择捷美(舒格利单抗注射液)600mg(20.0ml)/瓶

【药品名称】
通用名称：舒格利单抗注射液
商品名称：择捷美
英文名称：Sugemalimab Injection
汉语拼音：Shugeli Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份：舒格利单抗(全人源抗程序性死亡配体-1单克隆抗体)。
辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯80。
【性状】
无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。
【适应症】
非小细胞肺癌：
本品联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受休(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
本品联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
【规格】
600mg (20.0ml) /瓶。
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
本品推荐剂量为1200 mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟或以上，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。
给药方法
本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药，输注应在60分钟或以上完成。
使用、处理、处置的特殊说明：
●禁止静脉内推注或快速注射( Bolus) 。
●药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。
●以注射器抽取舒格利单抗注射液，注射液体积一共40mL (20 mL./瓶:2瓶) 。注入至250 mL生理盐水(0.9％ 氯化钠溶液)静脉输液袋中。
●混合时轻轻颠倒混匀，禁止震摇。
●输注时间应不低于60分钟，若出现1-2级输液反应，可暂停输液或适当延长输液时间，出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。
●请勿使用同一输液管与其他药物問时给药。
●建议药物应在配制完成后立即给予患者，以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中，6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物，则可将其置于2~-8C冰箱中，不超过24小时。
【不良反应】
本说明书描述了在临床研究中观察到的判断为可能与舒格利单抗相关的不良反应及其近似的发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
安全性特征总结
舒格利单抗的安全性数据来自于5项临床研究共计540例接受舒格利单抗单药治疗及联合含铂化疗治疗的患者。其中单药治疗临床研究为4项，共计220例患者。舒格利单抗联合含铂化疗治疗的临床研究I项CS1001 302,为非小细胞肺癌患者(N=320)。上述研究中540例患者接受的舒格利单抗用药均为1200mg固定剂量每3周一次。接受舒格利单抗单药治疗的220例患者中所有级别的不良反应发生率为78.6％，最常见(发生率≥10％)的不良反应包括:发热、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸：氨基转移酶升高、贫血，甲状腺功能检查异常、甲状腺功能减退症、蛋白床。3级及以上不良反应发生率为14.5％，其中发生率三≥1％的包括:贫血、甲状腺功能减退症、中性粒细胞减少症、低钠血症。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中所有级别的不良反应发生率为79.1％，最常见(发生率≥10％)的不良反应包括:天门冬氨酸氨蒸转移酶升高、皮疹、高血糖症、骨骼肌肉疼痛、腹痛、低钠血症、疲乏。3级及以上不良反应发生率为12.8％，其中发生率≥1％的包括:低钠血症、高甘油三酯血症、肝功能异常、高血糖症和糖尿病。
不良反应汇总表
表2列出了舒格利单抗在临床研究中以单药治疗或与化疗联合治疗中观察到的不良反应。已知的单独使用舒格利单抗或化学疗法发生的不良反应可能在这些药物联合治疗期间发生，即使这些反应未在联合治疗的临床试验中报道。按照系统器官分类和发生频率列出这些反应。发生频率定义如\"下：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至< 1/10)，偶见(≥1/1,000至< 1/100)，罕见(≥1/10,000至< 1.000)，十分罕见(<1/10,000)。在每个发生频率分组内，不良反应按首选术语的频率降序排列。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。
肾功能不全
目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见[药代动力学] )，如需使用，无需进行剂量调整。
儿童人群
本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年人群
老年(≥65岁)与年轻患者(<65 )在安金性或有效性上未出现总体的差异。
无需在这一人群中进行剂量调整。
特定不良反应描述
本品的特定不良反应来自于上述的5项临床研究共计540例患者的免疫相关不良反应数据。兔疫相关不良反应管理指南详见[注意事项]。
免疫相关性肺炎
接受舒格利单药治疗的220例患者中,总计3例(1.4％)患者报告了免疫相关性肺炎。
