在售 依米特(醋酸氟氢可的松片)0.1mg*100片

【通用名称】
醋酸氟氢可的松片
【商标名称】
依米特
【英文名称】
Fludrocortisone Acetate Tablets
【汉语拼音】
Cu Suan Fu Qing Ke De Song Pian
【成份】
本品活性成份为醋酸氟氢可的松。
化学名称：11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯
分子式：C23H31FO6
分子量：422.49
辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁。
【性状】
本品为一面带有刻痕的白色或类白色片。
【适应症】
用于失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)及失盐型原发慢性肾上腺皮质功能减退症(Addison病)。
【规格】
0.1mg
【用法用量】
(1)失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)：0.02-0.1mg/天,分2-3次口服。对于新生儿和婴儿，起始给药剂量为0.025-0.05mg。
(2)失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症(Addison病)：0.02-0.1mg/天,分2-3次口服。新生儿和婴儿,起始给药剂量为0.025-0.05mg。
<关于剂量/使用剂量的注意事项>
由于不同年龄段对药物的敏感度不同,特别是新生儿和婴儿期,需定期监测患者的血清电解质、肾素活性和血压情况,并注意最佳给药剂量。
可根据临床情况酌情调整剂量,最大剂量不超过0.2mg/天。
【不良反应】
在日本进行临床研究的637例受试者中,有76例(11.9％)发生不良反应(包括临床检查值异常)。主要不良反应包括:高血压(38例,6.0％)、高血钠症(26例,4.1％)、低血钾症(10例,1.6％)、浮肿(5例,0.8％)、满月脸(4例,0.6％)。由于可能出现以下症状,因此用药时需仔细观察并采取适当措施(特别是长期使用本品,或与糖皮质激素,如氢化可的松合并用药时)。
1、严重不良反应
(1)诱发感染、加重感染
诱发感染,有时可能会加重感染。此外,由于乙肝病毒的扩散可能会出现肝炎。服药时应仔细观察,若发现任何异常,应采取相应的措施。
(2)继发性肾上腺皮质功能减退症、糖尿病。
(3)消化性溃疡、胰腺炎。
(4)精神异常、抑郁症、抽搐。
(5)骨质疏松症、股骨和肱骨骨头无菌性坏死、肌病。
(6)青光眼、后囊性白内障。长期使用可能会引起眼压升高、青光眼和后囊性白内障，因此建议定期检查。
(7)血栓症。
2、其他不良反应

