新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)1人份

新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】

10人份/盒，20人份/盒， 25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒( 2019 nCoV ) N抗原和S抗原。

适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理,但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更 灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。

产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

【检验原理】

本产品采用双抗体夹心法，以固相免疫层析形式进行检测，定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中的新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原( N蛋白和S蛋白)。

待检样本在加样端由毛细作用力向上扩散，经过标记物垫时样本中的2019 nCoV抗原与标记物垫上的抗体结合为胶体金标记抗体抗原的复合物;复合物随样本继续扩散到硝酸纤维索膜上，被包被有抗体的T线(检测线)拦截，捕获复合物，形成胶体金标记抗体抗原-包被抗体的免疫复合物。剩余末被拦截的胶体金结合物继续上行，与C线(质控线)结合，指示反应完成。

无论样本中是否含有相应的待测物，C线(质控线)包被的内参蛋白C都会与标记物垫中抗内参蛋白C抗体胶体金结合物结合形成一条红色的反应线，用于判定层析过程是否正常。

【主要组成成分】

组分名称

主要成分

铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、标记物垫、聚氯乙烯板等组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有抗SARS-CoV-2单克隆抗体( CHO仓鼠卵巢细胞) , C线

检测卡

(质控线)包被有内参蛋白C,标记物垫上含有抗SARS- CoV-2抗体胶体金结合物( CHO仓鼠卵巢细胞)和质控用胶体金结合物( CHO仓鼠卵巢细胞)。

样本洗脱液含表面活性剂、Casein等的缓冲液。0.5mL支

【储存条件及有效期】

试剂盒于4C~30个储存，有效期为15个月;

检测卡于密封状态下避光存放，开封后(温度4~30C,湿度<65％)，有效期为1小时。

生产日期及失效日期见标签。

【样本要求】

1.本检测卡适用样本类型为鼻咽拭子和口咽拭子、鼻拭子。采集样本的拭子使用聚丙烯纤维头/合成植绒头的塑料杆拭子。.

2.样本采集:

1)鼻咽拭子:采样人员-手轻扶被采集人员的头部，-手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转- -周(如遇反射性咳嗽，应停留片刻)，然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

2)口咽拭子:被采集人员头部微仰，嘴张大，并发"啊"音,露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

3)鼻拭子:样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，手执拭子尾部贴-侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另-鼻腔重复相同操作。

3.样本采集后转至洗脱管中，尽快洗脱后测试，如不能立即处理，请做如下保存:在2C~8C条件下可保存1天，-70个温度及以下可保存12个月。

4.采用市售病毒样本保存液(不含蛋白变性剂) :病毒采样试剂盒(友康生物科技(北京)股份有限公司:京械注准20182400236) 、细胞保存液(圣湘生物科技股份有限公司:湘长械备20170133)、一次性使用病毒采样管(江苏康健医疗用品有限公司:苏泰械备20180169号)进行处理。处理后的病毒样本保存液在2‘C~8C条件下可保存1天，-70C温度及以下可保存12个月。

5.检测前样本必须充分恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用。样本反复冻融次数应不超过3次。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

1.使用前将待检样本、检测卡以及其他检测用材料等均需充分恢复至室温,测试应在室温下进行。

2.从铝箔包装袋中取出检测卡，将其置于水平、干燥的平面上。

3.将采集样本后的拭子，插入到0.5mL的样本洗脱液中，拭子头应在洗脱液中旋转混匀10次(至少30秒)，同时用手隔着洗脱管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于洗脱管中。

4.盖上洗脱管上盖，倒置在检测卡加样孔上方，轻轻挤压洗脱管，滴4滴(约80μL )到检测卡加样孔中，开始计时。

5.或使用病毒样本保存液处理后的样本，直接滴加80μL到检测卡加样孔中，开始计时。

6.在检测开始后10分钟时观察检测卡，判定结果，15分钟之 后观察结果无效。

检验方法的注意事项:

1.根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于洗脱管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着洗脱管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于洗脱管中。

2.用手隔着洗脱管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3.如果向测试卡中添加的溶波太少，可能会出现假阴性或无效的结果。

4.请勿在光线昏暗处判读。

5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。

6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。不论检测结果为阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、洗脱管、检测卡等装入密封袋，按照医疗废物处理，不得随意丢弃。废弃物处置应符合《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

【检验结果的解释】

1.由于方法学不同或抗体特异性差异等原因,不同生产商的试剂检测结果之间可能存在偏差，因此不应直接进行相互比较,以免造成

错误的医学解释。

2.检测结果按如下方法进行判定:

