在售 氨吡啶缓释片10mg*56片

【产品名称】
商品名：复彼能/Fampyra/Biogen
通用名称：氨吡啶缓释片
汉语拼音：Anbiding Huanshi Pian
【规格】
10mg*56片
【主要成份】
本品活性成份为氨吡啶。
【性状】
本品为白色至类白色双凸椭圆形片剂，边缘扁平。一面凹刻“A10”字样。
【功能主治/适应症】
本品用于改善多发性硬化合并步行障碍(EDSS 评分4-7分)的成年患者的步行能力。
【用法用量】
给药方案和给药方法：推荐剂量为10mg每日两次，口服，间隔12小时(早晚各一片)。 不应高于推荐频率和剂量用药(见[注意事项])。不应随餐服用本品。(见[临床试验])。本品应整片吞服。不得掰开、压碎、溶解、吮吸或咀嚼药片。开始和评估本品治疗：●起始用药应限于2至4周，因为服用本品2至4周内通常可确定患者是否有临床获益。●建议2至4周内通过如25英尺计时步行(T25FW)或十二项多发性硬化步行量表(MSWS-12)，评估步行能力的改善情况。如果未观察到改善，应停用本品。●如果患者未报告获益，应停用本品。重新评估本品治疗：如观察到行走能力下降，医生应考虑中断治疗，以重新评估本品的获益(见上文)。重新评估应包括停用本品和评估步行能力。如果患者不再获得步行改善，则应停用本品。漏服：应始终遵循给药方案。如漏服，不得服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。特殊人群：中度和重度肾损害(肌酐清除率< 50 mL/min)患者禁用本品(见[禁忌]和[注意事项])。肝损害患者无需调整剂量。
【不良反应】
已经在随机对照临床研究、开放性长期研究和上市后应用中评估了本品的安全性。已确定的不良反应主要是神经系统反应，包括惊厥发作、失眠、焦虑、平衡疾病、头晕、感觉异常、震颤、头痛和乏力。这与氨吡啶的药理活性一致。在安慰剂对照试验中,多发性硬化患者接受了推荐剂量的本品后报告的发生率最高的不良反应是尿路感染(约12％的患者出现)。其余详见说明书。
【禁忌】
1.对本品活性物质或任何辅料过敏的患者。2.与含氨吡啶(4-氨基吡啶)的其他药物联合使用的患者。3.有惊厥发作病史或当前惊厥发作表现的患者。4.中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率<50 mL/min)。5.本品与有机阳离子转运蛋白2 (OCT2)抑制剂(如西咪替丁)同时使用的患者。
【注意事项】
1.惊厥发作风险：接受氨吡啶治疗会增加惊厥发作的风险(见[不良反应])。存在任何可能降低惊厥发作阈值的因素时，应慎用本品。治疗过程中出现惊厥发作的患者应停用本品。2.肾功能损害：本品主要以原型药的形式通过肾脏排泄。肾功能损害患者的血药浓度较高，会导致不良反应增加，尤其是神经系统不良反应。建议所有患者(尤其是肾功能可能下降的老年人)在治疗前接受肾功能检查，并在治疗期间定期监测肾功能。可以使用Cockroft-Gault公式估算肌酐清除率。轻度肾功能损伤患者或使用0CT2底物类药物，如卡维地洛、普萘洛尔和二甲双胍的患者应慎用本品。3.超敏反应：在上市后应用经验中,严重超敏反应(包括速发过敏反应)也被报告，大多发生在治疗的第一周。应特别关注有过敏反应病史的患者。如果发生速发过敏反应或其他严重过敏反应，应停用本品且不再使用。4.其他注意事项：有节律性心血管症状和窦房或房室传导相关心脏疾病的患者应慎用本品(见[药物过量])。这类患者中的安全性信息有限。本品使用中观察到头晕和平衡障碍相关疾病发病率增加，可能会导致跌倒的风险增加。因此，患者应该根据需要使用助行器。在临床研究中，氨吡啶治疗组2.1％的患者出现了白细胞计数较低，安慰剂组1.9％的患者白细胞计数较低。临床研究中还观察到了感染(见[不良反应])，不能排除感染率增加和免疫应答受损。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠：关于孕妇使用氨吡啶的数据有限。动物研究显示本品有生殖毒性(见[药理毒理])。作为预防措施，妊娠期间最好避免使用本品。哺乳：尚不清楚氨吡啶是否可通过人或动物的乳汁排泄。母乳喂养期间不建议使用本品。生育力：在动物研究中，未发现本品对生殖能力有影响。
【老年患者用药】
老年人在开始接受本品治疗前应接受受肾功能检查。建议对老年人的肾功能进行监测，以发现是否有任何肾功能损告(见[注意事项])。
【儿童用药】
尚未确立本品在0-18岁的儿童和青少年患者中的安全性和有效性，无相关数据。
【贮藏】
不超过25℃保存。
【有效期】
36个月。
【生产厂家】
爱尔兰Alkermes Pharma Ireland Ltd
【药品上市许可持有人】
荷兰Biogen Netherlands B.V.
【批准文号】
国药准字HJ20210031
【生产地址】
爱尔兰Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland