在售 立加利仙(苯溴马隆片)50mg*10片*1板

【药品名称】
通用名称:苯溴马隆片
商品名称:立加利仙®
英文名称:Benzbromarone Tablets
汉语拼音:Benxiumalong Pian
【成份】
本品主要成份为苯溴马隆.
化学名称:(3，5-二溴-4-羟基苯基)-(2-乙基-3-苯并呋喃基)甲酮。
分子式:C17H12Br2O3
分子量:424.08
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
原发性高尿酸血症,痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等。
【规格】
50mg
【用法用量】
成人每次口服50mg(1片)，每日一次，早餐后服用，用药1~3周检查血清
尿酸浓度,在后续治疗中，成人和14岁以上的年轻人每日50~100mg(1~2片)，
或遵医嘱。
【不良反应】
1.一般不良反应
有时会出现肠胃不适感，如恶心，呕吐，胃内饱胀感和腹泻等现象。
极少出现荨麻疹(风疹)。
在个别情况下还会出现眼结膜发炎(结膜炎)，短时间的阳痿，变态性
的局部皮肤湿疹(皮疹)，头疼和尿意频增感。
肝功能异常,在有些情况下还要观察是否加重了肝病(细胞溶解性肝炎),
这种病有一些是急性发作，比较难以控制。
据报道,服用苯溴马隆有瘙痒感，颜面发红,红斑,光过敏症,浮肿,
心窝部不适感等不良反应发生。
2.严重不良反应
重度肝损伤(频率不明)，有可能发生爆发性肝炎等重度肝损伤、黄疸，
因此须通过定期进行肝功能检查等充分观察，发现异常时停止用药，并
采取相应措施。
3.上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件(发生率
未知):
胃肠损害:呕吐、腹痛、胃肠道出血等;
肝胆损害:肝生化指标异常、肝细胞损伤等;
全身性损害:乏力、水肿、胸痛、发热等;
泌尿系统损害:血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等;
神经系统损害:头晕、头痛等
免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应等;
其他:结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。
如果出现了本品说明书中没有提及的不良反应,请立即告知您的医生或
者药剂师。
【禁忌】
1.对本品及其辅料过敏者禁用。
2.中至重度肾功能损害者(肾小球滤过率低于20ml/min)及患有肾结石的患者.
3.孕妇、有可能怀孕妇女以及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.不能在痛风急性发作期服用，因为开始治疗阶段，随着组织中尿酸溶出，
有可能加重病症。
2.通常按照规定的剂量和方法服用苯溴马隆,在治疗初期痛风是不会发作
的，但如果发作,建议将所用药量减半，还可以根据需要用秋水仙碱或消
炎镇痛药缓解疼痛。
3.治疗期间需大量饮水以增加尿量(治疗初期饮水量不得少于1.5~2升)
定期测量尿液的酸碱度,为促进尿液碱化,可酌情给予碳酸氢钠或枸橼酸
合剂，并注意酸碱平衡，病人尿液pH应调节在6.2-6.8之间.
4.在开始治疗时有大量尿酸随尿排出，因此在此时的用药剂量要小(起始剂量)。
5.用药期间应监测肝、肾功能。
6.对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(如不明原因的持续性转氨酶升高，
黄疸)、酗酒的患者,使用本品需谨慎。
7.在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征，如出现食欲不振、恶心、
呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象，
应立即停药并及时就医。
8.对于造血系统疾病引起的高血尿酸(即血液病引起的继发性高尿酸血症)
患者，只有在咨询医生后才可服用本品。
9.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。
10.本品可能会增加香豆素类抗凝血药(如华法林、双香豆素、醋硝香豆素
等)的抗凝作用,增加出血风险.如合并使用,应密切监测患者凝血酶原
时间,还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.目前尚缺乏孕妇应用苯溴马隆的临床数据，且动物实验表明
本品可能会产生致畸作用,故妊娠期患者禁用。
2.目前尚不清楚苯溴马隆是否会进入母乳之中,哺乳期患者禁用。
【儿童用药】
本品对儿童用药的安全性和有效性尚未研究，故不推荐儿童使用。
【老年用药】
老年人一般生理机能下降，所以要减量用药或遵医嘱。
【药物相互作用】
1.苯溴马隆促进尿酸排泄作用可因水杨酸盐和苯磺唑酮而减弱。
2.抗结核药物吡嗪酰胺能抑制肾小管中尿酸的分泌，因此会削弱苯溴马隆的作用。
3.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用.
4.苯溴马隆可能会增加香豆素类抗凝剂的抗凝作用，因此如果香豆素类抗凝
剂与本品合并使用，应密切监测患者凝血酶原时间(Quick值或INR值)
【药物过量】
现已知不会出现中毒现象。当大量服用了本品以后，应该采取治疗
措施,防止被体内进一步吸收，使其加速排出体外。如果超大量地服用了本品，
应该立即报告医生。医生会根据中毒的程度，采取必要的措施。
【药理毒理】
药理作用:本品属苯骈呋喃衍生物，为促尿酸排泄药，作用机制主要是通过
抑制肾小管对尿酸的重吸收,从而降低血中尿酸浓度。
毒理研究:据报道，大鼠长期口服[50mg/kg/日(约为临床用量17倍)，104周].
有发生肝癌的报告。体外研究表明，本品对离体大鼠肝细胞也有促进过氧化
物酶体增生的作用，但对人体干细胞却无该作用，因此有文献认为，本品诱
发大鼠肝癌的作用可能不能推及至人类。也有文献根据10年的治疗经验认为，
本品应用于肾脏、肝脏疾病的患者是安全的,适用于肾、肝脏疾病或功能不足
的患者长期应用。
【药代动力学】
健康成人口服50mg，约2~3小时后达血药浓度峰值，4~5小时尿酸廓清率达
最大值,半衰期为12~13小时，本品主要以原型药单一卤化物、完全的脱卤化物
从尿液、粪便及胆汁排泄。
【贮藏】
遮光,密封保存。
【包装】
铝塑包装,10片/板x1板/盒，10片/板x2板/盒，10片/板x3板/盒，10片/板x6板/盒
【有效期】
60个月
【执行标准】
《中国药典》2020年版二部及JX20120248。
【批准文号】
国药准字HJ20171302
【药品上市许可持有人】
名称:Sano Arzneimittelfabrik GmbH
注册地址:Dornierstr.4D-71272 Renningen,Germany
电话号码: 497159 1637-0
传真号码: 497159 1637-717
【生产企业】
企业名称:德国赫曼大药厂(Excella GmbH & Co.KG)
生产地址:Nurnberger Str.12 D-90537 Feucht,Germany
电话号码: 499128 404-0
传真号码: 499128404-404
【分装企业】
企业名称:昆山龙灯瑞迪制药有限公司
分装地址:江苏省昆山开发区黄浦江中路2158号
邮政编码:215300
电话号码:0512-57707202/57702217
传真号码:0512-57711634
网址:www.rotamreddy.com