高舒达(法莫替丁片)20mg*30片

【药品名称】
商品名：高舒达
通用名：法莫替丁片
英文名称：Famotidine Tablets

【成份】
法莫替丁的化学名为3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒。其分子式为C8H15N7O2S3，分子量为337.45。

【性状】
本品注射剂为白色多孔性固体或粉末，用时溶解开即可。片剂为白色片。

【药理作用】
本品为H2受体拮抗剂，通过对组胺H2受体的阻断从而抑制胃酸及胃蛋白酶的分泌。
对狗的动物实验显示，抑制胃酸分泌效果比西咪替丁在作用强度上强40倍，持续时间约长1.3-1.5倍。
正常人静脉注射本品0.1-0.2 mg/kg体重时，胃粘膜血流量有增加作用。
静脉注射本品20 mg，对正常人的肝、门脉血流量均无影响。
以1日2次、一次20 mg的药量给予胃、十二指肠溃疡患者1-2个月，对其血液中促胃泌素值没有影响。连续给药4周，对正常人消化性溃疡患者血液中泌乳素、促性腺激素、性激素值没有影响。

【药代动力学】
注射剂 血药浓度：健康成人肌肉注射20 mg，给药后30分钟血药浓度达到高峰，肌肉注射和静脉给药的半衰期都是2-3小时。
临床用量时的参数 ：静脉注射20 mg时，半衰期为2.45小时，AUC为771 ng/h/mL ；肌肉注射20 mg时，Tmax为0.411小时，Cmax为265 mg/mL，半衰期为2.66小时，AUC为686 ng/h/mL。
代谢：用药后尿中的代谢物只有S-氧化物，占尿总排泄的比例 ：肌肉注射时为2.2-11.0％，静脉给药时为5.2-11.3％。
排泄：给药后24小时内尿中原药排泄率，肌肉注射时为71.0-89.6％，静脉给药时为57.8-96.4％。
片剂 文献报导，国内健康志愿者口服本品后，约2小时血药浓度达高峰，半衰期为2.7-4.2小时，生物利用度30-40％，口服40 mg可维持有效血药浓度12小时，大鼠口服或静注14 C-法莫替丁后，放射性在消化道，肝、肾、颚下腺及胰腺中较高。80％原型物从尿中排泄，本品对肝药酶的抑制作用较轻微。

【毒理研究】
亚急性及长期毒性：大鼠连续13周口服本品(400-2.000 mg/kg)时，体重的增加受到轻度抑制，尿量稍有减少，但未发现与药物有关的病理组织上的变化。小猎犬连续52周口服本剂（150-500 mg/kg）时，发现有轻度的体重减少。另外，连续26周静脉搏注射本品（25-100 mg/kg）时，发现有一过性口腔粘膜的变红，脉搏数与呼吸次数轻度增加，流涎、呕吐等症状，但未发现病理变化。

【适应症】
片剂 适用于消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），急性胃粘膜病变、反流性食管炎以及胃泌素瘤。

【用法用量】
片剂 口服，每日2次，每次1片。早、晚餐后或睡前服。4-6周为一疗程。溃疡愈后的维持量减半。肾功能不全者应调整剂量。

【不良反应】
片剂 少数患者可有口干，头晕，失眠，便秘，腹泻，皮疹，面部潮红，白细胞减少，偶有轻度转氨酶增高。

【禁忌症】
对本药成份过敏的患者，严重肾功能不全者，哺乳期、妊娠期妇女禁用。

【注意事项】
对于\"因侵袭性应激反应引起的上消化道出血的预防\"，是指有必要手术后住院治疗的脑血管障碍、头部外伤、多脏器功能衰竭及大面积烧伤等，另外，大面积烧伤是指Burn Index 10以上的烧伤。
在治疗过程中要进行充分的观察，根据病情限制在治疗上的最小限度使用（侵袭性应激反应为3天左右、其他的为7天左右），另外，要注意观察血像、肝功能等。
使用本药后会隐蔽胃癌症状，所以，需在排除胃癌诊断后方可使用。
下述患者应慎重用药 ：肾功能障碍者（由于会出现血中浓度蓄积，所以使用时需减少给药量或延长给药间隔） ；肝功能障碍者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或有可能怀孕的妇女，只有在治疗方面的有益性大于危险性时才可给（关于在妊娠过程中给药的安全性还没有确立）。
给哺乳期妇女给药时，要注意令其中断哺乳（有本药在乳汁中分布的报导）。

【儿童用药】
对小儿给药的安全性还没有确立（使用经验很少）。

【老年患者用药】
对高龄患者，要通过减少本药给药剂量，或延长给药间隔方法，慎重地给药（本药主要是从肾脏排泄，很多高龄患者肾功能低下，所以有血药浓度持续不降的可能性）。

【药物相互作用】
本品不与肝脏细胞色素酶作用，故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢，也不影响普鲁卡因胺的体内分布，但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。
唑类抗真菌药物伊曲康唑：本药的胃酸分泌抑制作用使伊曲康唑的口服吸收减少，因而使合用的伊曲康唑血药浓度降低。

【药物过量】
尚不明确。

【贮藏】
遮光，密封，室温保存。

【规格】
20mg

【有效期】
3年

【批准文号】
国药准字H21023631

【生产企业】
安斯泰来制药(中国)有限公司