在售 生殖道感染4项核酸检测采样盒(样本保存液)BCY-A 2ml/管 B型

通用名称:样本保存液

【包装规格】

2mL/管、36管/盒; 2mL/管、48管/; 4mL/管、48管/盒; 6mL/管、48管/盒; 2L/桶。

【预期用途】

本产品用于组织、细病理学分析样本的保存。可用于尿液、痰液、粪便、拭子、人体宫颈脱落细胞样本的保存，配套RNA恒温扩增实时荧光检测试剂盒使用，方便样本的运输和存储，提高实验室检测质量。

【检验原理】

样本保存液中含有高浓度的去垢剂，可以裂解病原体起到病原体灭活作用，同时释放出核酸;高浓度去垢剂可抑制RNase活性，保护样本里的RNA免受降解。

【主要组成成份】

本产品主要由高浓度的去垢剂，缓冲剂、水组成。

注:去垢剂和缓冲剂是保密配方。

【储存条件及有效期】

2~30°C保存，有效期24个月。

打开包装可继续存放一个月。

运输时应防高温和日晒，常温下可运输15天。

【样本要求】

1.适用样本类型:尿液、粪便、拭子、痰液、人体宫颈脱落细胞。

2.样本采集

2.1尿液样本:取清晨首次尿，或长时间(至少小时)不排尿后的首段尿2mL,与2mL样本保存液混合,待测。

2.2 生殖道拭子样本:用医用棉拭子伸入男性尿道口、女性宫颈口或女性阴道口约1-2cm,旋转1周，停留10秒钟后取出后,将拭子头放入2mL生理盐水浸泡贴管壁挤干，再与2mL样本保存液混合，待测。

2.3 咽拭子样本:用医用棉拭子取咽部分泌物，将拭子头放入2mL生理盐水浸泡贴管壁排挤干，再与2ml样本保存液混合,待测。

2.4粪便样本:采集病人发病3日内的粪便标本，粪便标本采集量5-8g/份，采集后立即放入无菌采便管内。水样粪便样本需混匀后取2mL(不足用生理盐水补足)，与2mL样本保存液混合，待测;较干粪便样本需加入适量生理盐水充分混匀，取2mL,与2mL样本保存液混合，待测。

2.5痰液样本:取1-2mL液加入3mL生理盐水中混合，取2mL混合液与2mL样本保存液混合，56°C30min液 化后待测。

2.6人体宫颈脱落细包样本:将人体宫颈脱落细样本采集在细胞保存液中，取2mL含有样本的细胞保存液，与2mL样本保存液混合，待测。

注:样本体积不足2mL时，可将样本保存液和样本等体积混合后待测。

2.7 拭子混检样本:取样后将拭子头放入4mL/管或6mL/管的样本保存液管中，充分混匀，按照对应检测项目产品说明书进行后续操作。

3.保存:待测样本在2-8*C保存不应超过7天，- 20°C保存不超过3个月，-70C可长期保存，应避免反复冻融。

4.运输:待测样本需要密封冷藏运输。

【注意事项】

1.本产品仅用于体外诊断，禁止口服和外用。

2.对眼睛和皮肤有一定的刺激性,若不慎进入眼睛立即用清水冲洗。

3.低温条件下试剂可能有结晶析出，使用前请37°C加热使结晶溶解，然后室温下使用。

4.采集标本必须保证新鲜，及时保存。

5.如果没有特别说明，请勿合并任何试剂或溶液。

6.所有临床样品都可能是潜在的污染源，操作应戴手套，应建立规范的器具操作和废物处理规程,妥善处置所有接触到标本和试剂的材料。

7.为保证样本安全，请勿使用有漏液发生的样本保存管收集保存样本。

【基本信息】

备案人/生产企业/售后服务单位名称:

上海仁度生物科技股份有限公司

住所:.上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号

邮政编码: 201201

电话: 021-50720200

传真: 021-50720186

网址: www.rdbio.com

生产地址:.上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号

3层;瑞庆路528号8幢甲6层;瑞庆路590号7幢3层301室。

生产备案凭证编号:沪浦食药监械生产备20081588号

【医疗器械备案凭证编号产品技术要求编号】

沪浦械备20150012号

【说明书核准及修改日期】

核准日期: 2015年2月4日

修改日期: 2021年1月22日