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苏肽生(注射用鼠神经生长因子)

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具有促进损伤恢复的作用,用于治疗视神经损伤。
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通 用 名:
注射用鼠神经生长因子
生产厂家:
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
批准文号:
国药准字S20060023
规格:
30μg(15000U)/瓶
数量:
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【药品名称】
通用名称:注射用鼠神经生长因子
商品名称:苏肽生
英文名称:Mouse Nerve Factor Injection
汉语拼音:Zhusheyong Shu Shenjing Shengzhang Yinzi

【成份】
本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子,是一种分子量为26.5KD的生物活性蛋白。 辅料名称:磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

【性状】
本品为白色或类白色疏松体或粉末。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

【适应症】
本品具有促进神经损伤恢复的作用。 用于治疗视神经损伤。

【规格】
30μg(生物学活性≥15000AU)/瓶。

【用法用量】
临用前每瓶2ml氯化钠注射液(或灭菌注射用水)溶解。肌肉注射,每日30μg(一瓶),一日1次,3~6周为一疗程。

【不良反应】
临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹,局部疼痛的发生率在对照组为10.68%,治疗组为13.47%,停药后可自行缓解,一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复,或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。

【禁忌】
对本品过敏者禁用

【注意事项】
1.使用前应仔细检查药瓶,如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。 2.本品在加入氯化钠注射液(或灭菌注射用水)轻微震荡后即可完全溶解,如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。 3.用药过程中如有任何不适症状,请及时与经治医生联系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
因本品临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用,故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

【儿童用药】
在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

【老年患者用药】
在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

【药物相互作用】
尚无本品与其他药物相互作用的研究报道。

【药物过量】
本品应按说明书规定剂量使用。

【临床试验】
采用随机、双盲、临床多中心平等对照试验。本品肌肉注射,30μg/次,一天一次连续给药6周,观察视神经挫伤病人的视力、视野和P-VEP的恢复速度、结果显示:本品给三周和给药六周有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率(分别为58.55%和77.96%)均显著高于对照组,具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

【药理毒理】
药理作用:本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射6-羟基多巴造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后,二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位(PREP)和模式反转诱发电位(FEP)各波潜伏时均对照姐缩短(p<0.05)。 毒理研究:重复给药毒性Beagle犬和Wistar大鼠肌肉注射本品,剂量为60μg/kg、200μg/kg,犬连续给药8周,大鼠连续给药12周,给药动物各项指标未见异常,注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。 生殖毒性:昆明种小鼠肌肉注射本品,剂量为40、80、160μg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示:胎仔外观,骨骼及内脏均未见畸形,受孕率未见异常。但不同程度地形响鼠汁分泌。

【药代动力学】
小鼠肌肉注射10μg/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型,T1/2(b)为4.83hr,Tmax为0.71hr,Cmax为1.74ng/ml,生物利用度为52.7%。胃、肠肾等组织的浓度最高,其次是心、肝、脾、颌下腺等组织,脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。

【贮藏】
于2~8℃避光保存。

【包装】
2ml管制抗生素玻璃瓶装 1瓶/盒;10瓶/中盒

【有效期】
24个月。

【执行标准】
YBS00492006

【批准文号】
国药准字S20060023

【生产企业】
企业名称:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
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