泉奇(注射用人白介素-2(I))50万IU*5支

【药品名称】
通用名称: 注射用人白介素-2(Ⅰ)[曾用名：注射用重组人白介素-2(Ⅰ)]
商品名称: 泉奇
英文名称: Human Interleukin-2 for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Ren Baijiesu-2(Ⅰ)
【成分】
主要成分：人白介素-2(I)。
本品系由含有高效表达人白细胞介素-2(I)[简称人白介素-2(I)]基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
辅料：甘露醇；人血白蛋白；磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；十二烷基硫酸钠。
【性状】
白色或微黄色疏松体，加入标示量灭菌注射用水后迅速复溶为澄明液体。
【适应症】
1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制。也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术、化疗及放疗后的癌症患者的治疗，可加强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。
5.对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
【规格】
20万IU/支、50万IU/支、100万IU/支、200万IU/支。装量:加入2.0ml灭菌注射用水或无菌生理盐水复溶
【用法用量】
本品应在临床医师指导下使用。注射时用灭菌注射用水或无菌生理盐水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法 (或遵医嘱)。
1.全身用药：
（1）皮下(或肌肉)注射：人白介素-2(I)20-100万国际单位/次，加2毫升无菌生理盐水溶解，皮下(或肌肉)注射，1~2次/天，15-20天为一疗程。
（2）静脉注射：60-200万国际单位/次，加无菌生理盐水500毫升，滴注时间不少于4小时，每天1次，15-20天为一疗程。
（3） 介入动脉灌注：100-200万国际单位/次，2-4周一次，2-4次为一疗程。
2.区域与局部给药：
（1）胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，人白介素-2(I)100-300万国际单位/次，尽量抽去腔内积液后注入，2-3次/周，2-4周（或积液消失）为一疗程。
（2）心包积液：心包内注射，200万国际单位/次，尽量抽去心包积液后注入，1次/周，2-3周（或积液消失）为一疗程。
（3）肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，10-20万国际单位/次，隔日一次，4-6次为一疗程。
【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热(38°C左右)，亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】
对本品成份有过敏史的病人；
高热、严重心脏病、低血压者，严重肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者；
人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
1. 持续性室性心动过速；
2. 未控制的心率失常；
3. 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
4. 心压塞；
5. 肾功能衰竭需透析>72小时；
6. 昏迷或中毒性精神病；
7. 顽固性或难治性癱痫；
8. 肠局部缺血或穿孔；
9. 消化道出血需外科手术。
【注意事项】
1.本品遵医嘱使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加无菌生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4.药物过量可引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。
【儿童用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品与具有肝肾心和脊髓毒性的药物合用时，可增加药物对这些器官的毒性；糖皮质激素可降低本品的治疗作用；β-受体阻滞剂和其他抗高血压药物能加重本品引起的低血压。
【药物过量】
使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压，未梢水肿.暂时性肾功能不全等.使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。
【药理毒理】
白介素-2是一种淋巴因子，能诱导细胞毒性 T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强，进而清除体内肿瘤细胞，还可以增进抗体和干扰素的分泌，它是机体免疫应答的核心物质，是一种免疫调节剂。
【药代动力学】
本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
【贮藏】
2-8℃避光保存和运输。
【包装】
玻璃管制瓶、丁基胶塞，5支/盒，1支/盒。
【有效期】
30个月
【执行标准】
《中国药典》2015年版三部
【批准文号】
国药准字S20010060;国药准字S20020006;国药准字S20020005;国药准字S20020004
【药品上市许可持有人及生产企业】
山东泉港药业有限公司
【核准日期】
2007年03月27日
【修改日期】
2020年12月25日