【禁忌】
1、不适用于以下患者
既往对本品成分过敏的患者禁用。
2、原则禁忌(原则上不能给药,因病情特殊需要时,应慎重给药)
(1)高血压患者(由于本品存在水钠潴留作用,高血压病可能加剧)。
(2)抗生素使用无效患者,全身性真菌感染患者(由于本品存在免疫功能抑制作用,感染可能加剧)。
(3)消化性溃疡患者(由于黏膜防御能力等降低,消化性溃疡可能加剧)。
(4)精神类疾病患者(由于本品能影响中枢神经系统,精神类疾病可能加剧)。
(5)结核病患者(由于本品存在免疫功能抑制作用,结核病可能恶化)。
(6)单纯疱疹病毒性角膜炎患者(由于本品存在免疫功能抑制作用,单纯疱疹病毒性角膜炎可能加剧)。
(7)后囊性白内障患者(由于本品影响晶状体纤维,后囊性白内障可能加剧)。
(8)青光眼患者(由于眼压升高,青光眼可能加剧)。
(9)血栓患者(由于本品会促进血液凝固,可能导致血栓急性发作)。
(10)近期进行过内脏手术的患者(可能会延迟伤口愈合)。
(11)急性心肌梗塞患者(有心脏破裂的报道)。
【注意事项】
1、慎重给药(以下患者应慎重给药)
(1)感染患者:由于免疫功能抑制作用,可能会加重感染。
(2)糖尿病患者:由于糖原异生等原因导致患者血糖上升,可能会加剧糖尿病。
(3)骨质疏松症患者:由于骨形成抑制等原因,可能会加剧骨质疏松。
(4)肾功能不全患者:可能会导致患者症状加剧。
(5)充血性心力衰竭患者:可能会导致患者症状加剧。
(6)甲状腺功能不全患者:可能会导致患者症状加剧。
(7)肝硬化患者:由于对脂质代谢的影响，可能会加剧肝硬化。另外，在慢性肝病患者中，本品在血液中半衰期延长，可能会发生副作用。
(8)脂肪肝患者:由于对脂质代谢的影响，可能会加剧脂肪肝。
(9)脂肪栓塞症患者:由于对脂质代谢的影响,可能会加剧脂肪栓塞症。
(10)重症肌无力患者:使用开始阶段,可能会短暂恶化症状。
(11)老年患者:参照老年患者用药注意事项。
2、重要的基本注意事项
(1)由于醋酸氟氢可的松具有较强的盐皮质激素作用,因此当使用本品时需要注意以下事项:
①给药时,要充分考虑患者的适应情况和症状。
②在确定药物使用的维持剂量前,应持续监测患者的血压和血清电解质情况(1天1次以上),必要时可根据监测情况调整用药剂量。
③醋酸氟氢可的松可能会导致高血压、高血钠症、低血钾症以及水肿。若发生上述症状,需采取适当的措施,例如减少剂量。此外,需注意盐的摄入量。
④长期给药,需定期监测患者血压以及血清电解质浓度。
(2)醋酸氟氢可的松给药期间若患上水痘或荨麻疹,可能会导致生命危险。因此需注意以下事项:
①本品给药前,确认患者是否有水痘或荨麻疹病史,以及是否进行过疫苗接种。
②若患者无水痘或荨麻疹病史,则需随时充分注意和观察患者的症状,尽可能防止患上水痘或荨麻疹。若发生感染或怀疑被感染,则应立即联系医师,采取适当的措施。
③即使是已有水痘或荨麻疹发病史或已接受过疫苗接种的患者,在服用醋酸氟氢可的松时,也有发生水痘或荨麻疹的可能性,因此要留意。
(3)乙肝病毒携带者使用肾上腺皮质激素时,可能会由于乙肝病毒增殖而导致肝炎的发生。在醋酸氟氢可的松给药期间以及给药后,均需连续监测患者的肝功能或肝炎病毒标记物,需注意乙肝病毒增殖的迹象和症状。若观察到任何异常症状，需考虑降低醋酸氟氢可的松的使用剂量，并采取适当的措施，如使用抗病毒药物。另外,有报道称给药前HBs抗原阴性的患者中也会由于乙肝病毒而引起肝炎。
3.其他注意事项
有报道称,服用肾上腺皮质激素类药物的患者接种活疫苗或活减毒疫苗时,可能导致神经障碍和抗体缺乏反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、对于孕妇或可能怀孕的妇女,需权衡使用本品的收益和风险,只有当收益明显大于风险时才能使用本品治疗[由于该药物尚未在动物实验中进行致畸试验,因此尚未确定其对孕妇和胎儿的安全性。但类似化合物(糖皮质激素)在动物实验中被报道具有致畸作用,并可引起新生儿肾上腺衰竭]。
2、给药期间应避免母乳喂养[类似化合物(糖皮质激素)可转移至母乳中]。
【儿童用药】
1、本品可能会抑制儿童的生长发育,因此要进行充分的观察。
2、长期给药时,有时会出现颅内压亢进的症状。
【老年用药】
老年患者长期使用醋酸氟氢可的松,容易引发感染、糖尿病、骨质疏松、高血压、后囊性白内障、青光眼等副作用,因此需谨慎使用。
【药物相互作用】
合用注意事项（附件）


【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【临床药理】
药效学:未进行该项实验且无可靠参考文献。
药代动力学:健康成人(n=1)经口服用本药物(3H-标识化合物、4.2μCi、比放射能
87.6mCi/mg),服药45min后血中放射能浓度达到最高值,在半衰期约7小时后迅速下降，给药48
小时后放射能浓度在检出限以下。另外,给药24小时后28.6％的放射能从尿液中排出，给药72小时
后，32.2％的放射能从尿液中排出。
遗传药理学:未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
醋酸氟氢可的松是一种合成肾上腺皮质类固醇。皮质类固醇被认为至少部分通过控制蛋白质
合成速率发挥作用,尽管- -些实例显示皮质类固醇可诱导某些特定蛋白质合成。激素初始作用与最终代谢反应之间的联系尚未完全阐明。
醋酸氟氢可的松的生理作用与氢化可的松相似，但醋酸氟氢可的松对电解质平衡及碳水化合
物代谢的影响更强、更持久。盐皮质激素作用于肾脏远端肾小管,可增强钠离子从肾小管液到血浆的重吸收,增加钾离子和氢离子的尿液排泄。这三种主要效应以及在其它组织中对阳离子转运的类似作用,导致了盐皮质激素的所有生理活动。小剂量口服醋酸氟氢可的松可产生明显钠潴留,增加尿钾排泄。由于这些对电解质水平的影响,还会导致血压.上升。大剂量使用时,醋酸氟氢可的松可抑制内源性肾上腺皮质分泌、胸腺活动、垂体促肾上腺皮质激素分泌,促进肝糖原沉积,在蛋白摄取不足时还会导致负氮平衡。
【贮藏】
遮光,密封,不超过25°C保存。
【包装】
口服固体药用高密度聚乙烯含热封垫片瓶，内加固体药用纸袋装硅胶干燥剂。100片/瓶。
【有效期】
24个月
【执行标准】
YBH12592023
【批准文号】
国药准字H20234082
【上市许可持有人】
合肥市未来药物开发有限公司

【生产企业】
江苏万禾制药有限公司