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莎尔福(美沙拉秦肠溶片)

在售
通 用 名:
美沙拉秦肠溶片
生产厂家:
Losan Pharma GmbH
批准文号:
注册证号H20171358
规格:
0.5g*40片
数量:
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【药品名称】
通用名称:美沙拉秦肠溶片
商品名称:莎尔福
英文名称:Mesalazine Enteric-coated Tablets
汉语拼音:Meishalaqin Changrong Pian

【成份】
本品主要成份为美沙拉秦。

【性状】
本品为土黄色椭圆形肠溶衣片,除去包衣后显浅棕色。

【适应症】
1.用于溃疡性结肠炎的治疗:包括急性发作的治疗和防止复发的维持治疗;
2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

【规格】
0.5g

【用法用量】
根据临床个体病例需要,推荐成人按下述日剂量服用:
克罗恩病(急性发作期):每日总量1.5g-4.5g,一次1-3片,一日3次。 溃疡性结肠炎(急性发作期):每日总量1.5g-3.0g,一次1-2片,一日3次;溃疡性结肠炎(维持期):每日总量1.5g,一次1片,一日3次。
常规给药方法:
分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中,为获得理想的治疗效果,建议持续、规律的服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期一般服用8-12周。

【不良反应】
1.偶见腹部不适,腹泻,胃肠胀气,恶心及呕吐等。 2.中枢神经系统:个别患者可见头痛,头晕等。 3.过敏反应:如同水杨酸及其衍生物一样,本品所出现的过敏反应呈现非剂量依赖性。极少数患者可见过敏性红肿、药物热、支气管痉挛、外周性心包心肌炎、急性胰腺炎和间质性肾炎等。 4.在用美沙拉秦治疗期间偶尔会有肺泡炎出现,个别病例可能出现全肠炎。 5.在一定条件下,一些与美沙拉秦有类似结构的药物可引起红癍狼疮样综合症,所以不排除美沙拉秦也有引起这种反应的可能性。 6.偶可观察到肌肉痛和关节痛。 7.活性组分的化学结构有可能引起正铁血红蛋白水平升高。 8.有报道在应用含有美沙拉秦的药物后,个别病例可见血液学改变,包括发育不全性贫血、粒细胞缺乏症、全血细胞减少、中性白细胞减少症、白细胞减少和血小板减少等。 9.偶有引起肝脏炎症的报道,罕见病例中有肝功能参数改变。

【禁忌】
下列患者禁用本品:
1.对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成分过敏;
2.严重肝功能或者肾功能障碍。

【注意事项】
1.根据医生判定,必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数,肝功能参数如ALT或AST,血肌苷)和尿液状况(试纸或尿沉渣)。建议开始治疗后14天检查这些项目,此后每隔4周进一步复查2-3次。如检查结果正常,每3个月例行检查一次。如发现其他症状,必须立即进行相关检查。
2.肝功能障碍者应慎用本品。
3.肾功能障碍者勿使用本品。如使用本品期间出现肾功能恶化,应考虑到美沙拉秦引起的中毒性肾损伤。
4.患有肺功能障碍的患者,特别是哮喘患者,应在医生的严密监控下使用本品治疗。
5.对含柳氯磺吡啶的药物过敏的患者,应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(抽搐、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状).须立即停止治疗。
6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol (49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。
7.极少数情况下,在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中,可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片,这是由于本品快速通过肠道引起的。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠:
美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限,商无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大干对胎儿的潜在风险时,孕妇才能使用本品。
经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。

哺乳:
少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇使用美沙拉秦的经验有限,不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大干对婴儿的潜在风险时,哺乳期妇女才能使用本品。

【儿童用药】
由于缺乏儿童的使用经验,暂建议儿童不使用本品。

【老年患者用药】
高龄患者使用本品应酌减剂量。

【药物相互作用】
未进行专门的相互作用研究。

【药理毒理】
药理作用
美沙拉秦的抗炎作用机制尚不完全清楚。体外研究显示美沙拉秦对肠黏膜前列腺素的含量有一定影响,具有清除活性氧自由基的功能,对脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。
本品系美沙拉秦的肠溶片,口服后在肠道释放美沙拉秦.美沙拉秦到达肠道后主要局部作用于肠黏膜和黏膜下层组织。美沙拉秦的生物利用度或血浆浓度与治疗效果无关。
毒理研究
毒理研究中发现美沙拉秦大剂量重复口服给药具肾毒性(肾乳头坏死、近曲小管上皮损伤或整个肾单位损伤)。这些发现的临床相关性尚不清楚。动物研究没有发现美沙拉秦具有致突变一致畸、致癌作用。

【药物过量】
截至目前,未见药物过量的病例报道,也无已知的特异性解毒剂。必要情况下,可考虑洗胃、静脉滴注电解质和补液(促进利尿)。

【药代动力学】
美沙拉秦的一般药代动力学特性
吸收
美沙拉秦在肠近端吸收最多,在肠末端吸收最少。
生物转化
进入体循环之前,美沙拉秦在肠黏膜和肝脏代谢为非药理活性物质N-乙酰-5-氨基水杨酸(N-Ac-5-ASA)。乙酰化与患者的乙酰化表型无关。部分美沙拉秦也可由大肠细菌乙酰化。43%的美沙拉秦和78%的N-乙酰-5-氨基水杨酸与蛋白结合。
排泄
美沙拉秦及其代谢物N-乙酰-5-氨基水杨酸经粪便(大部分)、肾(20%~50%,与给药方式、剂型和美沙拉秦释药行为有关)和胆汁(少部分)排泄。肾排泄以N-乙酰-5-氨基水杨酸形式为主。口服剂量中约1%的美沙拉秦以N-乙酰-5-氨基水杨酸为主要形式分泌入乳汁。

【贮藏】
遮光,密封,在25℃以下保存。

【包装】
铝塑包装,10片/板,4板/盒。

【有效期】
36个月

【执行标准】
进口药品注册标准JX20080236

【进口药品注册证号】
H20171358

【生产企业】
企业名称:Dr.Falk Pharrna GmbH
地址:Lciocnweberstraβc S D-79108 Freiburg/Germany
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