波开清(坎地氢噻片)16mg/12.5mg*7片*1板

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：坎地氢噻片
汉语拼音：kandiqingpian

【成份】
本品为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。

【性状】
本品为淡粉色中间带划痕的椭圆形片。

【适应症】
用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

【规格】
16mg/12.5mg*7片

【用法用量】
本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时，可服用本品。推荐在复方治疗前，根据患者血压的降低程度，对单一成分（即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪）进行逐步的剂量调整。坎地沙坦单药的剂量调整：坎地沙坦的常用剂量为16mg/天，当降压效果欠佳时，需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量，但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。有低血压风险（如潜在的血容量减少），轻中度肾功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始剂量需降低至4mg开始。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的剂量范围内是有效的。必要时，本品也可与其他抗高血压药物联合使用。老年患者无需调整剂量。

【不良反应】
超过2800名患者的高血压治疗中（其中超过750名患者治疗超过半年，超过500名患者治疗超过一年），不良反应一般都是轻微和暂时的，很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应，只限于此前报道过的坎地沙坦酯和/或氢氯噻嗪的不良反应。常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。

【禁忌】
对本品中任何组分过敏的患者禁用。 　　
由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。 　　
妊娠或计划妊娠的妇女禁用。 　　
严重肾功能不全患者禁用。 　　
严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 　　
顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。 　　
痛风患者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱等；母亲使用噻嗪类利尿剂可能引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸；在妊娠中期和晚期，作用于肾素-血管紧张素系统的药物可引起羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾功能衰竭，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。因此，妊娠或计划妊娠的妇女禁用本品。 　　目前尚不清楚坎地沙坦是否经人乳汁排泄，但动物实验发现在大鼠乳汁中有坎地沙坦存在。在人乳汁中发现有噻嗪类利尿剂存在。因药物可能对哺乳期婴儿有潜在的不良反应，故哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。

【儿童用药】
目前尚没有儿童服用本品的安全性和有效性资料。

【老年用药】
在临床研究中，本品对老年（≥65岁）和年轻（＜65岁）患者的疗效和安全性没有差别。不排除某些老年个体对药物有更高的敏感性。 　　氢氯噻嗪主要通过肾脏排泄，因此对于肾功能不全的患者来说，发生药物毒副反应的可能性更大。

【注意事项】
1.哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。 　　
2.对于低钠和/或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足，否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。 　　
3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。 　　
4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。 　　
5.如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。 　　
6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。 　　
7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。 　　
8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。 　　
9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。 　　
10.本品不能与锂制剂同时服用。 　　
11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。

【药物相互作用】
坎地沙坦酯 　　
研究表明，健康受试者在服用坎地沙坦酯时，分别与格列本脲、硝苯地平、地高辛、华法林、氢氯噻嗪和口服避孕药联合使用，均无明显相互作用。因为坎地沙坦并非主要通过细胞色素P450系统进行代谢，且在治疗浓度范围内对P450酶没有影响，因此坎地沙坦与抑制P450酶的药物不产生相互作用，与通过P450系统进行代谢的药物也不产生相互作用。 　　曾有报道锂与ACE抑制剂或一些血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂联合使用时，会出现可逆的锂的血浓度升高和毒性增加。另也曾经发生过同时服用锂和坎地沙坦酯后，患者血清锂浓度升高的情况。因此在联合使用时应密切监测血清锂的浓度水平。

【药理作用】
本品是一种血管紧张素-II受体拮抗剂即坎地沙坦和噻嗪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复方药，具有协同降压作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。 　　坎地沙坦可选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与多种器官组织（如血管平滑肌和肾上腺）中AT1受体的结合，从而阻断血管紧张素Ⅱ的药理作用。坎地沙坦不抑制血管紧张素转换酶（ACE），而后者可使缓激肽降解为无活性的代谢物，故不增加体内缓激肽的含量。 　　氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂能够影响肾小管对电解质的重吸收，近乎同等程度地增加钠和氯的排出。氢氯噻嗪的利尿作用可减少循环血容量，进而增强血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌，增加尿液中钾的排泄，降低血清中钾的水平。联合使用坎地沙坦能阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，逆转与利尿剂有关的钾丢失。

【批准文号】
国药准字H20110017

【生产企业】
江苏德源药业有限公司