其中2级为1例(0.5％)， 3级为2例(0.9％)。至首例事件发生的中位时间为126.0天(范围：72-342天) ，中位持续时间尚未达到(范围: 2-511天) ，1例(0.5％)患者终止治疗，1例(0.5％) 患者暂停给药。2例患者接受了高剂量(每天≥40 mg强的松等效剂量)系统性皮质类固醇治疗。3例患者中，1例患者病悄缓解。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计4例(1.3％) 患者发生了免疫相关性肺炎，2级为2例(0.6％)，3级为1例(0.3％)，5级为1例(0.3％)。至首例事件发生的中位时间为84.5天(范围: 78-165 天),中位持续时间为113.0天(范围：18-122天)。3例(0.9％) 患者终止治疗，2例(0.6％) 患者暂停给药。4例患者接受了高剂量(每天≥40mg强的松等效剂量)皮质类固醇治疗。其中2例患者病情已恢复，
I例患者病情缓解。
免疫相关性肝炎
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计4例(1.8％)患者发生了免疫相关性肝炎。其中2级为I例(0.5％),3级为3例(1.4％)。至首例事件发生的中位时间为98.5天(范围:22-190天)，中位持续时间尚未达到(范围: 38-331 天)。1例(0.5％)患者终止治疗，1例(0.5％) 患者暂停给药。2例患者接受了高剂量(每天≥40 mg强的松等效剂量)系统性皮质类固醇治疗。4例患者中，1 例患者病情已恢复，1 例患者病情缓解。接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计5例(1.6％)患者发生了免疫相关性肝炎，3级为4例(1.3％)，4级为1例(0.3％)。至首例事件发生的中位时间为106.0天(范围: 18-127 天)，中位持续时间未达到(范围: 5-260天)。3例(0.9％ ) 患者终止治疗，2例(0.6％)患者暂停给药。5例患者均接受了高剂量(每天≥40 mg
强的松等效剂量)皮质类固醇治疗。5例患者中，4例患者病情缓解。
免疫相关性内分泌疾病
甲状腺功能减退
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计30例(13.6％)患者发生了免疫相关性甲状腺功能减退，其中1级为22例(10.0％), 2级为5例(2.3％), 3级为3例(1.4％)。至首例事件发生的中位时间为83.5天(范围; 11-500天) ，中位持续时间尚未达到(范围: 8-490天)。1例(0.5％) 患者终止治疗，3例(1.4％)患者暂停给药。10 例患者接受甲状腺激素替代治疗。30例患者中，6例患者病情已恢复。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计25例(7.8％)患者发生了免疫相关性甲状腺功能减退，1 级为15例(4.7％) ，2级为10例(3.1％) 。至首例事件发生的中位时间为91.0天(范围: 19-214天) ，中位持续时间为143.0天(范围: 7-336天)。4例(1.3％)患者暂停给药。25例患者中，有16例患者接受了甲状腺激素替代治疗。总计有6例患者的病情已恢复，10例患者病情缓解。
里状腺功能亢进
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计15例(6.8％) 患者发生了免疫相关性甲状腺功能亢进。其中I级为13例(5.9％) , 2级为1例(0.5％)，3级为1例(0.5％)。至首例事件发生的中位时间为63.0天(范围: 11-750 天)，中位持续时间为44.0天(范围: 10-456天) 。1例(0.5％) 患者暂停给药。15例患者中，10例患者病情己恢复。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计18例(5.6％) 患者发生了免疫相关性甲状腺功能亢进，I级为17例(5.3％)，2级为1例(0.3％)。至首例事件发生的中位时间为48.0天(范围: 41-240天) ，中位持续时间为44.0天(范围: 7-233天)。18例患者中，有3例患者接受了抗甲状腺药物治疗。总计14例患者的病情已恢复，2例患者病情缓解。
里状腺炎，
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计4例(1.8％)患者发生了免疫相关性甲状腺炎，均为1级。至首例事件发生的中位时间为63.0天(范围; 40-176天) ，接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计2例(0.6％) 患者发生了免疫相关性甲状腺炎，均为1级。全首例事件发生的中位时间为133.0天(范围: 99-167天)，中位持续时间未达到(范围:117-204天)。1例发生了免疫介导性甲状腺炎的患者在接受甲状腺治疗后，病情缓解，另1例发生了抗甲状腺抗体阳性的患者未接受甲状腺治疗，病情尚未缓解。
垂体炎
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计2例(0.9％) 患者报告了免疫相关性垂体炎，均为1级。至首例事件发生的中位时间为168.0天(范围: 42-294天) ，2例患者的垂体炎持续时间均为22.0天。无患者接受系统性皮质类固醇治疗，2例患者均已恢复。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，米发生免疫相关性垂体炎。
糖尿病
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计2例(0.9％) 患者发生了免疫相关性糖尿病，1级和2级各1例(0.5％)。至首例事件发生的中位时间为268.5天(范围:126-411天)，中位持续时间尚未达到(范围: 30-367天) 。2例患者中，1例患者病情缓解。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计2例(0.6％)患者发生了兔疫相关性糖尿病，均为1级。至首例事件发生的中位时间为33.5天(范围:23-44天),中位持续时间为32.0天(范围: 5-44 天)。2例患者均未接受降糖药物治疗。1例患者的病情已恢复。
免疫相关性皮肤不良反应
韭严重皮肤不良反应.
