康尔伴(复方甘草酸苷胶囊)10粒*4板（甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg和蛋氨酸25mg）

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用


【药品名称】

通用名称: 复方甘草酸苷胶囊

英文名称: Compound Glycyrrhizin Capsules



【成份】


本品为复方制剂，其组份为：甘草酸苷 25 mg、甘氨酸 25 mg、蛋氨酸 25 mg，辅料为微粉硅胶、微晶纤维素。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末

【适应症】


用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹﹑皮肤炎﹑斑秃。


【用法用量】


成人通常 1 次 2～3 粒，小儿 1 次 1 粒，1 日 3 次饭后口服。可依年龄、症状适当增减剂量。


【禁忌】


(以下患者不宜给药)

1.醛固酮症患者，肌病患者，低血钾症患者(可加重低血钾症和高血压症)。

2.有血氨升高倾向的末期肝硬化患者(该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下)。


【注意事项】


1.慎重给药：对高龄患者应慎重给药(高龄患者低血钾症发生率高)(参照老年用药)。

2.一般注意事项：因为该制剂中含有甘草酸苷, 所以与含其它甘草制剂并用时, 可增加体内甘草酸苷含量, 容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。


【药理作用】


(一)药理作用：

1.抗炎/症作用：

(1)抗过敏作用：甘草酸苷具有抑制兔的局部过`敏坏死反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(Shwartzman Phenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作^用无影响。

(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用：甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶—磷脂酶 A2(Phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(Lipoxygenase)结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。

2.免疫调节作用：甘草酸苷在体外试验(in vitro)具有以下免疫调节作用：1)对 T 细胞活化的调节作用；2)对γ干扰素的诱导作用；3)活化 NK 细胞作用；4)促进胸腺外 T 淋巴细胞分化作用。

3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用：在 in vitro 初代培养的大白鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。

4.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用:在小白鼠 MHV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中，给与甘草酸苷可延长其生存日数，在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)发痘阻止实验中，有阻止发痘作用；在体外实验系，也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。

有报导甘氨酸及蛋氨酸可以抑制或减轻由于大量长期使用甘草酸可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症状。

(二)非临床毒理研究：

急性毒性：给大白鼠口服本品每公斤体重 12 g(48 片)，未见死亡动物，因此无法算出 LD50。LD50＞12 g(48 片)。

(三)临床应用：

1、慢性肝炎的双盲比较试验：

对日本国内 19 个医疗机构的 224 例慢性肝炎患者实施了双盲检验比较试验，使用复方甘草酸苷片每日 9 片，连续 12 周口服，其结果见下表：用药组比安慰组在肝功能上有明显的统计学意义的改善。有效率(％)有效以上稍有效以上组别用药组22.3％(23/103)46.6％(48/103)安慰剂组11.8％(12/102)27.5％(28/102)2、一般临床试验：

以下所示是对各种变态反应性疾患、炎症性疾患的临床治疗有效率：有效率(％)有效以上稍有效以上病名湿疹60.2％(133/221)83.7％(185/221)皮肤炎72.0％(77/107)89.7％(96/107)斑秃56.7％(131/231)73.6％(170/231)


【药代动力学】


1.人体内药代动力/学血中浓度 给正常人口服复方甘草酸苷 4 片(含甘草`酸苷 100 mg)时，虽然血中甘草酸苷浓度尚未获准确的数据，但是有资料表明甘草酸苷水解物甘草次酸在给药后出现 2 次血药浓度高峰，第一次在用药后 1～4 小时间出^现，第二次在 10～24 小时间出现。尿中排泄：正常人口服本品后 10 小时内尿中均未检出甘草酸苷及甘草次酸。

2.动物体内药代动力学(参考) 吸收：给小白鼠口服3H 甘草酸苷，1 小时后血中浓度达最高值，以后缓慢减少，6 小时后减至最高值的 59％；12 小时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降。分布：给小白鼠口服3H 甘草酸苷，10 分钟后摘取脏器，可以见到所有的脏器都含有甘草酸苷，分布最多的脏器是：肝脏，在给药后 2 小时达最高值，3H 值为 2.8％，其次分布顺序为：肺、肾、心脏、肾上腺。
【贮藏】
干燥处室温保存
【包装】
铝塑包装，10粒/板*4板/盒
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字H20110056
【药品上市许可持有人】
瑞阳制药股份有限公司
【生产企业】
企业名称：瑞阳制药股份有限公司