天悦(维生素D2软胶囊)0.125mg(5000单位)*10粒*1板

【药品名称】
通用名称: 维生素D2软胶囊
英文名称: Vitamin D2 Soft Capsules
【成分】
本品的活性成份为维生素D2。
活性成份的化学名称：9，10-开环麦角甾-5，7，10(19)，22-四烯-3β-醇。
分子式：C28H44O
分子量：396.66
【性状】
本品内容物淡黄色至黄色油状液体。
【适应症】
1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如：绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
2、用于慢性低钙血症、低磷血症、佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。
【规格】
0.125mg(5000单位)
【用法用量】
1. 维生素D缺乏:成人口服每日0.025~0.05mg(1000~2000单位)(1-2粒/5日),以后减至每日减至每日0.01mg(400单位)(1粒/8日)。儿童每日0.025~0.1mg(1000～4000单位)(1-4粒/5日),以后 减至每日0.01mg（400单位）（1粒/8日）

预防维生素D缺乏症：成人口服每日0.01-0.02mg(400-800单位)约1-2粒/10日):早产儿、双胎或人工喂养婴儿每日饮食摄入维生素D含量不足0025mg(100单位)时,需于出生后1~3周起每日口服维生素D0.0125-0.025mg(500~1000单位)(1-2粒/10日);用母乳喂养的婴儿每日0.01mg(400单位）约1粒/12日。

2. 甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg（5～15万单位)(10-30粒/日),小1.25~5mg（5~20万单位)(10-40粒/日)。

家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位）(10-20粒/日)。

维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.Smg（1~6万单位)(2-12粒/日)最高量每|日12.5mg(50万单位)(100粒/日)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位)(1-2粒/日),最高量每日1.25mg（5万单位)(10粒/日)。

骨软化症（长期应用抗惊厥药引起):成人口服每日0.025~0.1mg(1000~4000单位）(1-4/粒/5日);小儿每日0.025mg(1000单位)1粒/5日)。

3.肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4～10万单位)（8-20粒/日)。

4.肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg（2万单位）（4粒/日),维持量每日0.25~0.75mg（1~3万单位)（2-6粒/日);小儿每日0.1～1mg(4000~4万单位)(1-8粒/日)。
【不良反应】
1、便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力；
2、骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。
【禁忌】
高钙血症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
【注意事项】
1、治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D2疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。
2、由于个体差异，维生素D2用量应依据临床反应作调整。
3、对诊断的干扰：维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4、下列情况应慎用：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症；对维生素D高度敏感及肾功能不全；非肾脏病用维生素D2治疗时，如患者对维生素D2异常敏感，也可产生肾脏毒性。
5、疗程中应注意检查血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L)。以及骨X线检查等。
6. 预防和治疗骨质疏松，要关注个体差异，用法用量请遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感，应注意剂量调整。
【儿童用药】
婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大，用量应慎重酌定，血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
1、制酸药中的镁剂与维生素D同用，特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。
2、巴比妥、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应，长期服用抗惊厥药时应补给维生素D，以防止骨软化症。
3、降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。
4、大量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用，有发生高钙血症的危险。
5、考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。
6、洋地黄与维生素D2同用时应谨慎，因维生素D2可引起高钙血症，容易诱发心律失常。
7、大量的含磷药与维生素D同用，可诱发高磷血症。
【药物过量】
1、短期内摄入超量或长期服用大量维生素D2，可导致严重中毒反应。
2、维生素D2中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时，儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，但每日应用5万单位超过6个月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。
3、治疗维生素D2过量，除停用外，应给以低钙饮食，大量饮水，保持尿液酸性，同时进行对症和支持治疗，如高钙血症危象时需静脉注射氯化钠溶液，增加尿钙排出，必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素，甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。
【药理毒理】
药理作用：
本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度，协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后，在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3)，经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。
毒理研究：未进行该项实验且无可供参考文献。
【药代动力学】
由小肠吸收，其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位，贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏，其次为肾脏。作用开始时间为12～24小时，治疗效应需10～14天。半衰期(t1/2)为19～48小时，在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月，重复给药有累积作用。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
铝塑包装，10粒/板*1板/盒，10粒/板*2板/盒，3粒/板*1板/盒，5粒/板*1板/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
《中国药典》2020年版二部
【批准文号】
国药准字H32023837
【生产企业】
南京海鲸药业股份有限公司