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恩必普(丁苯酞软胶囊)
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恩必普(丁苯酞软胶囊)0.1g*24粒

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轻、中度急性缺血性脑卒中 <收起
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【药品名称】
通用名:丁苯酞软胶囊
商品名:恩必普
英文名:Butylphthalide Soft Capsules
汉语拼音:Dingbentai Ruanjiaonang

【成分】
本品主要成份为丁苯酞,其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。

【性状】
本品为软胶囊,内容物为黄色或淡黄色油状液体。

【适应症】
轻、中度急性缺血性脑卒中。

【用法用量】
根据现有临床研究的用药方法,本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服,一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。

【规格】
0.1g/粒

【不良反应】
本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度-过性升高,根据部分随访观察的病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。

在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期临床研究中,与药物相关的不良反应见表1:
表1 与药物相关的不良反应发生率
不良反应 丁苯酞组n=396 对照组n=174
例数 发生率% 例数 发生率%
ALT升高 12 3.0 1 0.6
AST升高 2 0.5 0 0
精神症状(轻度幻觉) 1 0.3 0 0
消化道不适 4 1.0 % 1 0.6%

在上述不良反应中,无论是丁苯酞组还是对照组,ALT及AST升高者占绝大多数,进一步分析发现,转氨酶升高轻度为主,严重者少见,详见表2。
表2 丁苯酞组ALT、AST变化程度分析。
ALT值范围(μ/l) ALT升高的例数 AST值范围(μ/l) AST升高的例数
81-100 5 91-120 0
101-120 3 121-200 2
121-150 1 200以上 0
151-180 2
200-250 1
合计 12 2

【禁忌】
下列患者禁用:
1.对本品过敏者。
2.有严重出血倾向者。

【注意事项】
1、餐后服用影响药物吸收,故应餐前服用。
2、肝、肾功能受损者慎用。
3、用药过程中需注意转氨酶的变化。
4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。
5、有精神症状者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

【儿童用药】
本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

【老年人用药】
参见用法用量。

【药物相互作用】
尚不明确。

【药物过量】
尚无过量报道。

【临床研究】
Ⅱ期临研究:采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、时间在72小时以内的急性中度(神经功能缺失评分16~30分)颈内动脉系统脑梗塞患者,以复方丹参注射液作为基础用药连续14天,丁苯酞软胶囊或空白软胶囊0.2g/次,4次/天,连续20天,治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物,共完成有效病例190例,丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺损评分减少≥46%)为70.3%,对照组总有效率为40.4%;对两组受试者在神经功能改善和生活能力改善两个方面进行统计后显示,两组具有显著性差异(P<0.005)。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。

Ⅲ期临床研究:Ⅲ期临床试验采用了多中心开放试验,受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究,丁苯酞组共完成研究有效病例282例,丁苯酞组总有效率为73.2%,受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善,组内比较均有统计学意义(P<0.005)。
Ⅳ期临床研究
(1) 多中心随机对照开放试验,受试者为中度脑卒中患者,随机为2次/日和3次/日两组,0.2g/次,两组分别收集到有效病例305例和1147例,2次/日和3次/日用药组有效率分别为78.4%和78.2%。两组受试者治疗后第11天、第21天的NIHSS和Barthel Index(BI)评分明显优于治疗前(P<0.001),治疗后第21天的BI评分3次/日组优于2次/日组(P<0.05)。未在同一试验中与每次200mg,一日4次的方案进行疗效的比较。
(2) 多中心开放试验,丁苯酞软胶囊分别合并纤维蛋白溶解药(如降纤酶),抗凝类药(如低分子肝素),抗血小板聚集类药(如阿司匹林)使用时,未见新的不良反应。

