新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）1人份

通用名称:新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(胶体金法)

【包装规格】

400μL/管样本提取液分别有以下包装规格: 1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

6mL/瓶样本提取液分别有以下包装规格: 10 人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。

适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。

产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

【检验原理】

本试剂采用胶体金免疫层析夹心法的原理，定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠状病毒( 2019-nCoV)抗原。

当样本中含相应待测物浓度不小于最低检测限时，待测物将与胶体金标记的抗体反应形成复合物，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动至检测区(T)，与硝酸纤维素膜上预先包被的抗体反应形成抗体抗原抗体复合物，在检测区最终形成一条红色反应线， 此时结果为阳性。当样本中不含有相应待测物或待测物浓度低于最低检测限时，检测区无红

色反应线出现，此时为阴性。无论样本中是否含有相应的待测物，质控区(C)都会形成一条红色的反应线，质控区(C)内所显现的红色反应线是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】

试剂盒由测试卡、样本提取液( 6mL/瓶或400μL/管)、试管架和生物安全垃圾袋组成。

其中6mL/瓶样本提取液规格产品还包含样本提取管、滴头。

1.测试卡:测试卡由测试条及塑料盒组成;测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、PVC板等其他支持物组成;内含2019-nCoV标记抗体(鼠源，单克隆抗体)、2019-nCoV 包被抗体(鼠源，单克隆抗体)、羊抗鼠IgG多克隆抗体。

2.样本提取液: Tris-HCl、 Tween-20、 纯化水等。

说明:不同批号的试剂盒中各组分不能混合使用，以免产生错误结果。

【储存条件及有效期】

本产品2°C~30°C保存，有效期暂定6个月。.铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。样本提取液使用后应立即加盖，并置于阴凉处，请在有效期内使用。样本提取液开瓶后旋紧盖子，有效期暂定6个月。

生产日期、失效日期:见产品标签。

【样本要求】

鼻咽拭子:

采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子项端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周(如遇反射性咳嗽，应停留片刻)，然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

口咽拭子:

被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体,将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

鼻拭子:

样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-15厘米(对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。

样本采集后应尽快采用本试剂提供的样本提取液进行处理。经样本提取液处理后的样本，常温下存放须在2小时内使用，在2℃~8°C存放3小时内使用。样本反复冻融次数应不超过3次。或采用病毒采样液(Hanks (厂家: Sigma) 、PBS (厂家:赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司)、运送培养基Transport Medium( eSwab) (厂家: Copan Itala Sp.a,国械备20170237号)，运送培养基UTM (厂家: Copan Itaha SpA,国械备20191277号) ) (配方成分中不能含蛋白变性剂)进行处理。处理后的病毒采样液在2°C~ 8°C下可保存8小时，-70°C

可长期保存，目前暂定2个月。

如不能立即处理，样本应立即置于经灭菌的干燥离心管或采样管内储存。

注意:

采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。

-次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。

【检验方法】

测试前请仔细阅读使用说明书。

待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均需要平衡至室温，测试应在室温下进行。

一、检测程序一(6 mL/瓶样本提取液) :

(一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图---)

1. 在样本提取管内垂直加入10滴(约400puL)样本提取液。

2. 将采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次， 静置1min， 使样本尽可能溶解在溶液中。

3.沿提取管内壁挤压拭子的签头， 使液体尽可能留在管内，取出并弃去拭子。

4.盖上滴头，可将样本提取管放置在试管架上固定。

(二)检测步骤

1.沿铝箔袋撕口打开将测试 卡取出，平放。

2.从试管 架上取出样本提取管，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的样本提取物(如图一-所示)。

3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。

二、检测程序二(400uIL/管样 本提取液) :

(一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图二)

1.拧开己装有样本提取液的样本提取管盖子，

2.将采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次。

3.在断点处折断拭子，将拭子头留在管中，拧紧提取管盖子，静置1min，可将样本提取管放置在试管架上固定。

(二)检测步骤

1.沿铝箔袋撕口打开将测试卡取出，平放。

2.从试管架上取出样本提取管，拧开提取管项部的透明帽子，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的样本提取物(如图二所示)。

