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路利特(卢立康唑乳膏)
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10g*1支
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路利特(卢立康唑乳膏)10g*1支

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【药品名称】
通用名称: 卢立康唑乳膏
英文名称: Luliconazole Cream
商品名称: 路利特
【成分】
本品主要成份为卢立康唑。
分子式: C14H9Cl2N3S2
分子量: 354.28
【性状】
本品为白色的乳膏,有轻微的独特气味。
【适应症】
敏感菌引起的皮肤浅表真菌感染:足癣、体癣、股癣,也可用于皮肤念珠菌病和花斑癣。
【规格】
1%(10g:100mg)
【用法用量】
局部外用。
取本品适量涂于患处,一日1次。
【不良反应】
国外1142例受试者参加的临床试验中不良反应的发生率为2.5% (28例/1142例)。不良反应主要发生在药物涂抹局部,表现为瘙痒感(0.7%)、红斑(0.6%)刺激感及接触性皮炎(0.5%)、疼痛感(0.4%)、湿疹(0.2%)等。发生率小于0.1%的不良反应有皮肤局部发热、灼热感,BUN上升和尿蛋白增加。
【禁忌】
已知对本品活性成份或其中任何赋形剂成份过敏者。
【注意事项】
1.仅用于皮肤局部使用,不可作为眼科使用于角膜、结膜。
2.不能用于高度溃烂的皮肤表面,对破裂、溃烂的皮肤表面应慎用。
3.涂布部位如出现瘙痒、发红、刺激感、接触性皮炎、疼痛、湿疹等,和/或出现BUN上升、尿蛋白增加等情况时,应停止用药,并采取适当措施,必要时向医师咨询。
4.当药品性状发生改变时禁止使用。
5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女应用本品的安全性尚未确定,故只有在充分权衡利弊后认为获益大有风险时慎用。
【儿童用药】
对低出生体重儿,新生儿,婴儿,幼儿和儿童应用本品的安全性尚未确定,故禁用于儿童。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
1、抗真菌作用
(1)卢立康唑对于皮肤癣菌(毛癣菌(Trichophyton)属、犬小孢子菌(Microsporum)属、表皮癣菌(Epidermophyton)属)、念珠菌(Candida)属真菌及马拉色菌( (Malassezia)属真菌,有良好的抗真菌活性。皮肤癣菌临床分离株的MIC为0.00012~0.004μg/ml。
(2)卢立康唑对其他的病原性真菌(酵母样真菌、曲霉(Aspergillus)属真菌和黑色真菌)也有强抗真菌活性。
(3)在豚鼠足底部皮肤试验中,单次和多次涂抹1%卢立康唑乳膏时,豚鼠皮肤角质层在涂抹期间均保持高药物浓度。
2、毒理学研究
遗传毒性: 卢立康唑的细菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验以及小鼠微核试验结果均为阴性。
光毒性:
在以豚鼠为模型的光毒性试验中,卢立康唑未见光毒性。
在使用辅助剂的截片测试法(adjuvant and strip method)及不使用辅助的Harber测试法中,1%卢立康唑乳膏均伴随有皮肤光敏反应。
【药代动力学】
单次涂抹1%卢立康唑乳膏5g于健康成人男子背部皮肤上24小时,当涂抹12~24小时后,血浆中可检测到低浓度的药物原型,药剂去除后第24小时血浆药物浓度未达到定量下限,尿中未检测到药物原型。此外,连续7天涂抹1%卢立康唑乳膏5g于健康成人男子背部皮肤,初次用药6小时后及每次用药22小时后,血浆中可检测到低浓度的药物原型,去除药剂后第24小时血浆药物原型降低至定量下限或定量下限之下。药剂涂抹后第24小时血浆中药物原型的浓度,在最后一次涂抹时比初次涂抹时大约上升了1.9倍,从涂抹第3次开始血浆中药物原型浓度有所上升。且反复涂抹后,血浆中药物原型浓度的消失也很迅速,故反复涂抹无蓄积性。未在尿中检测到药物原型。
【贮藏】 避光密封,置25℃以下贮存,不得冷冻。
【包装】
铝管包装, 10g/支。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字H20120048
【生产企业】
海南海灵化学制药有限公司

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