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计8例(3.6％) 患者发生了免疫相关性非严重皮肤不良反应。其中1级为5例(2.3％)，2级为3例(1.4％)。至首例事件发生的中位时间为46.5天(范围: 7-358 天)，中位持续时间为273.0天(范围; 77-476天)。无患者接受系统性皮质类固醇治疗。8例患者中，5例患者病情已恢复。接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计14例(4.4％) 患者发生了免疫相关性非严重皮肤不良反应，1级为8例(2.5％) ，2级为6例(1.9％) 。至首例事件发生的中位时间为21.0天(范围: 6-284 天)，中位持续时间为12.0天(范围: 4-113 天)。2例(0.6％) 患者暂停给药。6例患者接受了全身皮质类固醇治疗，1 例患者按受了高剂量(每天≥40 mg强的松等效剂量)皮质类固醇治疗。14 例患者中，12例患者的病情已恢复，1例患者病悄缓解。
严重皮肤不良反应
接受舒格利单药治疗的220例患者中，总计1例(0.5％) 患者发生了免疫相关性.严重皮肤不良反应。该患者于3天和29天分别出现3级瘙痒症和3级斑丘疹，并分别持续了342和316天。该患者因严重皮肤不良反应(瘙痒症)而导致暂停给药，未因严重皮肤不良反应接受系统性皮质类固醇治疗。该患者瘙痒症和斑丘疹尚未缓解。
接受舒格利单抗联合含铂化疗的320例患者中，总计2例(0.6％)患者发生了免疫相关性严重皮肤不良反应(首选术语PT:皮疹)，均为3级事件。至首例事件发生的中位时间为38.5天(范围: 19-58 天)，中位持续时间为19.0天(范围: 12-26天)。2例(0.6％) 患者均因严重皮肤不良反应而暂停给药。2例患者中，有I例患者接受了全身皮质类固醇治疗。2例患者病情均已恢复。
【禁忌】
对[成份]所列的活性成份或任何辅料存在超敏反应的患者。
【注意事项】
免疫相关不良反应
接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。
对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级兔疫相关不良反应需永久停药(参见[用法用量])。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，根据临床指征，给子1-2mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。
本品给药后任何复发性3级或4级免疫相关不良反应(内分泌疾病除外)，末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未改善到0-1级(内分泌疾病除外)，以及末次给药后12周内皮质类固醇类能降至≤10mg/天强的松等效剂量，应永久停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
尚无妊娠女性使用本品的安全性数据。根据文献数据，在晒齿类动物模型中，通过保持母体对胎仔的免疫耐受来维持妊娠是PD-1/PID-L1通路的主要功能之一，阻断PD-L1信号通路可破坏母体对于胎仔的耐受性，增加胎仔流产的风险。已知人源性lgG可通过胎盘屏降，而本品属于IgG4类型的一种重组抗PD-LI完全人源化单克隆抗体，因此可能会通过母体被转运到发育中的胎儿体内。基于目前对于其作用机制的理解，PD-1/PD-LI阻断性抗体具有潜在的胚胎胎儿毒性，妊娠期暴路本品不仅可能会增加自然流产及胎儿死亡的风险，并且也可能会增加胎儿发生免疫相关性疾病或者J正常免疫应答被改变的风险。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于许多抗体可在人乳汁中分泌，人IgG也会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少6个月内停止哺乳。
避孕
育龄女性在接受舒格利单抗治疗期间，以及最后一次舒格利单抗给药后至少6个月内应采取有效避孕措施。
生育力
