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金秀儿早早孕检测试剂(人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法))
规格:
笔型 1人份/盒
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金秀儿早早孕检测试剂(人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法))笔型 1人份/盒

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温馨提示:
1、图片均为康德乐对原品的真实拍摄,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准。
2、请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用,禁忌内容或者注意事项详见说明书。

温馨提示:部分商品说明书更换频繁,请以商品实物为准。

【产品名称】

通用名称;人城毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

商品名称:早早孕检测试剂

英文名称: Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin(HCG)( Colloidal Gold)


【包装规格】

条型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒

卡型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,30人份盒,40人份盒,50人份/盒,100人份/盒

笔型:1人份/盒,2人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒


【预期用途】

适用于测定妇女尿液中10mIU/ml以上的人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平,用于早期妊娠的辅助诊断。


【检验原理】

本试剂运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术检测尿液中10 mlu/mll以上的人绒毛膜促性腺激素HCG)。检測时,当待测样本中的HCG浓度等于或高于最低检出限时,将与胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体反应形成复合物,在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动,被硝酸纤维素膜上检区(T)预先包被的抗a-HCG单克隆抗体捕获,最终在检測区(T)形成一条红色反应线,此时检测结果为阳性,提示怀孕。当待测样本中HCG浓度低于最低检出限时,检測区(T)无红色反应线出现,此时检测结果为阴性,提示未怀孕或尿液中HCG浓度未达到10mUml。无论待测样本中是否含有HCG,质控区(C)都会形成一条肉眼可见的红色反应线,这是判断样本量是否足够、层析过程是否正常的标准,同时也作为本试剂的内

控。


【主要组成成分】

试剂盒由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)和说明书组成,试纸条上的主要成分有:a) 人绒毛膜促性腺激素(α-HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c) 胶体金标记的抗β-HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d) 其他试纸条支持物。


【产品储存条件及有效期】

4℃~30℃保存,不得冻存,产品有效期为36个月。铝箔袋开封后,试剂条/卡/笔应在1小时内使用。


【适用仪器】

无。


【样本要求】

尿液收集应使用一次性尿杯或洁净容器。任何随意尿液(新鲜晨尿最佳)均可适用本试剂条/卡/笔,如尿液不能及时送检,应置4℃冰箱保存,测试前尿液应恢复至室温。2天以上的尿液不适用于本试剂条/卡/笔。


【检验方法】

(见条型卡型/笔型操作图A、B、C)

测试前请仔细阅读使用说明书,测试应在室温下进行。

1.沿包装铝袋切ロ部分撕开,取出试剂条/卡/笔

1)若为条型,将试纸条标MAX”一端漫入到尿液中,尿液液面不得超过"MAX"标志线,待尿液爬至观察区后取出试条平放,也可将试条一直放在尿样中。

2)若为卡型,用小吸管吸取尿液,加入4滴(约120u1)到检测卡的加样孔中。

3)若为笔型,除去笔帽,小便时将尿液直接淋在检測笔的吸尿棒上,注意接尿时请勿超过箭头及淋湿观察区,使尿液尽可能浸湿吸尿棒头,待尿液爬至观察口后取出平放。

2.3~5分钟观察结果,10分钟后显示的结果无效。


【参考值参考范国】

无。


【检验结果的解释】

(见条型卡型笔型操作图D)

阳性(怀孕):检测区(T)及质控区(C)各出现一条红色反应线,检测区(T)颜色浅于质控区(C)颜色时,表示可能刚怀孕,请隔天用晨尿重测确认。

阴性(未怀孕):仅在质控区(C)出现一条红色反应线。

无效:质控区(C)无红色反应线出现,表示测试错误或无效。


【检验方法的局限性】

1.本试剂测试结果为初期HCG定性的检测结果,不能确定其浓度。

2.某些疾病如宫外孕、卵囊肿等能够产生阴性或无规律结果;注射或使用黄体酮、雌激素等溦类药物时会影响试结果,若质疑检结果,建议重复检测或去专门实验室进一步确认,并结合临床症状进行综合判断。

3.测试样本不新鲜、不洁净或有杂质等均会干扰测试,产生错误结果。

4.测试装置不洁净或操作不当会产生错误结果。


【产品性能指标】

1.阳性特异性:对含500 mlU/mlhLH(人促黄体生成素)、1000mlU/mlhfsh(人促卵泡刺激素)及1000mlU/mlhTSH(人促甲状腺素)的10 mlU/ml人绒毛促性腺激素(HCG)液平行检測三次,结果均为阳性。

2.阴性特异性:对含500mlU/ml h lh(人促黄体生成素)、1000mlU/ml hFSH(人促卵泡刺激素)及1000 mlU/ml hTSH(人促甲状腺素)的0mlU/ml人绒毛促性腺激素(HCG)液平行检測三次,结果均为阴性

3、最低检出限:对HCG标准品进行检测。最低检出限不高于10mlU/ml

4.精密度

4.1北内精密度:随机抽取同批试剂10份,对1份HCG精密度参考品平行測定10次,结果均为阳性,显色度均一。

4.2批间精密度:取连续三批试剂各10份,各对1份HCG精密度参考品平行測定10次,结果均为阳性,显色度均一。


【注意事项】

1.本品仅用于人体尿液检测。

2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂,请在有效期内使用,切勿重复使用。

3.内包装破损、开封,请勿使用。

4.本品若从冰箱取出,应恢复室温再打开包装。

5.质控区无红色反应线出现,测试结果无效,需用新的试剂条卡笔重測。

6.当HCG浓度很高时检测线很明显,对照线可能变得很弱,属正常现象。

7.当HCG度超过50.000mlU/ml是可能发生的状效应(怀孕2~3月),检测结果可能会出现阴性,应当稀释后再测。

8.本试剂不适用于肿瘤诊断。

9.若原液试为阴性时被测者仍怀疑有怀孕可能,可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。

10.已使用的试剂条/卡滗请妥善处理,不得随意丟弃。

11.铝箔袋内千燥剂,不得内服。

12.本试剂检测结果仅供参考,请以医师诊断为准

13.使用本试剂过程中如有任何问题及建议,请致电800-999-426

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2002
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2005
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布局020,扩展服务区域
2005
~
2007
直营门店覆盖全国区域,获得互联网药品交易服务资格证书,建立百济健康商城
2010
加入康德乐(外企)
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2013
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