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稳可信(注射用盐酸万古霉素)

缺货
通 用 名:
注射用盐酸万古霉素
生产厂家:
VIANEX S.A.(PLANT C)
批准文号:
注册证号H20140174
规格:
500mg/瓶
数量:
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【药品名称】
通用名称:注射用盐酸万古霉素
商品名称:稳可信/ Vancocin
英文名称:Vancomycin Hydrochloride for Injection
汉语拼音:Zhu She Yong Yan Suan Wan Gu Mei Su

【成份】
主要成份:万古霉素
化学名称:(1S ,2R,18R,19R,22S,25R,40S)-50-[2-O-(3-氨基-2,3,6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5,15-二氯-2,8,32,35,37-五羟基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20,23,26,42,44-五氧代-7,13-二氧杂-21,24,27,41,43-五氮杂八环 [26.14.2.23,6.214,17.18,12.129,33.010,25.034,39] 五十(碳)-3,5,8,10,12 (50) ,14,16,29,31,33 (49) ,34,36,38,45,47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐
化学结构式:
分子式:C66H75Cl2N9O24 HCl
分子量:1486
辅料:甘露醇、盐酸、注射用水、氮气。

【性状】
本品为白色粉末或冻干块状物。

【适应症】
本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染:败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【规格】
500mg/瓶

【用法用量】
通常用盐酸万古霉素每天2g(效价),可分为每6小时500mg或每12小时1g,每次静滴在60分钟以上,可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g,每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg,分2-4次静滴,每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg,出生一周内的新生儿每12小时给药一次,出生一周至一月新生儿每8小时给药一次,每次静滴在60分钟以上。
配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解,在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释,静滴时间在60分钟以上。

【不良反应】
报审时在进行安全性评价的107例对象中,发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%),再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中,发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13.43%)。

(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等)

重大副作用:
1)休克、过敏样症状(少于0.1%):因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等),所以应留心观察,若出现症状则停止给药,采取适当处理措施。
2)急性肾功能不全(0.5%),间质性肾炎(频率不明):因可出现急性肾功能不全,间质性肾炎等重要的肾功能损害,所以有必要进行定期检查,若出现异常最好停止给药,若必须继续用药,则应减低药量慎重给药。
3)多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血少板减少(频率不明):因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少,若发现异常则停止给药,采取适当处理措施。
4)皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明):因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎,所以应留心观察,若出现此种症状则停止给药,采取适当处理措施。
5)第8脑神经损伤(少于0.1%):因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状,所以有必要进行听力检查,而且若上述症状出现最好停止给药,若必须继续用药,则应慎重给药。
6)伪膜性大肠炎(频率不明):因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎,所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药,采取适当处理措施。
7)肝功能损害、黄疸(频率不明):因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升,黄疸,所以有必要进行定期检查,若出现异常应停止给药,采取适当处理措施。

其他副作用:

【禁忌】
对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。
下列患者原则不予给药,若有特殊需要需慎重:
1、对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。
2、因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。
下列患者应慎重给药:
1、肾功能损害患者(因排泄延迟,药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药,参见药物动态项)
2、肝功能损害患者(可加重功能损害)
3、老年患者(参见5.老年患者用药,药物动态项)
4、低出生体重儿、新生儿(参见7.儿童用药,药物动态项)

【注意事项】
基本注意事项
1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效,但对葡萄球菌肠炎非口服用药,其有效性尚未明确。
2、用药期间希望能监测血药浓度
有关用法和用量:
1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用,所以每次静滴应在60分钟以上。
2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔,监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药,药物动态)
3、为防止使用本药后产生耐药菌,原则上应明确细菌的敏感性,治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。
配药:目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化,所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变,时间延长药物效价可显著降低。
给药:
1、因可引起血栓性静脉炎,所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度,再次静滴时应更换静滴部位。
2、药液渗漏于血管外可引起坏死,所以在给药时应慎重,不要渗漏于血管外。
给药途径:肌肉内注射可伴有疼痛,所以不能肌注。
其他注意事项:国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇和怀疑妊娠的妇女,妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药,若必须给药则应停止哺乳(本药可排于母乳中)。

【儿童用药】
少儿肾脏处于发育阶段,特别是低出生体重儿、新生儿,其血中药物半衰期延长,血药高浓度持续时间长,所以应监测血药浓度,慎重给药。

【老年用药】
老年人由于肾功能减弱,给药前和给药中应检查肾功能,根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔,检测血药浓度,慎重给药。

【药物相互作用】
见实物说明书。

【药物过量】
症状:可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。
处理:有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

【药理毒理】
抗菌作用:在体外药敏实验中,万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效,与其他种类的抗菌药物无交叉耐药,另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中,万古霉素对革兰阴性菌无效。
作用机制:万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成,具有杀菌作用,另外还可以改变细菌细胞膜的通透性,阻碍细菌RNA的合成。

【药代动力学】
血中浓度监测:为确保药物有效性,避免副作用的产生,对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL,最低血药浓度(谷间值,下次给药前值)不要超过10μg/mL,有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上,最低血药浓度持续超过30μg/mL以上,可出现肾、听力损害等副作用。
肾功能损害患者的给药:肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长,有必要对其用药量加以修正,从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。
血中浓度:
(1)健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(2)儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)


(3)低出生体重儿患者(药代动力参数)
低出生体重儿,特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

(4)老年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)


(5)肾功能损害患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC增高,所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔。


分布:本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节液和腹水中,另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。
代谢:静滴后72小时90%以上本药未经变化从尿中排出,本品的代谢产物不明。
排泄:本品主要经肾小球滤过排出,健康成年人以500mg(效价)、1.0g(效价)(各n=6)经60分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后24小时约为给药量的85%,静滴后72小时为给药量的90%以上,总的清除率为10mL/min。
其他:血清蛋白结合率:健康成年人以1.0g(效价)本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为34.3%。

【贮藏】
室温(1至30℃)下保存,配制后的溶液应尽早使用,若必须保存,则可保存于室温、冰箱内,在24小时内使用。

【包装】
1瓶/盒。

【有效期】
24个月

【执行标准】
JX20130179

【进口药品注册证号】
H20140174

【生产企业】
生产厂商:VIANEX S.A.(PLANT C)
厂商地址:16TH,KM,MARATHONOS AVENUE PALLINI ATTIKI 153 51 GRECIA
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