在售 筋骨止痛凝胶15g*1支

【药品名称】

通用名称: 筋骨止痛凝胶




【成份】


醋延胡索、川芎、威灵仙、伸筋草、东北透骨草、路路通、海桐皮、防风、花椒、牛膝、薄荷脑、冰片。
【性状】
本品为棕黄色至棕褐色的半固体凝胶，质地均匀细腻，有清凉感

【适应症】


活血理气，祛风除湿，通络止痛。用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节轻中度疼痛、僵硬、活动不利，腰膝酸软，舌质偏红或边有积斑苔薄白，脉弦或滑。

【规格】
每1g相当于饮片3g，含薄荷脑3.6mg
【用法用量】


外用。一次 3 g（一计量杯），一日 2 次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腘窝处禁止涂抹。疗程 3 周。


【禁忌】


1.本品为外用制剂，禁止内服。
2.皮肤破溃或感染处禁用。
3.对本品所含成分过敏者禁用。
4.孕妇及哺乳期妇女禁用。


【注意事项】


1.避免接触眼睛和其他黏膜部位（如口、鼻等）。
2.使用过程中需关注药物的皮肤刺激性, 用药部位如有红肿、瘙痒等情况应马上将局部药物洗净, 并停药, 必要时医院就诊。
3.严重肝肾功能不全者慎用。
4.请将本品放在儿童不能接触的地方。


【临床试验】


本品于 2009 年由国家药品监督管理局批准临床研究，于 2010 年 11 月至 2013 年 08 月进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验采用多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照设计。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验均纳入单侧膝骨关节炎，中医辨证属肾虚筋脉瘀滞证，KellgrenLawrence 分级 ≤ 3 分，WOMAC 疼痛评分 ≤ 70 mm，年龄 40-70 周岁的受试者。Ⅱ期共纳入 360 例，筋骨止痛凝胶组 240 例，安慰剂组 120 例；Ⅲ期共纳入 575 例，筋骨止痛凝胶组 431 例，安慰剂组 144 例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验主要排除了双膝关节患病；一过性滑膜炎、股骨头骨骺滑脱症、骨结核、骨肿瘤、色素沉着绒毛结节滑膜炎等症患者；有皮肤过敏史者或用药部位皮肤有破损者。
给药方式：筋骨止痛凝胶或模拟剂，一次 3 g，一日 2 次，均匀涂抹，覆盖整个膝关节表面，腘窝处禁止涂抹。疗程 3 周。
Ⅲ期临床试验主要有效性结果：
FAS 结果表明，主要疗效指标“WOMAC 疼痛指数”基线值：试验组 36.72 mm，安慰剂组 35.47 mm。用药 3 周 WOMAC 疼痛指数下降值试验组和安慰剂组分别为 16.30 mm、4.27 mm，试验组与安慰剂组差值及其 95％CI 为 12.03(10.35,13.71)，按照优效性界值 0，可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。PPS 结果表明，用药 3 周 WOMAC 疼痛指数下降值，试验组和安慰剂组分别为 16.49 mm、4.41 mm，试验组与安慰剂组差值及其 95％CI 为 12.08(10.24,13.92)，PPS 结论与 FAS 一致。
次要疗效指标：用药 3 周后上下楼梯疼痛评分、WOMAC 总积分、WOMAC 僵硬评分变化、WOMAC 关节活动评分、中医证候疗效均显示试验组优于安慰剂组。
安全性研究结果：Ⅱ期临床试验组不良反应 1 例，为局部瘙痒红肿。Ⅲ期临床试验组不良反应 2 例：ALT 轻度升高（77U/L→90U/L）、轻度皮肤过敏（局部瘙痒、发红）各 1 例。


【药理毒理】


非临床药效学试验结/果显示，本品可降低运动负荷 C57 小鼠骨性关节炎模型的关节软骨病`理积分；可改善佐剂性关节炎模型大鼠的原发性和继发性炎症，减轻巴豆油所致小鼠耳肿胀和角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀；可提高热板法致小鼠疼痛的痛阈值。
【贮藏】
密闭，至阴凉处
【包装】
药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装，每支装15g，每盒装1支
【有效期】
18个月
【药品上市许可人及生产企业】
名称： 江苏康缘药业股份有限公司