稳可安(阿卡波糖片)50mg*100片

【药品名称】
通用名称: 阿卡波糖片
英文名称: Acarbose Tablets
汉语拼音: Akabotang Pian
【成分】
本品活性成份为阿卡波糖。
化学名称:O-4，6-双去氧-4-[[（1S，4R，5S，6S）-4，5，6-三羟基-3-（羟基甲基）环己烯-2-基]氨基]-α-D-吡喃葡糖基-（1→4）-O-α-D-吡喃葡糖基—（1→4）-D-吡喃葡糖
【性状】
本品为类白色或淡黄色片。
【适应症】
配合饮食控制，用于：
(1)2型糖尿病。
(2)降低糖耐量低减者的餐后血糖。
【规格】
（1）50mg（2）100mg
【用法用量】
用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量需个体化。
一般推荐剂量为：起始剂量为一次 50 mg，一日 3 次，以后逐渐增加至一次 100 mg，一日 3 次，个别情况下，可增加至一次 200 mg，一日 3 次。或遵医嘱。
如果病人在服药4-8周后疗效不明显，可以增加剂量，如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时，就不能再增加剂量，有时还需适当减少剂量，平均剂量为一次 100 mg，一日 3 次。
【不良反应】
据文献报道

按照 CIOMS III 类别的频率（截止至 2006 年 2 月 10 日安慰剂对照研究中患者人数：阿卡波糖 N=8595，安慰剂 N=7278）,基于临床研究的药物不良反应如下:
在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。
十分常见 发生率 ≥ 10％
常见 发生率 ≥ 1％ < 10％
偶见 发生率 ≥ 0.1％ < 1％
罕见 发生率≥ 0.01％ < 0.1％
未知不良反应仅在上市后监测中确定（截止至 2005 年 12 月 31 日），且发生率不能评估。
已有肝病、肝功能异常和肝损伤的上市后报告，在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡，但是否与阿卡波糖有关尚不明确。
如果不遵守规定的饮食，则胃肠道副作用可能加重。
如果控制饮食后仍有严重的不适症状，应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。在接受阿卡波糖每日 150 至 300 mg治疗的患者中，观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检查异常，但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的（超过正常高限3倍，参考注意事项部分）。
【禁忌】
1. 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者禁用。
2. 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用，尤其是炎症性肠病。
3. 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如胃心综合征（Roemheld），严重的疝，肠梗阻或有肠梗阻倾向、肠溃疡）的病人禁用。
4. 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 25 ml/min）的患者禁用。
5. 严重肝病（严重肝功能不全）和肝硬化。
6. 糖尿病酮症酸中毒。
【注意事项】
1. 病人应遵医嘱调整剂量，并严格注意饮食。
2. 本品在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高，因此应考虑在用药最初 6-12 个月监测肝酶的变化，如果观察到肝酶升高，尤其是在持续升高的情况下，可能需要减少剂量或停止治疗。国外已有报告致死性的暴发性肝炎，但与阿卡波糖的关系尚不明确。
3. 本品与其他降血糖药物（如磺脲类药物、二甲双胍或胰岛素）合用时，增加低血糖可能性，应调整合并用药的剂量。
本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应，严重低血糖可能需要静脉输注葡萄糖或注射胰高血糖素。
4. 糖尿病患者在发热、创伤、感染或手术史，可能发生暂时的血糖控制失败。这种情况下暂时的胰岛素治疗可能是必要的。
5. 一项来自于 7 个有关阿卡波糖治疗 2 型糖尿病的安慰剂对照临床试验（共 2180 例患者，1248 例服用阿卡波糖，932 例服用安慰剂）的荟萃分析显示，发生任一心血管事件的风险减少了 24％，发生心肌梗死的风险减少了 64％，这两种变化都有统计学意义。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1. 因为缺乏有关本药在妊娠妇女中使用的临床研究资料，妊娠期妇女不得使用本品。
2. 哺乳期大鼠服用放射性标记的阿卡波糖后，在其乳汁中发现了少量的放射活性物质，在人类尚无类似的发现，即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片对婴儿的影响，原则上建议在哺乳期妇女不使用本品。
【儿童用药】
鉴于尚无本品对儿童和青春期少年的疗效和耐受性的足够资料，本品不应使用于18岁以下的患者。
【老年用药】
对于65岁以上老年患者无须改变服药的剂量和次数。
【药物相互作用】
1.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。
2.某些药物可引起血糖升高，如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂或异烟肼。如同时使用此类药物，应密切监测血糖。
3.磺脲类药物或胰岛素可能引起低血糖，阿卡波糖与磺脲类或胰岛素联用可能引起进一步血糖降低，增加低血糖可能性，已有报告低血糖休克的个案，应密切观察。如果发生低血糖，应调整合适的剂量。
4.个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。
5.考来烯胺、肠道吸附剂（如木炭）和含有碳水化合物分解酶的消化酶类制剂（如淀粉酶、胰酶）可能减弱阿卡波糖的药效，故应避免同时使用。
6.同时服用新霉素和本品可能会导致餐后血糖明显降低，并增加胃肠道不良反应的发生频率和严重程度。如果症状非常严重，可考虑暂时减少本品剂量。
7.未发现与二甲基硅油有相互作用。
【药物过量】
当过量的阿卡波糖片与含碳水化合物（多聚糖、低聚糖、二糖）的食物或饮料一起服用时，会发生严重的胃肠胀气和腹泻；如果空腹服用过量阿卡波糖片，一般情况下不会发生胃肠道反应。当服用了过量的阿卡波糖片时，在随后的4～6小时内要避免饮用或吃含碳水化合物的食物。
【药理毒理】
阿卡波糖是一种生物合成的假性四糖。动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。
【贮藏】
遮光、密封，在 25 ℃ 以下保存。请将药品放在儿童触及不到的地方。
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶。50 mg：100 片/瓶。100 mg：100 片/瓶。
【有效期】
24 个月
【执行标准】
国家药品监督管理局药品注册标准 YBH01792022
【批准文号】
50 mg: 国药准字 H20223134；100 mg: 国药准字 H20223135
【药品上市许可持有人/生产企业】
重庆药友制药有限责任公司