1)阴性结果:肉眼观察仅可见-条红色C线(质控线)。

2)阳性结果:肉眼观察可见两条清晰的红色线条，-条为C线(质控线)，-条为T线(检测线)。

3)无效结果:未出现肉眼可见的红色线条或仅出现T线(检测线)而未出现C线(质控线)，提示该项目检测错误或检测结果无

效，建议此时用新的检测卡重测。

阳性结果表示:样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。

阴性结果表示:样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。

【检验方法的局限性】

1.本产品检测结果仅供临床参考，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。

2.对于7天后的病例，随着病程的延长，病毒载量可能降低而导致假阴性。

3.抗原检测不应作为临床诊治的唯一-依据 ,若检测为阴性，需结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史进行判断。对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息综合考虑，对于可疑的样本建议间隔一段时间再测。

4.测试的准确性受样本采集过程的影响,不当的样本采集及储存过程均会对检测结果造成影响。

5.本试剂只对样本中的2019- nCoV抗原提供定性检测,不能准确检测样本中抗原的含量。

6.受抗原类检测试剂方法学的限制，对阴性结果不能排除2019 nCoV感染的可能性，标本中的抗原可能在检测限以下，需结合其他检测结果及临床综合判断，以便做出准确的诊断。

7.经验证，56C热灭活30min对样本检测没有影响。但是，经长时间热灭活、高浓度胍盐处理的弱阳性样本可能造成假阴性结果。

8.2019-nCoV抗原阳性，该结果无法排除存在其他共同感染的致病原。

9.受抗原类检测试剂方法学的限制,对于可疑的阳性/阴性检测结果，建议采用核酸检测或病毒培养鉴定方法进行复核、确认。

【产品性能指标】

1.使用国家参考品进行检测，结果应符合国家参考品的要求。

1)最低检测限:检测国家最低检出限参考品，S1~S4应均为阳性，S5、S6不作要求。

2)阳性参考品符合率:检测国家阳性参考品，应均为阳性。

3)阴性参考品符合率:检测国家阴性参考品，应均为阴性。

4)重复性:检测国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均-无差别。

2.使用企业参考品进行检测，结果应符合企业参考品的要求。

1)最低检测限: S1~S4: 2019-nCoV检测为阳性; S5~S6; 不作要求。

2)阳性参考品符合率: PC01~PC08: 2019-nCoV检测均为阳性。

3)阴性参考品符合率: NC01-NC27: 2019- nCoV检测均为阴性。

4)重复性: CV1~CV2: 2019 -nCoV检测均为阳性，且显色度均一、无差别。

3.交叉反应:产品通过对如下临床上多种易引起相同和相似症状的常见交叉反应病原微生物在浓度为1.0x10‘PFU/mL时进行验证，结果表明无交叉反应。

人冠状病毒HKU1、人冠状病毒0C43、人冠状病毒229E、人冠状病毒NL63、新型甲型H1N1流感病毒、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9、乙型流感Yamagata、乙型流感Victoria、 呼吸道合胞病毒、鼻病毒A组、鼻病毒B组、鼻病毒C组、腺病毒1型、腺病毒2型、腺病毒4型、腺病毒5型、腺病毒55型、腺病毒3型、腺病毒7型、肠病毒A组、肠病毒B组、肠病毒C组、肠病毒D组、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘带状疱疹病毒、肺炎支原体。

5.钩状效应:浓度高达4.0x105TCID_/mL 的新型冠状病毒样本在检测时不存在HOOK效应;浓度高达2.5mg/mL的重组N蛋白抗原和重组S蛋白抗原样本在原浓度检测时不存在HOOK效应。

6.最低检测限:对2019-nCoV 阳性样本进行梯度稀释后确定产品的最低检测限，产品最低能检出50 TCID3_/ml新型冠状病毒。

7.临床研究:该产品采用已上市新型冠状病毒核酸检测试剂作为对比试剂进行临床试验，入组病例共计808例，其中新型冠状病毒核酸检测阳性病例337例，阴性病例471例。试验结果显示，该产品与新型冠状病毒核酸检测结果的符合率较好。经初步评价，基本确认产品临床性能能够满足疫情应急需要。产品将在上市后进一步收集临床数据对产 品临床性能进行确认。

【注意事项】

1.本试剂仅用于体外检测，检测前请仔细阅读本说明书。

2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

3.本试剂必需在有效期内使用。

4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本洗脱液等。

5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

6.如果检测卡的铝箔包装袋损坏，请不要使用该产品。

7.请勿吸入样本洗脱液。

8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

9.严格按照说明书要求储存。

10,样本洗脱液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如

发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。

11.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。

【基本信息】

注册人生产企业名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司

住所:南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

联系方式: 025 84365701

售后服务单位名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司

生产地址:南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

生产许可证编号:苏食药监械生产许20170028号

【医疗器械注册证编号产品技术要求编号】

国械注准20223400346

【说明书批准及修改日期】

2022年3月12日