在售 卡理稳(盐酸贝凡洛尔片)50mg*14片

【通用名称】
盐酸贝凡洛尔片
【商品名称】
卡理稳 CALVAN
【英文名称】
Bevantolol Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】
Yan Suan Bei Fan Luo Er Pian
【成份】
化学名称：（±）-1-[3,4-二甲氧苯乙基]氨基-3-（间-甲苯氧基）-2-丙醇盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C20H27NO4•HCL
分子量：381.89
【适应症】
原发性高血压
【规格】
50mg：每片含盐酸贝凡洛尔50mg。
【用法用量】
口服，成人常用剂量为50mg/次，每日二次。如降压效果不佳时，可将剂量增加至100mg/次，每日二次。可根据病人的症状调整剂量。
〈用法用量相关的使用注意事项〉
对于嗜铬细胞瘤患者，因单药治疗时有使血压急剧上升的可能，应在用α阻滞剂进行初期治疗之后再服用本药品，并保持与α阻滞剂联合用药。
【不良反应】
1.日本上市许可时及其后的不良反应统计结果：
在日本取得上市许可时及其后的对4899例病例调查中，有344例（7.02％）包括临床检查值异常在内的不良反应。
主要不良反应为心动过缓、窦性心动过缓、心悸等心率、心律失常（1.43％），血清胆固醇上升、血中尿酸升高等代谢、营养障碍（1.35％）。
（2006年6月再审查结束时）
2.严重不良反应：
（1）心力衰竭（不足0.1％）、房室阻滞（不足1％）、窦性功能不全（发生率不详）：因本品可诱发心力衰竭、房室阻滞、窦性功能不全（明显窦性心动过缓、窦房阻滞等），用药期间应对病人密切观察，如出现此类症状，应采取停止用药等适当措施。
（2）哮喘发作、呼吸困难（发生率不详）：因本品可诱发并恶化哮喘，如出现此类症状，应采取停止用药等适当措施。
3.一般不良反应：
出现以下不良反应时，根据需要采取减量或停药等适当措施。

（注）：如出现此类症状应停止用药
4.同类药物出现的其它不良反应：
有报道β阻滞剂可以引起泪液分泌减少等症状，若出现此类症状时应停止用药。
【禁忌】
下述患者禁用本品：
（1）糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒的患者。
（有可能助长由酸中毒引发的心收缩力下降、末梢动脉扩张、血压下降等。）
（2）心源性休克的患者。
（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）
（3）充血性心力衰竭的患者。
（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）
（4）肺动脉高压引起的右心衰患者。
（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）
（5）严重的窦性心功过缓、Ⅱ至Ⅲ度房室传导阻滞或窦房阻滞的患者。
（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）
（6）孕妇或可能已妊娠的妇女。
（在动物实验（大鼠）中有胎儿体重减少的报告。）（参照孕妇及哺乳期妇女用药）
（7）未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。（参照[用法用量相关的使用注意事项]）
【注意事项】
1.按照处方应用并遵医嘱。
2.下列患者慎用：
（1）疑有充血性心力衰竭的患者。（因本品可诱发心衰症状，应对病人进行密切的观察，与洋地黄联合用药等应慎重给药）
（2）疑有支气管哮喘或支气管痉挛的患者。（因本品也有β2受体阻滞作用，可诱发支气管哮喘、支气管痉挛的症状）
（3）原发性低血糖患者、控制不良的糖尿病患者或处于禁食状态的患者，应注意血糖变化。（因易引发低血糖，易掩盖心动过速等低血糖症状，故用药期间应注意定期监测血糖水平）
（4）严重肾功能不全患者。（盐酸贝凡洛尔血浓度会上升，所以推荐从小剂量起开始给药）
（5）严重肝功能不全患者。（因药物代谢延缓，使本品的作用增强）
（6）老年人（老年患者一般多有肾功能等生理功能降低的情况，且不宜过度降压，故建议从低剂量开始给药）（参照老年用药）
（7）儿童（缺乏儿童用药的经验，安全性尚未确立）（参照儿童用药）
3.重要注意事项：
（1）长期用药时应定期检查心功能（脉搏、血压、心电图、X线等）。发现心动过缓或低血压症状时应减量或停止给药。必要时应使用硫酸阿托品。同时应注意监测肝功能、肾功能及血象。
（2）有报道心绞痛患者突然停用同类药物（盐酸普萘洛尔），可能会导致症状恶化或心肌梗死，因此如需停药应逐渐减量，并且要密切观察病情。病人未经医生许可应注意不得擅自停药。老年人尤其应注意上述事项。
（3）手术前48小时内建议不使用本品。
（4）因本品可能引起头晕或步态不稳等症状，服用本品的患者（特别是服药初期），应避免从事驾驶车辆等有危险的机械作业。
（5）出现不良反应时，根据需要采取减量或停药等措施。出现心力衰竭时应立即停药。
4.使用时注意事项：
发药时应指导患者将PTP铝箔包装的药片从铝箔板中取出服用。（曾有因误服铝箔板的报告。铝箔板的硬角穿入食管粘膜，引起穿孔，导致纵隔窦炎等严重并发症）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.孕妇和可能怀孕的妇女禁用本品。（有高剂量动物试验（大鼠）中胎儿体重减少的报告。）
2.哺乳期妇女在用药期间应停止哺乳。（在动物实验（大鼠）中有向母乳转移的报告。）
【儿童用药】
对儿童的安全性尚未确立。（无用药经验）
【老年用药】
老年患者使用本品时应注意从低剂量（根据症状，如50mg/天）开始给药，用药期间密切观察并建议慎重给药。
（参照[注意事项2.下列患者慎用]）
1.老年患者一般多有肾功能等生理机能降低的情况，不宜过度降压。
2.停药时应逐渐减量。（参照[注意事项3.重要注意事项]）
【药物相互作用】

【药物过量】
症状：本品用药过量可能会引起心动过缓、心力衰竭、支气管痉挛及低血糖等症状。
处理：没有特殊处理办法，停止用药，必要时进行洗胃等。β阻滞剂的用药过量病例中有下述处置方法：
（1）心动过缓：使用硫酸阿托品，必要时可以考虑使用异丙肾上腺素等。另外，高血糖素可能也有效。
（2）低血压：使用肾上腺素。
（3）急性心力衰竭：使用洋地黄或利尿剂，进行吸氧等治疗。有报告指出应用高血糖素也有效。
（4）支气管痉挛：使用异丙肾上腺素或茶碱制剂等。
（5）低血糖：应用葡萄糖。
【临床试验】
在日本国内实施的包括双盲及一般临床的总计951例临床试验中，针对高血压症754例的临床试验概要如下表所示：

在中国进行的临床研究（62例）结果显示，盐酸贝凡洛尔治疗原发性高血压8周的总有效率为70.97％；24小时动态血压监测表明：本品每天服用两次能维持24小时平稳降压，降压的同时不影响血压的昼夜节律。
【贮藏】
常温下保存。
【包装】
内包装材质：铝箔、聚氯乙烯。
包装规格：14片/盒。
【有效期】
24个月
【执行标准】
JX20140095
【批准文号】
国药准字J20150138 50mg
【生产企业】
Tsukuba Factory,Nihon Pharmaceutical Industry Co.,Ltd.
【包装企业】
四川科瑞德制药股份有限公司