修格宁(苯甲酸阿格列汀片)25mg*10片

【药品名称】
通用名称: 苯甲酸阿格列汀片
英文名称: Alogliptin Benzoate Tablets
【成分】
本品活性成份为苯甲酸阿格列汀。
化学名称：2-(｛6-[(3R)-3-氨基哌啶-1-基]-3-甲基-2，4-二氧代-3，4-二氢嘧啶-1(2H)-基｝甲基)-苯甲腈单苯甲酸盐
分子式：C18H21N5O2C7H6O2

分子量：461.51

【性状】
本品为微黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
重要的使用限制
由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

【规格】
25mg(以C18H21N5O2C7H6O2计)
【用法用量】
(1)推荐剂量
本品推荐剂量为25mg每日一次。
本品与食物同时或分开服用。
(2)肾功能受损患者
轻度肾功能受损患者(肌酐清除率[CrCl]≥60mL/min)使用苯甲酸阿格列汀片不需调整剂量。
中度肾功能受损患者(肌酐清除率[CrCl]≥30至＜60mL/min)使用苯甲酸阿格列汀片的剂量为12.5mg每日一次。
重度肾功能受损(肌酐清除率[CrCl]≥15至＜30mL/min)或终末期肾功能衰竭(ESRD)(CrCl＜15mL/min或需要血液透析)患者使用苯甲酸阿格列汀片的剂量为6.25mg每日一次。使用苯甲酸阿格列汀片时可不考虑透析时间。尚未在接受腹膜透析的患者中进行尼欣那用药研究(见(药代动力学))。
因需要根据肾功能调整苯甲酸阿格列汀片剂量，推荐在开始治疗前评估肾功能，并定期复查。


【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分级B
尚未在妊娠妇女中进行尼欣那的充分或严格对照研究。根据动物数据，预期苯甲酸阿格列汀片不会增加发育异常的发生风险。因动物生殖研究不是总能预测人体风险和暴露情况，与其他降糖药物相同，除明确必须用药外，不应在妊娠期使用苯甲酸阿格列汀片。
在器官形成期对妊娠家兔或妊娠大鼠给予阿格列汀，剂量最高达200和500mg/kg(根据血浆药物暴露量(AUC)，分别为临床剂量的149倍和180倍)时，未见致畸性。
自妊娠第6日至哺乳期第20日，对妊娠大鼠给予阿格列汀剂量高达250mg/kg(根据AUC，约为临床暴露量的95倍)，未对胚胎发育造成危害或对子代生长和发育产生不良影响。
妊娠大鼠口服给予阿格列汀后，观察到药物通过胎盘转移进入胎仔。

【儿童用药】
未进行该项研究，且无可靠参考文献。

【老年用药】
在临床安全性和有效性研究中，共有8507名患者接受苯甲酸阿格列汀片治疗，其中2064名（24.3％）患者年龄为65岁或以上，并有341名（4％）患者为75岁或以上。在65岁或以上患者和较年轻患者间，未观察到总体安全性或有效性存在差异。临床经验未能确定老年患者和较年轻患者的反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性可能更高。
【药物过量】
在国外临床研究中，苯甲酸阿格列汀片的最高给药剂量为健康受试者单次使用800mg和2型糖尿病患者使用400mg每日一次治疗14天(分别相当于最大推荐临床剂量25mg的32倍和16倍)。在上述剂量水平，未观察到严重不良事件。
如果发生过量事件，应根据患者的临床状态采取必要的临床监测和支持治疗。根据临床判断，可能需要移除胃肠道中尚未吸收的药物。
很少量的阿格列汀可被透析清除；在血液透析3小时后，约7％的阿格列汀被清除。因此，在过量时进行血液透析不太可能获益。
尚不清楚苯甲酸阿格列汀片是否可被腹膜透析清除。
贮藏】
密封，不超过25℃保存。
【包装】
铝塑泡罩包装。10片/板×1板/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20203522