已下架 参芪扶正注射液250ml/瓶

【药品名称】
通用名称: 参芪扶正注射液
【成分】
党参、黄芪；辅料为氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠。
【性状】
本品为黄色的澄明液体。
【适应症】
益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述症候者的辅助治疗。
【规格】
每瓶装250ml每袋装250ml
【用法用量】
静脉滴注。一次250ml（即1瓶），一日1次，疗程21天；与化疗合用，在化疗前3天开始使用，疗程可与化疗同步结束。
【不良反应】
本品可能一起的不良反应有：
1、过敏反应:皮疹、瘙痒、呼吸困难、潮红、过敏性休克等。
2、呼吸系统：胸闷、呼吸急促、咳嗽等。
3、皮肤及附件：多汗、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、皮肤发红、局部皮肤反应等。
4、全身系统：畏寒、恶寒、寒战、发热、疼痛、不适、乏力、胸痛、水肿等。
5、神经精神系统：头晕、头痛、憋气、抽搐、烦躁、嗜睡等。
6、消化系统：口腔炎、口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃不适等。
7、心血管系统：心悸、心动过速等。
8、用药部位：静脉炎、注射部位的疼痛、皮疹、瘙痒、麻木等。
9、参芪扶正注射液开展了第一阶段2万例和第二阶段3万例上市后安全性再评价的前瞻性研究，不良反应的总发生率分别为0.185％及0.170％，共发现药品不良反应88粒，其中严重不良反应1例（荨麻疹、潮红、发热），在上述总共5万例上市后集中监测研究中未收到过敏性休克的病例报告。在临床使用中仍有可能发生什么罕见的过敏性休克。
10、非气虚证患者用药后可能发生轻度出血。
【禁忌】
1、对本品或含有党参、黄芪制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、有内热着忌用，以免助热动血。垂危患者及孕妇禁用。
【注意事项】
1、本品不良反应包括十分罕见的过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。
2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，本品应辩证用于气虚证者，禁止超功能主治用药。
3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、疗程、过快滴注和长期连续用药。
4、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配置后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
8、临床应用时滴注不宜过快，以每分钟40至60滴为宜，年老体弱者以每分钟40滴为宜。
9、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟（首次用药建议滴速小于30滴/分钟）。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
10、上市后监测数据显示，本品涉及出血报告，建议在临床使用过程中注意监测。
【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【药理毒理】
药理作用：小鼠炭粒廓清表明，本品可增强单核巨噬细胞的吞噬功能，与环磷酰胺合用，对小鼠S180的肉瘤的生长有一定的抑制作用。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
玻璃输液瓶；每瓶250ml。
多层共挤输液袋用膜制袋，加100型吸氧及及M712型外袋包装：250ml/袋。
【有效期】
24个月。
【执行标准】
国家食品药品监督管理局国家药品标准 YBZ05052017
【批准文号】
国药准字Z19990065
【生产企业】
丽珠集团利民制药厂