尚无关于舒格利单抗对于生育力潜在影响的临床数据，本品对男性和女性生育力的影响尚不明确。
【儿童用药】
舒格利单抗用于儿童和青少年(< 18岁)的安全性和有效性尚不明确。
【老年用药】
本品在540例按受舒格利单抗单药及联合含铂化疗治疗的临床研究人群中≥65岁老年患者占151例(28.0％)，临床研究中没有对该人群进行特殊剂量调整。目前临床试验中没有纳入>75岁的非小细胞肺癌患者，在该人群中的安全性和有效性尚不明确。
【药物相互作用】
舒格利单抗是一种全人源单克隆抗体，由于单克隆抗体不通过细胞色素CYP450酶或其他药物代谢酶代谢，也不主要以转运体介导的方式摄取和外排，所以合并使用对常见代谢酶或转运体的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学特征。
因可能影响本品的药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为治疗免疫相关不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂(参见[注意事项])。
【药物过量】
尚无关于舒格利单抗药物过量的数据。如果发生药物过量，必须密切监测患者不良
反应的症状或体征，并进行适当的对症治疗。
【临床试验】
非小细胞肺癌
CS 1001-302:舒格利单抗联合含铂化疗用王一线晚期韭小细胞肺癌患者的随机双盲研究
CS1001-302研究为一项多中心、随机对照、双盲的I期注册临床研究，旨在评价舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经系统性治疗的、IV期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该研究入组患者包含组织学检查证实为非鳞状非小细胞肺癌(EGFR敏感性突变阴性)或鳞状非小细胞肺癌的患者。符合入组标准的患者，按照2:1的比例随机分组，预设的随机的分层因素包括: PD-L1 表达(PD-LI≥1％Vs. PD-LI < 1％)、BCOG评分(0vs. 1)、肿瘤组织学(鳞状vs.非鳞状).研究中非鳞状NSCLC患者接受的治疗如下:
舒格利单抗1200mg 培美曲塞500mg/m2 卡铂AUC=5m/nL/min,静脉输注，每21天为一个给药周期，每周期第1天，共4个给药周期: 4个给药周期后舒格利单抗1200 mg 培美曲塞500 mg/m2静脉滴注，每3周I次，维持治疗。
\"安慰剂 培美曲塞500 mg /m2 卡铂AUC=5mg/mL/min,静脉输注，每21天为一个给药周期，每周期第1天，共4个给药周期:4个给药周期后安慰剂 培美曲塞500mg/ m2静脉滴注，每3周1次，维持治疗。
【药理毒理】
药理作用
程序性死亡配体-1 (PD-LI) 可表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上。当PD-L1与T细胞及抗原递呈细胞上:的PD-I和B7.1受体结合时，可抑制细胞毒性T细胞活性，T细胞增殖和细胞因子释放,从而在肿瘤微环境中抑制抗肿瘤免疫应答。
舒格利单抗是一种可直接结合PD-L1的人免疫球蛋白G4 (IgG4) 单克隆抗体，可抑制PD-LI与程序性细胞死亡因子-1 (PD-1)及白细胞分化抗原CD80 (B7])的结合。舒格利单抗未明显诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-LI活性可减慢肿瘤生长。
毒理研究
遗传毒性
舒格利单抗尚未开展遗传毒性研究。
生殖毒性
舒格利单抗未开展生殖毒性试验。通过文献评估对生殖的影响，PD-L1/PD-1 信号通路的主要功能是通过保持母体对胎儿的免疫耐受以维持妊娠。在妊娠小鼠模型中，阻断PD-LI信号可破坏对胎儿的免疫耐受，并增加胎仔流产。因此，妊娠期给予舒格利单抗的潜在风险包括流产率或死胎增加。文献报道，未见与PD-L1/PD-1信号通路阻断相关的胎儿畸形，但在PD-1与PD-L1基因敲除小鼠中可见免疫介导的疾病。基于其作用机制，胎儿暴露于舒格利单抗可能会增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫反应的风险。
致癌性
