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健朗星(奥拉西坦胶囊)

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通 用 名:
奥拉西坦胶囊
生产厂家:
湖南健朗药业有限责任公司
批准文号:
国药准字H20030037
规格:
0.4g*24粒
数量:
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【药品名称】
通用名称:奥拉西坦胶囊
商品名称:健朗星
英文名称:Oxiracetam Capsules
汉语拼音:Aolaxitan Jiaonang

【成份】
本品主要成份为奥拉西坦。
化学名称:4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化学结构式:
分子式:C6H10N2O3
分子量:158.16


【性状】
本品内含物为白色结晶性粉末。

【适应症】
适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【规格】
0.4g

【用法用量】
口服,每次2粒(800mg),每日2~3次,或遵医嘱。

【不良反应】
据国外文献报道,奥拉西坦的不良反应少见,少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。本品在327例Ⅱ期临床研究中,仅个别患者出现恶心和胃部不适。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.肾功能不全者应慎用,必须使用时,应降低剂量。
2.患者出现精神兴奋和睡眠异常表现时,应减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此不应使用。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年用药】
尚不明确。

【药物相互作用】
尚不明确。

【药物过量】
尚不明确。

【药理毒理】
药理作用
本品为吡拉西坦的类似物,可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示:本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,提高大脑中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
毒理研究
动物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃给药10g/kg,静脉给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡;未表现出致突变、致癌作用和生殖毒性。

【药代动力学】
本品口服吸收迅速,入血后能迅速分布于全身体液。达峰时间约为1小时,峰浓度48.34μg/ml±18.35μg/ml~54.96μg/ml±34.73μg/ml,表观分布容积27.45±21.16~36.18±28.73L,消除半衰期t1/2为3.34±1.59~4.74h±1.41小时,总清除率Cl(s)为6.78±5.50-11.65±5.40L/h。药物消除较迅速,服药后48小时内40%的原形药经尿中排出。老年组和青年组排泄率常数分别为0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h-1消除半衰期t1/2分别为6.76±1.98和5.88±1.99小时,本品在不同年龄的正常人体内的消除规律基本一致。

【贮藏】
遮光、密封,有阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】
药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔泡罩包装。12粒/板*1板/盒,12粒/板*2板/盒。

【有效期】
36个月

【执行标准】
国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-1006(X-751)-2002-2014Z

【批准文号】
国药准字H20030037

【生产企业】
企业名称:湖南健朗药业有限责任公司
生产地址:湖南省岳阳市洛王
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