解郁除烦胶囊0.4g(相当于饮片1.55g)*12粒*2板

【药品名称】
通用名称: 解郁除烦胶囊
汉语拼音: Jieyu Chufan Jiaonang
【成份】
栀子、姜厚朴、姜半夏、连翘、茯苓、紫苏梗、枳壳、甘草。
【性状】
本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微香，微苦。
【功能主治】
解郁化痰，清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，舌红苔腻、脉弦滑等。
【规格】
每粒装0.4g(相当于饮片1.55g)
【用法用量】
口服。一次4粒，一日3次。疗程6周。
【不良反应】
临床试验期间受试者用药后出现：恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加、血白细胞计数降低等。
【禁忌】
对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
2.本品尚无用于治疗抑郁症重度抑郁、难治性抑郁或双向障碍者的有效性和安全性数据。病情进展，或伴有自杀倾向、严重焦虑者需前往专科医院就诊。
3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。
4.本品不宜用于抑郁症虚证、寒证者。
5.过敏体质者慎用。
6.忌辛辣刺激、生冷、油腻食物。
【临床试验】
本品于2008年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2009年7月至2011年12月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和盐酸氟西汀片平行对照的研究设计。Ⅱ期临床试验共入组237例受试者，其中试验组117例、安慰剂组60例、盐酸氟西汀片组60例；Ⅲ期临床试验共入组555例受试者，其中试验组334例，安慰剂组111例，盐酸氟西汀片组110例。
Ⅲ期临床试验纳入人群为：符合中国精神障碍分类与诊断标准（CCMD-3）抑郁发作的诊断标准且中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证者，18-65周岁，17分≤汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）评分≤24分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≤21分，病程>2周。给药方法：试验组服用解郁除烦胶囊（一次4粒，一日3次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次2片，一日1次），盐酸氟西汀片组服用盐酸氟西汀片（一次2片，一日1次）以及解郁除烦胶囊模拟药（一次4粒，一日3次），安慰剂组服用解郁除烦胶囊模拟药（一次4粒，一日3次）以及盐酸氟西汀片模拟药（一次2片，一日1次），疗程6周。
Ⅲ期临床试验有效性结果：基于FAS集，用药6周后，主要疗效指标HAMD-17评分较基线下降值：试验组为9.85分、安慰剂组为4.55分、盐酸氟西汀片组为9.65分，试验组与安慰剂组差值及95％CI为5.30（4.27，6.33），试验组疗效优于安慰剂组；试验组与盐酸氟西汀片组差值及95％CI为0.20（-0.83，1.23），非劣效界值为2，试验组疗效非劣于盐酸氟西汀片组。次要疗效指标中，精神抑郁、心绪不宁、胸脘痞闷、食欲不振、善太息（易叹气）、失眠多梦、头晕耳鸣、咽堵（咽中如有异物）、口苦咽干、大便秘结等中医证候单项症状评分以及HAMA评分，试验组有改善。
安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有451例受试者进入安全性数据集，不良反应主要为恶心、头痛、胸部不适、尿白细胞增加（疗后最高值为15-20/HP）、血白细胞计数降低（疗后最低值为3.41×109/L）等。试验组有受试者治疗后出现心电图T波异常，尚无法排除与本品的相关性。
【药理毒理】
非临床药效学试验结果显示，本品经口给药，可改善腹腔注射利血平诱导的抑郁症模型小鼠体温降低及眼睑下
垂、活动减少等，可提高捣毁嗅球雄性大鼠糖水偏爱系数,缩短新奇环境摄食潜伏期，延长旷场试验总路程和活动时间，缩
短休息时间等。
【贮藏】
密封。
【包装】
聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。2X12粒/板/盒。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字Z20210008
【执行标准】
国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00512021
【药品上市许可持有人】
名称: 石家庄以岭药业股份有限公司
【生产企业】
企业名称: 石家庄以岭药业股份有限公司