在售 德纳(贝前列素钠片)20μg*10片*1板

【药品名称】
商品名称：德纳 通用名称：贝前列素钠片 英文名称：Beraprost Sodium Tablets
【成份】
贝前列素钠
【性状】
本品为白色至淡黄白色薄膜衣片,除包衣后显白色。
【适应症】
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
【规格】
20微克（以贝前列素钠计）
【用法用量】
成人饭后口服，1日3次，1次40μg。
【不良反应】
在7515例接受治疗的患者中，有370例（4.9％）报告了不良反应，其中包括实验室检查值异常。主要是头痛91例（1.2％），颜面潮红60例（0.8％），热潮红39例（0.5％）、腹泻29例（0.4％），恶心20例（0.3％）等。 1.严重不良反应 （1）出血倾向[脑出血（低于0.1％）、消化道出血（低于0.1％）、肺出血（低于0.1％）]：密切观察，如出现异常时，应停给药，给予适当的处置 （2）休克（低于0.1％）、昏厥（低于0.1％）无意识（低于0.1％）：有引起休克、昏厥、无意识的报告，应密切观察，如出现血压降低、心率加快、面色苍白、恶心等症状时，应停给药，给予适当的处置 （3）间质性肺炎(发生率不明):曾有出现间质性肺炎的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。 （4）肝功能低下(发生率不明):曾有出现黄疸和GOT、GPT升高等肝功能异常的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。 （5）心绞痛(发生率不明):曾有发生心绞痛的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。 （6）心肌梗塞(发生率不明):曾有发生心肌梗塞的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置 （7）其他不良反应: 有发生下列不良反应的可能性,应密切观察,并给予适当的处置。 （8）出血倾向:出血倾向、皮下出血(发生率低于0.1％),鼻出血(发生率不明)。 （9）血液:贫血、嗜酸性粒细胞增多(发生率低于0.1％),血小板减少、白细胞减少(发生率不明)。 （10）过敏:皮疹(发生率0.1-5％),湿疹、瘙痒(发生率低于0.1％)。 （11）精神、神经系统:头痛、头晕(发生率0.1-5％),眩晕、嗜睡、朦胧状态、麻木感(发生率低于0.1％)。 （12）消化系统:恶心、腹泻、腹痛、食欲不振(发生率0.1-5％),胃溃疡、呕吐、胃功能障碍、口渴、烧心(发生率0.1-5％)。 （13）肝脏:GOT 升高、GPT 升高、γ-GTP 升高、LDH升高(发生率0.1-5％),胆红素升高、Al-P升高(发生率低于0.1％),黄疸(发生率不明)。 （14）肾脏:BUN 升高(发生率0.1-5％),血尿(发生率低于0.1％),尿频(发生率不明);。 （15）循环系统:颜面潮红、发热、头晕、心悸、皮肤潮红(发生率0.1-5％),血压下降、心率加快(发生率低于0.1％)。 16.其他:甘油三酯升高(发生率0.1-5％),浮肿、疼痛、胸痛、关节痛、胸闷、耳鸣、乏力、发热、出汗(发生率低于0.1％),背痛、脱毛、咳嗽(发生率不明)。
【禁忌】
下列情况禁用 1.妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品（有关妊娠期间用药的安全性尚未确定）。 2.出血的患者（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加）。
【注意事项】
1.下列患者请慎重服药: (1)正在使用抗凝血药、抗血小板药、血栓溶解剂的患者（参见药物相互作用） (2)月经期的妇女（本品可增加出血倾向）。 (3)有出血倾向及其因素的患者（本品可增加出血倾向）。4.严重肾损伤患者肾功能正常、中度肾功能损伤以及严重肾功能损伤的患者在饭后单次口服贝前列素钠40μg的药代动力学参数如下表所示。与肾功能正常个体相比，严重肾功能损伤患者的体内AUC。xs值普遍偏高。
5.使用注意
用药注意:对于压出式包装的药品，提示患者在服药前除去包装。(报道显示，如吞服PTP薄片，其尖角会穿透食道粘膜，导致食道粘膜穿孔以及严重的并发症，如纵隔炎)
重要注意事项:因可能出现意识障碍等情况，需向患者充分说明在开车、操作有危险的机器的工作时需要注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。 2.哺乳期妇女应避免服用本品,必须服用时,应停止哺乳(大鼠的动物实验表明,本药可以在乳汁中分布)。
【儿童用药】
儿童服药的安全性尚未确立（没有使用经验）
【老年用药】
老年患者服用时应注意用药量(通常老年人生理功能有所下降)。
【药物相互作用】
1.与下列药物有协同作用:抗凝血药,法华林等,抗血小板药,阿司匹林、噻氯匹定等,血栓溶解剂,尿激酶等。 2.有增加出血倾向的可能,应密切观察,如发现异常,应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。 3.与前列腺素I2制剂可能有协同作用,合用时有可能导致血压下降,需密切监测血压。
【药物过量】
每日服药180μg时,有不良反应发生率增加的报道。
【临床试验】
双盲比较试验结果显示本品对慢性动脉闭塞性疾病有效。在包括双盲比较试验在内的临床试验的205例患者中，本品对溃疡、
疼痛及寒冷感等缺血性症状的改善情况:中等以上改善为63.9％(131例)，轻度以上改善为82.9％(170例).
【药理毒理】
与前列环素一样，贝前列素钠通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体，激活腺苷酸环化酶、使细胞内cAMP浓度升高，抑制Ca2 流入及血栓素A2生成等，从而有抗血小板和扩张血管的作用。

【药代动力学】
1.血浆中浓度 8名健康成年人1次口服贝前列素钠10ug时,Tmax为1.42小时,Cmax为0.44ng/mL、半衰期为1.11小时。另外,连续10日口服贝前列素钠50ug/次,1日3次,最高血浆原药浓度是0.3-0.5ng/mL,没有出现因反复给药引起的药物蓄积。 2.代谢、排泄 12名健康成年人1次口服贝前列素钠50ug后,24小时内尿中原形药物的排泄量是2.8ug,β-氧化物的排泄量是5.4ug。原形药物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸结合物的形式排泄,总排泄量中游离形式的原形物和β-氧化物的比率分别是14％和70％。在CYP2C8作用下，少量贝前列素钠(约添加量的3％)被代谢(体外实验),但在其他的CYP亚型(1A2、2A6、 2B6、 2C9、 2C19、2D6、
2E1. 3A4、4A11)的作用下未被代谢(体外实验)。对各CYP亚型(1A2、 2A6、2C8、2C9、2C19、2D6、3A4)均未见抑制作用(体外实验)。并对CYP亚型(1A2、2C9、 2C19、 3A4)均无活性诱导作用(体外实验).
注3)与本品批准的用法用量不同(参见[用法用量]项内容)
【贮藏】
密封、室温保存。
【包装】
铝塑包装，10片/板，1板/盒。铝塑包装，10片/板，3板/盒

【有效期】
36个月
【执行标准】
JX20170219
【批准文号】
国药准字HJ20181058
【上市许可持有人】
Toray Industries, Inc.
【生产企业】
Toray Industries,Inc.Mishima Plant(分装企业：深圳万乐药业有限公司）