【药理毒理】
1、 药理作用
本品为消旋-3-正丁基苯酞,结构与天然的I-3-正丁基苯酞相同。本品通过提高脑血管内皮NO和PGI2的水平,降低细胞内钙离子浓度,抑制谷氨酸释放,减少花生四烯酸生成,清除氧自由基,提高抗氧化酶活性等,作用于脑缺血的多个病理环节。动物药效学研究表明:本品具有较强的抗脑缺血作用,明显改善脑缺血区的微循环和血流量,增加缺血区毛细血管数量;减轻脑水肿,缩小大鼠脑梗死体积;改善脑能量代谢,减少神经细胞凋亡;抑制血栓形成等。临床研究表明,本品对缺血性脑血管病有明显的治疗作用,可促进患者受损的神经功能恢复。
2、 毒性研究
重复给药毒性研究:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,连续6个月,血糖、胆固醇(高、中剂量组)高于对照组,停药后恢复正常。犬灌胃给药6个月,剂量分别为80、500mg/kg/天,高剂量组动物体重增加缓慢,肝脏增大,血清碱性磷酸酶活性明显增加,肝组织切片显示部分细胞呈空泡样肿大,血液碱性磷酸酶活性增加,停药后恢复正常;小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。
3、 遗传毒性:Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
4、 生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果对亲代动物生育力无明显影响,未见明显胚胎毒性和致畸作用。仅高剂量组动物摄水量明显增加,给药后几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中,经口给药80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剖检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现仔鼠(4日龄)存活率下降,仔鼠(4日至3周龄)体重明显下降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力),F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟;中、低剂量组未见异常。

【药代动力学】
1、人体药代动力学中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的I期药代动力学研究:
受试者分3组,分别口服丁苯酞软胶囊100mg,200mg和400mg于给药前(0小时)和给药后0.25. 0.5. 0.75. 1. 1.5. 2. 2.5. 3. 4. 6. 8. 12. 24采集血样进行血药浓度测定。丁苯酞血浆浓度平均达峰时间分别为0.88,1.25和1.25小时;平均峰浓度分别为78.7±115.8,204.7±149.0和726.6±578.7ng/ml;平均AUC0-t分别为93.2±114.0,323.8±201.0和1314.2±965.7ng·hr/ml;口服400mg丁苯酞软胶囊平均消除半衰期为7.52±1.32小时。

餐后给予200mg丁苯酞,达峰时间从约1小时延迟至约4小时;达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml;平均AUC0-t和AUC0-∞分别从323.8ng·hr/ml和460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml和193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞,Tmax. Cmax. AUC0-∞均有统计学意义(P<0.05),说明食物对丁苯酞的吸收有影响。

中国健康男性受试者多次口服丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:
每天口服4次丁苯酞软胶囊,每次200mg,共服药13次,结果显示:在第1天和第5天第一次口服200mg丁苯酞软胶囊后丁苯酞的血浆;浓度平均达峰时间分别为1.25±1.07和0.88±0.75小时;平均消除半衰期为8.47±1.81和16.42±8.03小时;平均峰浓度分别为273.5±278.4和209.7±129.1ng/ml;平均AUCo-t分别为429.8±376.9和628.9±410.0ng·hr/ml。在连续给药13次后平均观察积累比为0.98±0.52,平均稳态积累比为1.18±0.83,表明在达到预期的稳态浓度时丁苯酞有轻微蓄积。

2、动物药代动力学
吸收
大鼠口服丁苯酞240mg/kg 1小时后,消化道内容物中丁苯酞含量为25.44mg,约相当给药量的42%,5小时后消化道内容物中丁苯酞含量降至4.88mg,约相当给药量的8.1%,说明丁苯酞在胃肠道的吸收较完全。
分布及代谢
丁苯酞主要分布于胃. 脂肪. 肠. 脑等组织中。丁苯酞在动物体内的主要代谢途径为侧链羟基化,Ⅰ和Ⅱ为两个主要的代谢产物。
排泄
丁苯酞约70%以代谢产物的形式从尿. 粪中排出。大鼠灌胃3H-丁苯酞后,24小时从尿中排出的放射活性为给药剂量的55.2%,其中原型药占2.7%;自粪中排出的放射活性为剂量的18.5%,其中原型药占0.9%;24小时自粪. 尿排泄的总放射活性为口服剂量的73.7%,给药48小时后,从胆汁中累积排出量仅为给药剂量的0.022%。

【贮藏】
密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】
聚酯塑料瓶,24粒/瓶,36粒/瓶;铝塑包装,12粒/盒。

【有效期】
36个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-122)-2005Z

【批准文号】
国药准字H20050299

【生产企业】
企业名称:石药集团恩必普药业有限公司
生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路88号

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