金秀儿早早孕检测试剂(人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）)笔型 1人份/盒

通用名称；人城毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

商品名称：早早孕检测试剂

英文名称： Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin（HCG）（ Colloidal Gold）

【包装规格】

条型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒

卡型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，30人份盒，40人份盒，50人份／盒，100人份／盒

笔型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒

【预期用途】

适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。

【检验原理】

本试剂运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术检测尿液中10 mlu／mll以上的人绒毛膜促性腺激素HCG）。检測时，当待测样本中的HCG浓度等于或高于最低检出限时，将与胶体金标记的抗β－HCG单克隆抗体反应形成复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检区（T）预先包被的抗a－HCG单克隆抗体捕获，最终在检測区（T）形成一条红色反应线，此时检测结果为阳性，提示怀孕。当待测样本中HCG浓度低于最低检出限时，检測区（T）无红色反应线出现，此时检测结果为阴性，提示未怀孕或尿液中HCG浓度未达到10mUml。无论待测样本中是否含有HCG，质控区（C）都会形成一条肉眼可见的红色反应线，这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准，同时也作为本试剂的内

控。

【主要组成成分】

试剂盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）和说明书组成，试纸条上的主要成分有：a) 人绒毛膜促性腺激素（α-HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c) 胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d) 其他试纸条支持物。

【产品储存条件及有效期】

4℃～30℃保存，不得冻存，产品有效期为36个月。铝箔袋开封后，试剂条/卡/笔应在1小时内使用。

【适用仪器】

无。

【样本要求】

尿液收集应使用一次性尿杯或洁净容器。任何随意尿液（新鲜晨尿最佳）均可适用本试剂条/卡／笔，如尿液不能及时送检，应置4℃冰箱保存，测试前尿液应恢复至室温。2天以上的尿液不适用于本试剂条/卡／笔。

【检验方法】

（见条型卡型／笔型操作图A、B、C）

测试前请仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行。

1．沿包装铝袋切ロ部分撕开，取出试剂条/卡／笔

1）若为条型，将试纸条标MAX”一端漫入到尿液中，尿液液面不得超过＂MAX＂标志线，待尿液爬至观察区后取出试条平放，也可将试条一直放在尿样中。

2）若为卡型，用小吸管吸取尿液，加入4滴（约120u1）到检测卡的加样孔中。

3）若为笔型，除去笔帽，小便时将尿液直接淋在检測笔的吸尿棒上，注意接尿时请勿超过箭头及淋湿观察区，使尿液尽可能浸湿吸尿棒头，待尿液爬至观察口后取出平放。

2．3～5分钟观察结果，10分钟后显示的结果无效。

【参考值参考范国】

无。

【检验结果的解释】

（见条型卡型笔型操作图D）

阳性（怀孕）：检测区（T）及质控区（C）各出现一条红色反应线，检测区（T）颜色浅于质控区（C）颜色时，表示可能刚怀孕，请隔天用晨尿重测确认。

阴性（未怀孕）：仅在质控区（C）出现一条红色反应线。

无效：质控区（C）无红色反应线出现，表示测试错误或无效。

【检验方法的局限性】

1．本试剂测试结果为初期HCG定性的检测结果，不能确定其浓度。

2．某些疾病如宫外孕、卵囊肿等能够产生阴性或无规律结果；注射或使用黄体酮、雌激素等溦类药物时会影响试结果，若质疑检结果，建议重复检测或去专门实验室进一步确认，并结合临床症状进行综合判断。

3．测试样本不新鲜、不洁净或有杂质等均会干扰测试，产生错误结果。

4．测试装置不洁净或操作不当会产生错误结果。

【产品性能指标】

1．阳性特异性：对含500 mlU／mlhLH（人促黄体生成素）、1000mlU／mlhfsh（人促卵泡刺激素）及1000mlU／mlhTSH（人促甲状腺素）的10 mlU／ml人绒毛促性腺激素（HCG）液平行检測三次，结果均为阳性。

2．阴性特异性：对含500mlU／ml h lh（人促黄体生成素）、1000mlU／ml hFSH（人促卵泡刺激素）及1000 mlU／ml hTSH（人促甲状腺素）的0mlU／ml人绒毛促性腺激素（HCG）液平行检測三次，结果均为阴性

3、最低检出限：对HCG标准品进行检测。最低检出限不高于10mlU／ml

4．精密度

4．1北内精密度：随机抽取同批试剂10份，对1份HCG精密度参考品平行測定10次，结果均为阳性，显色度均一。

4．2批间精密度：取连续三批试剂各10份，各对1份HCG精密度参考品平行測定10次，结果均为阳性，显色度均一。

【注意事项】

1．本品仅用于人体尿液检测。

2．本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请在有效期内使用，切勿重复使用。

3．内包装破损、开封，请勿使用。

4．本品若从冰箱取出，应恢复室温再打开包装。

5．质控区无红色反应线出现，测试结果无效，需用新的试剂条卡笔重測。

6．当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，属正常现象。

7．当HCG度超过50.000mlU/ml是可能发生的状效应（怀孕2~3月），检测结果可能会出现阴性，应当稀释后再测。

8．本试剂不适用于肿瘤诊断。

9．若原液试为阴性时被测者仍怀疑有怀孕可能，可在48－72小时后重新收集晨尿再次测定。

10．已使用的试剂条／卡滗请妥善处理，不得随意丟弃。

11．铝箔袋内千燥剂，不得内服。

12．本试剂检测结果仅供参考，请以医师诊断为准

13．使用本试剂过程中如有任何问题及建议，请致电800－999－426