门店在售 静注人免疫球蛋白(pH4)(50ml:2.5g)*1瓶

【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音：Jing Zhu Ren Mianyiqiudanbai(PH4)

【成份】
本品蛋白质中95％以上为免疫球蛋白。辅料：麦芽糖。

【性状】
本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

【适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

【规格】
50ml:2.5g

【用法用量】
用法：静脉滴注或以5％葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。用量遵医嘱。推荐剂量： 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症首次剂量400mg/kg体重；维持剂量 200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。 3.重症感染每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。 4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

【不良反应】
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5％的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等；
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。
1)全身性损害:畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、力、眶周水肿、水肿。金身酸。
(2)皮肤及其件害:丘、红性皮疹、限性反应、皮松解、多发性红班、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等
(3)免疫功能紊乱和感染:过做反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
(4)心脑血管系统损害:紫绀、心悸、高血压、心神失常等。
(5)神经系统损售:头晕、昏迷、意识丧失、震额、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
(6)呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低气血症等。(7)损害和出凝血障码:淘红、静脉炎等。(8)精神障碍;激想，精神障碍、嗜睡等。
(9)代谢和营养障碍:高血糖。(注:药品成份中含特类的，注明此项)
(10)血液系统损害:白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏签。3国外上市后监测
同类的国外上市产品还监到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人器中自发报告的，因此不能准确估算其发生率:
(1)皮及其件损害:史蒂文斯-约翰逊综合征等。
(2)神经系统损害:癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
(3)呼吸系统损害:急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
(4)通管损害和出凝血障碍:血栓形成等。
(5)血液系统损告:血浆黏度增加、溶血反应等。
(6)泌尿系统损害:肾功能损害等。
报个别病人在输注时出现一过性头痛、心做、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关，上述反应大多轻微且管发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的金过程定期观察病人的一般悄况和生命特征，必要时减或者停输注，一股无需特处理即可自行复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

【禁忌】
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】
1.本品专供静脉输注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。 4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 6.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能发生肾功能异常，使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和剂型肾功能衰竭。7.可能发生血栓性事件，监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估，对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。8.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。9.可能发生溶血性贫血，监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年用药】
未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献，在65岁以上的换这种，一般情况下，不超过推荐剂量、缓慢输注。

【药物相互作用】
本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

【药物过量】
尚不明确 。

【药理毒理】
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

【药代动力学】
尚不明确。

【贮藏】
于2～8℃避光保存和运输。

【包装】
中性硼硅玻璃输液瓶 1瓶 /盒

【有效期】
36个月

【执行标准】
《中国药典》2020年版

【批准文号】
国药准字S19993034

【药品上市许可持有人】
企业名称：哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司

【生产企业】
企业名称：哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司