3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。

三、检测程序三(病毒采样液) :

(一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图三)

1.使用病 毒采样液采集样本时，可参照相应操作说明书，将采样后拭子放入采样管中，拭子高出采样管的部分折断，旋.紧管盖，摇匀。

(二)

检测步骤

1.沿铝箔袋撕口打开将 测试卡取出，平放。

2.向测试 卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的病毒采样液( 如图三所示)。

3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。

四、检测程序四(400μL/管 样本提取液) :

1.在开始进行测试前，请先清洗双手。请检查外包装袋(盒).上的有效期，过期请勿使用。.

2.取出样本提取管，拧下盖子。

3.从铝箔袋中取出测试卡，水平放置。

4.取出一次性采样器，注意不要触碰采样头。

5.小心将一次性采样器的整个采样头插入鼻孔，将采样器绕着鼻腔壁旋转5周，再慢慢将采样器从鼻孔中取出(该步骤大约需要持续15秒，以确保能够采集到足够的黏液和细胞)。使用同一采样器对另一个鼻孔重复上述采样过程。

6.把采样器插入样本提取管中，将整个采样头浸入溶液中，旋转10圈，挤压样本提取管的下部(从而挤压采样头)，然后静置约1分钟。

7.提起采样头，挤压，然后将其抽出，并盖上样本提取管的盖子。拧下样本提取管项部的小帽。

8.将测试卡放平，向测试卡的加样孔中滴加4滴提取后的样本，10~15分钟读取结果。

9.使用过的测试卡及组件装入外包装袋或者垃圾袋后按废弃物进行处理。

10.再次清洗双手。

检验方法的注意事项:

1.根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔

着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。

4.请勿在光线昏暗处判读。

5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。

6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。不论检测结果为阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装，入密封袋，按照医疗废物处理，不得随意丢弃。废弃物处置应符合《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

【检验结果的解释】

无效:当质控区(C)无红色线出现时，检测无效，建议此时用新测试卡重测，尤其注意加样量是否足够;

阳性:两条红色线，即在检测区(T)及质控区(C) 各出现一条红色反应线。

阴性:一条红色线，即仅在质控区(C) 出现一条红色反应线。

阳性结果表示:样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。

阴性结果表示:样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。

【检验方法的局限性】

1.本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

2.本 试剂仅供检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子的呼吸道分泌物样本。

3.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。

4. 本产品仅能定性检测人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原，不能准确测定样本中抗原的含量。如需检测具体含量请借助相关的专业仪器。

5.根据临床前研究和临床试验结果，eSwab运送培养基可能造成假阳性结果。

6.经热灭活、胍盐处理的弱阳性样本可能造成产生假阴性结果。

7.阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。

8.阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性，可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。

9. 可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一 致或错误的结果。

【注意事项】

1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。

2.本品为一-次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

产品必需在有效期内使用。

4.应避免在温度过高的环境下测试;低于室温保存的测试卡应恢复至室温后再打开铝箔袋，以免吸潮。

5.建议 使用新鲜样本，勿使用反复冻融样本。.

6.请使用本试剂推荐的采样拭子进行样本采集。

7.请使用本试剂配备的样本提取液处理样本或不含有蛋白变性剂的病毒采集液。

8.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的测试卡和样本提取液等。

操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

10.如果 检测卡的铝箔袋损坏，请不要使用该产品。

11.如使用病 毒采样液处理样本，则无需样本提取液稀释，可直接检测。

12.请勿吸入样本提取液。

13.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

14.严格按照说明书要求储存。

15.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/

冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。

16.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。

【基本信息】

注册人/生产企业名称:广州万孚生物技术股份有限公司

住所生产地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

联系方式: 020-32299999

售后服务单位名称:广州万孚生物技术股份有限公司.

联系方式: 020-32296096、 32296097、 32296098

生产许可证编号:粵食药监械生产许20030645号

【医疗器械注册证编号产品技术要求编号】

国械注准20203400830

【说明书核准及修改日期】

2021年11月12日核准，2021 年11月22日第一次修改，2022年03 月12日第二次修改