门店在售 安佳因(注射用重组人凝血因子VIII)250IU*1瓶

【药品名称】

通用名称: 注射用重组人凝血因子Ⅷ
商品名称：安佳因

【成份】
主要成分：重组人凝血因子Ⅷ。
辅料：氯化钠、盐酸精氨酸、蔗糖、组氨酸，氯化钙、聚山梨醇酯 80

【性状】
本品为白色至类白色疏松体或少许粉末，无融化迹象，复溶后应为无色澄明液体

【适应症】
本品适用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。
本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。
【规格】
250IU/瓶 1000IU/瓶

【用法用量】
本品应在有治疗血友病A治疗经验的医生指导下使用。
本品的应用剂量和治疗持续时间取决于患者凝血因子Ⅷ(简称因于Ⅷ)缺乏的程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况，应根据患者的临床反应调整给药剂量。
剂量计算
本品所标示的-个国际单位(IU)的因子Ⅷ的活性大约相当于1mL，正常人血浆中的因子的含量。所需因子Ⅷ剂量的计算基于实践经验,即每公斤体重的1IU因子平均可使血浆因子Ⅷ的活性升高约2IU/dL (即2％)。可用下面的公式计算所需剂量:
需要剂量(IU)=体重(kg)X因子Ⅷ期望升高值(IU/dL或％)X0.5 [(lU/kg)/lU/dL)]
控制出血的用量
对出血的控制，根据以下出血分类,因子活性不应低于下述相应阶段的特定血浆因子II活性水平(以正常值的％或1U/dL表示)。治疗期间,建议适当检测血浆凝血因子ll水平以指导用药剂量和重复注射的频率。
【禁忌】
本品禁用于已知对制剂的任何成份有超敏反应史的患者和已知对
小鼠/仓鼠蛋白有超敏反应史的患者。
【注意事项】
一般注意事项
患者对本品的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未能控制出血,应测定血浆中凝血因子VIII水平,并给予足够剂量的本品，以获得满意的临床疗效。若患者血浆凝血因子咖水平未达到预期，或给予预期剂量后出血未控制,应考虑是否存在抑制物(中和抗体) ,并做相应检测。
超敏反应
使用本品可能发生超敏反应。应当将超敏反应(包括荨麻疹[皮疹伴瘙痒]、全身性荨麻疹、胸部紧压感、哮鸣和低血压)的早期症状告知患者。如果发生超敏反应,应当立即终止注射本品,根据反应的种类和严重程度,给予适当医疗处理，包括休克的治疗。如果发生任何认为与本品给药相关的反应,应根据患者的反应降低静脉注射速度或终止注射本品。
中和抗体(抑制物)
使用凝血因子VIII产品的患者可能出现中和抗体(抑制物)。形成抑制物的风险与疾病的严重程度和因子VIII的暴露相关,前20EDs内风险最高。100EDs后则极少形成抑制物,但该风险可能终生持续存在。在既往接受治疗超过100EDs并且既往有抑制物形成的患者中,从一种重组因子咖产品更换为另一种产品之后，观察到复发性抑制物(低滴度)。因此,建议在更换任何产品之后，应密切监测所有患者是否出现抑制物。抑制物形成的临床意义取决于抑制物的滴度，低滴度抑制物为-过性存在或持续性低滴度,其临床疗效不佳的风险比高滴度抑制物低。应通过适当的临床观察或实验室检测，监测患者是否有抑制物形
成。如果血浆中的因子洲活性未达到预期的水平，或在合适的剂量下出血没有得到控制，则应考虑测定因子VIII抑制物的滴度。在存在因子VIII抑制物(尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物)的患者中,因于I治疗可能无效，应考虑换用其它治疗方法。这类患者的治疗应由具备治疗血友病和因子训抑制物经验的医生指导。
心血管事件
在已存在心血营风险因素的患者中，凝血因子训替代治疗有可能增加心血管风险。
实验室监测检查
1.根据临床指征，应使用一期法监测患者血浆的因子训活性水平,以确定达到并维持，足够的因子VIII水平。
2.推荐根据临床指征，使用因子训活性回收率和其它药代动力学参数指导给药剂量。
3.监测因子咖I抑制物的形成。如果血浆中的因子训活性未达到预期的水平,或在合适剂量下出血没有得到控制,则应测定是否存在因子VIII抑制物，并采用Bethesda单位(BU)确定抑制物的滴度。
相容性
在缺少相容性研究的情况下,复溶后的本品不能与其它药品共用同导管或容器给药。强烈建议每次给予本品时记录包装盒上的名称和产品批号,以便在患者与药品批号之间保持关联。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品尚未进行动物生殖研究。尚不清楚本品是否会对胎儿造成伤害，或是否会影响生殖能力。尚无关于因子训替代治疗对分娩影响的研究信息,尚不清楚本品是否会被分泌至人类乳汁中。由于血友病A在女性罕有发生,因此缺乏妊娠和哺乳期使用因子VIII产品的经验,只有在有明确指征时才能在妊娠和哺乳期妇女中使用本品。
【儿童用药】
本品应用于12岁以下儿童血友病A患者的有效性和安全性尚未确定。
在4例既往接受过治疗的青少年患者(12-17岁)中进行了本品的药代动力学研究;这些患者中药代动力学参数特征与成人(≥18岁)接受501U/kg-次给药后的结果相似。
【老年用药】
本品的临床试验尚未纳入≥65岁受试者。总体而言,老年患者的剂量选择应个体化。
【药物相互作用】
尚不明确。本品尚未开展与其他药物的相互作用研究。

【药物过量】
尚无本品使用过量的相关报告。

【贮藏和有效期】
于2~8℃避光保存和运输。禁止冷冻
【执行标准】
YBS00672021
【批准文号】
国药准字S20210031 国药准字S20210032
【生产企业】
企业名称：神州细胞工程有限公司