苏霖(普瑞巴林口服溶液)2％(200ml:4000mg)*1瓶

【产品名称】
通用名：普瑞巴林口服溶液，商品名：苏霖
【主要成份】
普瑞巴林。
【性状】
本品为无色澄清液体。
【适应症】
本品用于治疗:带状疱疹后神经痛，纤维肌痛
【规格】
2％ ( 200ml: 4000mg)
【用法用量】
本品可与食物同时服用，也可单独服用。
治疗带状疱疹后神经痛:
本品推荐剂量为每次75或150mg;每日2次;或者每次50mg或100mg,每日三次。起始剂量可为每次75mg,每日2次(150mg/日);或者每次50mg,每日三次(150mg/日)。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg.每日2次(300mg/日)。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率>60mL/min的患者。服用本品300mng/日,2至4周后疼痛未得到充分缓解的患者,如可耐受本品,可增至每次300mg,每日2次(600mg/日)，或每次200mg,每日3次(600mg日)。由于不良反应呈剂量依赖性，且不良反应可导致更高的停药率，剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患者(见[不良反应])。
治疗纤维肌痛:
本品用子治疗纤维肌痛的推荐剂量为300至450mg/日。起始剂量应为每次75mg;每日2次(150mg/日),可在一周内根据疗效和耐受性增至150mg.每日2次(300mg日)。300mg/日未 充分获益的患者可增至225mg.每日2次( 450mg/日)。虽然有临床试验应用本品600mg/日，但尚无证据显示该剂量有额外的显著的疗效获益，且该剂量耐受性较差。考虑到不良反应的剂量依赖性，不推荐剂量超过450mg/日 (见[不良反应] )。由于本品主要经肾脏排泄，对于肾功能减退的患者，应调整剂量(见[用法用量] )。
如需停用普瑞巴林，建议至少用1周时间逐渐减停。
使用方法:
本品配有5ml给药器。
【不良反应】
主要为头晕、嗜睡、共济失调、意识模糊、乏力、思维异常、视物模糊、运动失调、口干、水肿、体重增加及\"思维异常\"(主要为集中精力困难/注意困难)。参见产品说明书。
【禁忌】
对本品所含活性成份或任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
本品可能引起外周水肿，心功能III或IV级的充血性心衰患者应慎用。本品相关的头晕及嗜睡可能影响驾驶或操作机械的能力。服用普瑞巴林口服溶液(苏霖)后可出现肌酸激酶升高，如疑似或确诊为肌病或肌酸激酶显著升高时，应停用本品。本品可能引起躯体依赖性。孕妇慎用，哺乳妇女用药期间应停止哺乳。≤17岁的患者不宜使用。参见产品说明书。
【药物相互作用】
由于普瑞巴林主要以原型药物的形式经尿液排泄，可忽略本品在人体内的代谢（尿液中仅发现不到给药剂量2％的药物代谢产物）。离体研究显示，普瑞巴林不抑制药物代谢，也不与血浆蛋白结合，普瑞巴林几乎不与其它药物发生药代动力学的相互作用。同样，在动物研究中没有观察到普瑞巴林与苯妥英、卡马西平、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴喷丁、劳拉西泮、羟考酮或乙醇之间发生临床相关药代动力学的相互作用。人群药代动力学分析显示，口服抗糖尿病药、利尿药、胰岛素、苯巴比妥、噻加宾及托吡酯对普瑞巴林的清除无显著临床影响。普瑞巴林与口服避孕药炔诺酮和/或炔雌醇一起服用时，两种物质的稳态药代动力学均不受影响。普瑞巴林可能加强乙醇及劳拉西泮的作用。在临床对照研究中，当多剂口服普瑞巴林与羟考酮、劳拉西泮或乙醇合用时，未对患者的呼吸造成有临床意义的影响。上市后有普瑞巴林和中枢性抗抑郁药合用引起呼吸衰竭及昏迷的报告。普瑞巴林可增强羟考酮所致的认知功能障碍和总体运动功能障碍。的研究仅在成人中进行，而没有特别在老年志愿者中进行。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物研究显示本品具有生殖毒性。(见[药理毒理])。本品对人类的可能风险目前未知。尚无本品对女性生育力影响的临床数据。在一项评价本品对精子活动力影响的临床试验中，健康男性受试者暴露于600mg/天剂量的本品。给药3个月后，未发现精子活动力受到影响。妊娠妇女使用普瑞巴林的数据不足，除非必要(孕妇服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险),否则妊娠期.间不应服用本品。育龄妇女必须应用有效的避孕措施。普瑞巴林可分泌到人乳中(见[注意事项])。普瑞巴林对新生儿/婴儿的作用尚不清楚。必须考虑哺乳对孩子的益处及治疗对母亲的益处，以决定是停止哺乳还是停止普瑞巴林治疗。
【儿童用药】
18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立，不推荐使用本品。
【老年用药】
老年患者由于肾功能减退可能需要减量(见[用法用量]肾功能损伤患者用药)。在普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛的临床对照研究中，65至74岁患者282例，75岁及以上的患者379例。未见上述老年患者与年轻患者安全性及疗效的总体差异。在普瑞巴林治疗纤维肌痛的临床对照研究中，65 岁及以上的患者106例。尽管两个年龄组的不良反应相似，但65岁以上组下述神经系统不良反应发生率更高:头晕，视物模糊，平衡障碍，震颤，意识模糊状态，协调异常及昏睡。
【批准文号】
国药准字H20223098
【生产厂家】
山东朗诺制药有限公司
【药品上市许可持有人】
四川梓潼宫药业股份有限公司
【生产地址】
山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号