人凝血因子Ⅷ200IU(10ml)/瓶

【药品名称]
通用名称：人凝血因子Ⅷ
英文名称:Human Cougulatton Factor Ⅷ
汉语拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅷ
【成份】
本品系由健康人血紫制备面成。
主要成份：人凝血因子W
轴料：入血白街白，构粮酸钠，盐酸精氨酸和氯化钙。不含抑菌剂和抗生素。
【性状】
行本昌为乳白色疏松体复溶后为无色澄叨液体，可带
乳光：
【适应症】
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类患著的手术出血治疗。
【规格】
200IU(10m1)/瓶，每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU,复溶后体积为10ml。
【用法用量】
用法：本品专供净脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先以25~37℃灭菌注射用水按瓶签的标示量注入瓶内(制品别从冰箱取出或在冬季温度较低时应特别注意使制品温度上升高到25~37℃，然后进行溶解，否则易析出沉淀），轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
患者的最佳用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。
推荐的剂量与疗程：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：所需人血因子Ⅷ单位(IU)/次=0.5X患者体重(kg)X需提升的人凝血Ⅷ活性水平（正常的％）。
例：所需人凝血因子Ⅷ单位（IU）/次=0.5x 50 (kg)X30（％）=750IU
一般推荐剂量如下：
1.轻度至中度出血：单一剂量10~20IU/kg.将人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平20~40％。
2.较严重出血或小手术：需将人凝血因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30~50％，通常首次剂量15~25IU/kg。如需耍，每隔8~12小时给予维持剂量10~15IU/kg。
3.大出血：危及生命的出血如口腔、必尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后、骼腰肌附
近的出血：首次剂量40IU/kg然后每隔8~12小时给予维持剂量20~25IU/kg。疗程需由医生决定。
4.手术：只有当人凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中人凝血因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60~120％。通常在术前按30~40IU/kg给药。术后4天内人凝血因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60％，接下去的4天减至40％。
5.获得性凝血因子Ⅷ抑制物：应给予大剂量的人凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
【不良反应】
本品开展的一项未限定既往暴露日的血友病A临床试验中，共2例(5.71％)受试者发生2例次不良反应，1例次为凝血因子Ⅷ
抑制物阳性、1例次为结膜充血。2例受试者出现窦性心律不齐不良事件。
根据同产品临床试验和文献报道，人凝血因子Ⅷ使用过程中可能出现的不良反应包括：注射部位局部反应，寒颤、发热、嗜睡、头晕、头痛、血压升高、颜面潮红、恶心、呕吐、便秘、味觉改变、皮疹、瘟痒、中耳炎等，偶见肝功能障碍及过敏反应。可能引起凝血因子Ⅷ抑制物生成。大剂量使用时见肺水师、急性浴血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。
【禁忌】
对本品或其中任一成分过敏者禁用。有血栓形成倾向或过去有栓塞性疾病的患者禁用。
【注意事项】
1.本品仅用于静脉输注。
2.本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。
3.本品复溶后，为澄明略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输液器必须带有泌网装置，但如发现有大块不溶物或异物时，则不可使用。
4,本品一旦溶解后应立即一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
5.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，心脏病患者尤应注意。应注意检测血细胞比容变化。大量给药可能引起血管馆内栓塞。
6.本品对于因缺乏凝血因子IX所致的乙型血友病，或因缺乏凝血因子XI所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属凝血因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
7.输注速度过快可能出现紫府，心悸。应慎重给药，并严格观察给药过程中患者的体温、呼吸、脉搏和血压等变化。
8.本品有引发凝血因子Ⅷ抑侧物产生的风险，应关注本品使用者的抑制物水平。给予预计剂徽的本品之后，如果未达到预期的凝血因子Ⅷ水平，或止血疗效未达到预期，则应考虑产生抑制物的可能，并测定抑制物水平。
9.尚未对原料血浆中人细小病器B19滴度进行检测控制，已进行的灭活验证(80C,2小时)提示可一定程度灭活B19病毒，降低其感染的风险。但不能完全排除因给药而感染B19或其他未知病原体的可能性。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险高，应慎重使用产品。
10.本品为人血液制品，尽管经过筛校及病毒灭活处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起的血源性疾病传播的可能，使用人凝血因子Ⅷ时，应查验和记录所用产品的生产企业和批号。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，孕妇使用本品是否会对胎儿造成损害或影响生育能力尚未明确。人
凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必要的情况下才考虑孕妇使用。
孕妇感染B19风险高(详见[注意事项]）
【儿童用药】
应谨慎使用。本品尚无专门对儿童用药的临床研究资料。
【老年用药】
本品尚无专门对老年用药的临床研究资料，尚无系统可靠的参考文献。
【药物相互作用】
本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独输注，不得与其他药物混合使用。
[药物过量]
如果输注过量，血栓并发症或弥散性血管内凝血发生的风险会增高。在治疗过程中要紧密监测血液凝集的相关参数，避免发生过量使用。
【药理毒理】
在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2 和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的凝血因子Ⅷ水平增加2％～2.5％。
【药代动力学】
文献报道，人凝血因子Ⅷ生物半衰期为8～12小时。
【贮藏】
2~8C避光保存和运输。
【包装】
瓶(200IU)/盒。
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药业》2020年版三部
企业注册标准 YBS00612021
【批准文号】
国药准字 S20013030
【上市许可持有人】
成都蓉生药业有限责任公司
【生产企业】
成都蓉生药业有限责任公司
【注册地址】
成都高新区起步园科园南路7号
【生产地址】
四川省成都市高新区起步园科园南路7号