爱能(罗格列酮片)4mg*7片*2板

【警示语】
噻唑烷二酮类药物，包括罗格列酮，在少数患者中有导致或加重充血性心衰的危险。开始使用本品或用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。如果出现心力衰竭的症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行控制，此外应考虑停用本品或减少剂量。有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用本品。
【药品名称】
通用名称: 罗格列酮片
商品名称: 爱能
英文名称: Rosiglitazone Tablets
汉语拼音: Luogelietong Pian

【成份】
本品主要成份：罗格列酮
辅料为：乳糖、玉米淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣预混剂。

【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。

【适应症】
单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制 2 型糖尿病患者的血糖。
对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。
饮食控制是 2 型糖尿病沿疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加活动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是 2 型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。

【规格】
4mg

【用法用量】
糖尿病的治疗应个体化
本品的起始用量为 4 mg/日，每日 1 次，每次一片。经 12 周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至 8 毫克/日.每日一次或分两次服用（早、晚各 1 次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗: 本品的起始用量为 4 毫克/日，每日 1 次，每次一片。临床试验表明，服用 4 毫克/次，每日 2 次可更明显降低患者的空腹血糖和 HbAlc 水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用: 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用: 与磺酰尿类药物合用时，本品的起始用量为 4 毫克/日，每日 1 次，每次一片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。
与二甲双胍合用：与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为 4 亳克/1 日，每日 1 次，每次一片。任合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。
最大推荐剂量：本品最大推荐剂量为 8 毫克/日，可单次或分 2 次服用。临床研究表明此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。日前尚无本品以 4 毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资科。临床试验表明，8 毫克/日剂量降低空腹血糖和 HbAlc 最明显。
老年患者服用本品时毋需因年龄而稠整剂量。
肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。
若 2 型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床发现或血清转氨酶升高（ALT＞正常上限 2.5 倍），则不应服用本品（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功（详见注意事项章节）。
本品单片不可掰开服用。

【不良反应】
国内药品上市后监测中发现罗格列酮的主要不良反应/事件包括：
1.全身性损害:以水肿为主要表现，包括全身性水肿、下肢水肿，面部水肿等，其他包括乏力、疼痛、过敏反应、过敏样反应、发热；
2.神经系统损害:头痛、头晕、眩晕、墙睡、失眠；
3.消化系统损害:腹泻、腹痛、思心、呕吐、口干、胃肠胀气、食欲不振。肝酶升高；
4.代谢和营养障碍:低血糖反应、体重增加;
5.皮肤损害:皮疹、瘙痒;
6.心血管损害:心悸、心律失常、心动过速、心力衰竭。心前区不适；
7.血液系统损害:贫血、白细胞减少；
8.呼吸系统损害:胸闷、上呼吸道感染、呼吸困难；
9.视觉障碍:视觉异常、黄斑水肿。

【禁忌】
本品禁用于以下患者：
1.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及 18 岁以下患者；
2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；
3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；
4.严重血脂紊乱的患者。

【注意事项】
根据国外对马来酸罗格列酮的研究资料报道，使用本品应注意以下事项：
1.心力衰竭
有心袁病史或心衰危险因素的患者禁用本品。
罗格列酮与其他噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其他抗糖尿病药物合用可引起液体激留。有加重或导致充血性心衰的危险。开始使用罗格列酮和用药剂量增加时，应监测患者心衰的症状和体征。如果上述症状或体征进一步发展，应根据现有治疗标准对心衰进行控制。此外，应考虑停用罗格列酮或减少剂量。
充血性心力衰竭( NYHA分级为I级和II级)的患者接受罗格列酮治疗发生心血管事件的危险增加。224位2型糖尿病且NYHA分级I和II级(射血分数≤45％)的患者参加了为期52周、双盲、安慰剂对想的超声心动图试验，且患者仍揍受原抗糖尿病和充血性心衰的治疗。一个独立委员会技照先前定义的标准对液体相关事件(包括充血性心力衰竭)和因心血管原因住院事件进行了盲态评估。除定义的不良事件外，研究者也报告了其他心血管不良事件。尽管观察到射血分数较基线无治疗羞异，在治疗52周与安慰剂比较，观察到罗格列酮治疗组有更多的心血管事件(参见表1)。