谱乐益(匹多莫德颗粒剂)2g:0.4g*6袋

【药品名称】
通用名称：匹多莫德颗粒
商品名称：谱乐益
英文名称：Pidotimod　Granules
汉语拼音：Piduomode KeliJi

【成份】
本品的主要成份为匹多莫德。化学名称：（R）-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。
化学结构式：

分子式：C9H12N2O4S
分子量：244.27

【性状】
本品为白色或类白色可溶颗粒。

【适应证】
本品为免役刺激剂（immunostimulant）,适用于细胞免疫功能低下患者：
1、呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；
2．耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；
3．泌尿系统反复感染；
4．妇科反复感染；
可用于预防感染性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。

【规格】
2g:0.4g（无糖型）

【用法用量】
口服给药。
儿童
急性期用药：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；
预防用药：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，连续60天或遵医嘱；
成人
急性期用药：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱；
预防用药：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，连续60天或遵医嘱。

【不良反应】
尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。妊娠三个月内妇女禁用。

【注意事项】
高敏体质者慎用；因食物会影响药物吸收，所以，本品应在餐前或餐后2小时左右服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。

【儿童用药】
严格遵守儿童用药的用法与用量。

【药物相互作用】
尚未有本药与其他药物相互作用、相互影响的资料及报导。

【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【药理毒理】
药理作用
本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠连续52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍，下同)组动物尿PH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)，可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：匹多莫德Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予匹多莫德剂量600mg/kg/日(相当于临床推荐最大剂量的3.6倍)，对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。雌性SD大鼠在致畸敏感期灌服剂量达600mg/kg/日时，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日，均未见致畸性。SD大鼠从妊娠第16天至产后第12天连续灌服剂量达600mg/kg/日，对母鼠的 一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】
据资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800kg后，血中药物平均达峰时间为2.42h，平均达峰浓度为4.37ug/ml， 消除半衰期约为2h，平均曲线下面积为21.17ug/mg.h。人体口服生物利用度为45％。

【贮藏】
密封，在干燥处保存。

【包装】
复合袋包装。2g/袋×6袋/盒

【有效期】
24个月。

【执行标准】
YBH02912003

【批准文号】
国药准字H20030325

【生产企业】
企业名称：浙江仙琚制药股份有限公司
生产地址：浙江省台州市仙居县经济开发区现代区块兴业路6号