舒格利单抗尚未进行致癌性研究。
其他毒性
食蟹猴重复给药4周、26周(每周一次)毒性试验中，部分动物可见眼部不良反应，包括视网膜色素变性，局灶性角膜浑浊。
文献资料显示，在动物模型中，抑制PD-L1/PD-1信号通路可导致某些感染的严重程度增加，以及炎症反应增强。与野生型对照组相比，PD-1 基因敲除小鼠感染结核分枝杆菌后可见生存期明显缩短，该结果与这些动物体内细菌增殖和炎症反应增加有关。
另外，PD-L1 和PD-1敲除小鼠、或注射了PD-L1阻断抗体的小鼠在感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后存活率降低。
【药代动力学】
药效动力学
受体占有室生物分析
受体占有率(RO)分析旨在定量舒格利单抗与细胞表面PD-LI的结合率。在1001-102研究中，在给药前(第1天)、第2周期给药前(第21天)和第4周期给药前(第63天)采集肝素钠抗凝全血样本。
使用外周全血样本中的CD3 T细胞作为替代物，通过流式细胞仪检测新鲜血样中舒格利单抗的RO水平。采集3例患者(10 ng/kg组)和4例患者(1200 mg组)的血样进行RO分析。在C2DI给药前时间点，7例可评价患者的CD3 T细胞显示100％RO。值得注意的是，与1200 mg剂量组相比，3例较低剂量组(10 mg/kg)患者的RO已显示饱和。在C4D1给药前时间点，3例患者的RO保持在较高水平(76％- 100％)。
药代动力学
在29例中国晚期实体瘤患者进行的每3周1次给药舒格利单抗进行了不同剂量单次和多次给药研究。研究结果显示，舒格利单抗的暴露量(AUC和Cmax)在3 mg/kg至40mg/kg的剂量范围内(包括1200me固定剂量)接近剂量线性相关性增加。每3周1次给药，在4次给药后，药物基本达到稳态浓度。
吸收
本品为静脉滴注给药，于给药结束后达到药物峰浓度。晚期实体瘤患者(n=16)单次给药1200 mg后，药物峰浓度(几何变异系数)为422.59ug/ml (22.76％) 。
分布
晚期实体瘤患者(n=16) 单次给药后表观分布容积(几何变异系数)为4.25L(24.18％)。
代谢
抗体药物并非通过代谢酶代谢途径分解。
消除
晚期实体瘤患者(n=16) 单次给药1200 mg后舒格利单抗的平均消除率(几何变异系数)为0.176L/天(32.98％)，消除半衰期(几何变异系数)为17.56天(6.24％)。
一项基于晚期实体瘤、复发难治NK/T细胞淋巴瘤、复发难治经典型霍奇金琳巴瘤及一线晚期转移性非小细胞肺癌的群体药代动力学分析显示，体熏、白蛋白、性别、肿瘤类型是清除率和中央室分布容积的协变量，肌酐清除率是药物清除率随时间变化的相关参数的协变量，但根据协变量对舒格利单抗药代动力学特征的影响程度，认为协变:量对舒格利单抗的系统暴露量的影响没有显著临床意义=其余因素包括基线年龄、性别、丙氨酸氨基转移酶(ALT) 、天门冬氨酸氮基转移酶(AST) 、美国东部肿瘤协作组体力状态(ECOG) 、最佳总体疗效(BOR)对舒格利单抗药代动力学特征没有显著影响。基于群体药代动力学模型，舒格利单抗的消除率随时间变化而降低，稳态时的清除率相比基线清除率( 相对标准误差) 0.259 L/天(2.32％) 下降约30.85％，研究认为降低的清除率不具备显著临床意义。基于模型预测，药物在非小细胞肺癌患者中的消除半衰期约为20.4天。
免疫原性
与所有治疗用蛋白质一样，舒格利单抗亦有发生免疫原性的可能。II期NSCLC研究共收集免疫原性样品1471个(患者309例)。在该项研究中，与舒格利单抗相关的抗药物抗体(ADA)阳性患者28例(9％) ,药物不相关ADA阳性患者25例(8.1％)。对所有ADA阳性样本进行中和抗体(NAb)检测，NAb阳性患者5例(1.6％)。基于现有数据，ADA未显示出对本品药代动力学特性造成显著影响，亦末显示出对安全性和有效性的影响。
【贮藏】
本品在2~8C避光保存与运输，不得冷冻。
【包装】
西林瓶装注射剂: 1 瓶/盒。
【有效期】
18个月。
【执行标准】
YBS01252021
【批准文号】
国药准字S20210053
【上市许可持有人】
名称：基石药业（苏州）有限公司
【生产企业】
企业名称：无锡药明生物技术股份有限公司