，各种β-兴奋药长期反复使用后，均会发现肿瘤。
【药代动力学】
1、血中浓度：给8位健康成年男子口服3H-盐酸丙卡特罗100μg时的血浆中总体经时变化表明血中衰减为二室模型，第一相的半衰期3.0小时，第二相的半衰期为8.4小时。
2、尿中排泄：以12例健康成人为对象，在100μg/人的本品口服溶液与本品50μg片的生物等效性试验中，两剂的最高尿中排泄速度、最高尿中排泄时间、总尿中排泄量及尿中排泄速度的经时变化及清除半衰期基本相同。
【贮藏】
遮光，密闭，10°C~30°C保存
【包装】
褐色塑料瓶装，30ml/瓶，60ml/瓶。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20053903
【生产企业】
企业名称：广东大冢制药有限公司