在售 蒙诺(福辛普利钠片)10mg*14片

【药品名称】
商品名：蒙诺
通用名：福辛普利钠片
英文名：Fosinopril Sodium Tablets
化学名：反式-4-环已基-1-[[[2-甲基-1-（1-（氧代丙氧）丙氧基）（4-苯基丁）丁氧膦基]乙酰基]-L-脯氨酸的钠盐。

【成分】
福辛普利钠

【性状】
本品为白色或类白色片。

【药理作用】
本品为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制药，在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉，后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素11和醛固酮的浓度，使外周血管扩张，血管阻力降低，而产生降压效应。

【吸收、分布、消除】
本品绝对吸收率为平均口服剂量的36％，吸收不受食物影响，在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。
达峰浓度（cmax）的时间与剂量无关，约在3小时达峰，与血管紧张素1升压反应的最大抑制作用相一致，给药后3至6小时抑制作用达高峰。
肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品，福辛普利拉的有效累积半衰期平均为11.5小时。心力衰竭病人的有效半衰期为14小时。福辛普利拉蛋白结合率很高（﹥95％），分布容积相对较小，与血中的细胞成分结合率可忽略不计，本品可通过肝肾二种途径消除。与其他的ACE抑制剂不同，肾或肝功能不全的病人可通过替代途径代偿性排泄。

【适应症】
适用于治疗高血压和心力衰竭，治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其它抗高血压药物联合使用，治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

【用法用量】
口服，成人和大于12岁的儿童的用法与用量如下：
1、不用利尿剂治疗的高血压病人：剂量范围为每日10-40mg，单次服药，与进餐无关，病人服用正常初始剂量为10mg，每日一次。约四周后，根据血压的反应适当调整剂量，剂量超过每日40mg,不增强降压作用，可加服利尿剂。
2、同时服用利尿剂治疗的高血压病人：在开始用本品治疗前，利尿剂最好停服几天以减少血压过份下降的危险。如果经约4周的观察期后，血压不能被充分控制，可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是，如果不能停服利尿剂，则在给予本品初始剂量10mg时，应严密观察几个小时，直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人，尽管服用本品后血压显著降低，但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。
3、心力衰竭：推荐的初始剂量为10mg，每日一次，并作严密的医学监护，如果病人能很好耐受，则可逐渐增量至40mg,每日一次，即使在初始剂量后出现低血压，也应继续谨慎地增加剂量，并有效地处理低血压本品应与利尿剂合用。
4、心力衰竭的高危病人：以下病人应在医院内开始治疗：严重心功能不全的病人（NYHA IV级）；对首剂低血压有特殊危险的病人，如：接受多种或高剂量利尿剂的病人（如﹥80mg速尿），血容量减少、血钠过少（血钠﹤130meq/L），已有低血压（收缩压﹤90mmhg）的病人，以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。
5、老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。

【不良反应】
本品最常见的副作用是头晕、咳嗽、上呼吸道症状、恶心或呕吐、腹泻和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙痒、骨骼肌疼痛或感觉异常、疲劳和味觉障碍。
在治疗心力衰竭的试验中，与其它ACE抑制相同，引起低血压，包括直立性低血压。偶有报道用ACE抑制治疗的病人发生胰腺炎，在某些病例已被证明是致命的。
副作用的发生率和类型在年轻病人和老年病人之间无区别。
实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少，偶见血尿素轻度升高。

【禁忌】
对本品或其它血管紧张转换酶抑制剂过敏者，妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】
1、补钾药和保钾利尿药：本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少，保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此 如果同时应用这灰药物应该谨慎，需要经常监测的人的血清钾。
2、 抗酸药：抗酸药可能影响本品的吸收，本品和抗酸药必须分开服用，至少相隔2小时。
3、 非甾体抗炎药：非甾体抗炎药可能影响抗高血压作用，但同时应用本品和非甾体抗炎药（包括阿斯匹林）不增加临床明显的不良反应。
4、 锂：与锂同时治疗可能增加血清锂的浓度。
5、其它抗高血压药：与其它抗高血压药，例如β-受体阻滞剂，甲基多巴、钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。

【注意事项】
1、低血压：与所有的ACE抑制剂相同，可能观察到低血压反应。如果发生低血压，一般在首次剂量时发生，对大多数病例，病人躺下后症状即可减轻，一旦病人血压稳定，暂的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症。
与其他ACE抑制剂相同，有血压过分下降危险的病人，有时伴肾功能不全，包括充血性心力衰竭，肾血管性高血压，肾透析以及任何病因引起的水分和（或）盐耗竭的病人。对于存在以上任何一种危险因素的病人，在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量，或者采服其他措施以保证有充足的体液，这些高危病人的治疗，开始时应该在严密的医疗监护下进行，进行密切的随访，特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此。
2、肾功能损伤：已患充血性心力衰竭，肾血管性高血压（特别是肾动脉狭窄）和任何原因引起的水或盐耗竭的病人和ACT抑制剂治疗时，有增加发生肾功能障碍指征的危险，包括血尿素氨升高，血清肌酐和钾升高、蛋白尿、尿容量改变（包括尿过少/无尿）和尿分析结果异常。此时，利尿药和（或）本品的剂量应减少或停止使用。
3、类过敏症样反应：近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜（如AN69）进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸收分离LDL时。也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中（膜翅目毒素），与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。
4、特异反应：已观察到用ACE抑制剂治疗的病人会出现血管性水肿，包括肢体、脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。
5、肝功能：据报道用ACE抑制剂治疗时，有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例。出现黄疸或肝酶明显升高的病人应该停ACE抑制剂治疗。
6、高钾血症：当用ACE抑制剂治疗时，对肾功能不全，糖尿病病人和合并应用保钾利尿药，补钾剂和（或）含钾盐制剂的病人均有发展为高钾血症的危险。
7、中性粒细胞减少症：偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制，常见于肾功能不全的病人，特别当病人患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病。对这类病人应该监测白细胞数。
8、手术/麻醉：ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用。进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的病人如发生低血压，一般可以用静脉补液予以纠正。
9、治疗前肾功能的检测：对高血压病人的评价包括开始治疗前治疗中对肾功能的检测。
10、对过量服用的患者：应监测血压，如发生低血压，则选择血容量扩张剂予以治疗，本品不能通过透析从体内排除。

【规格】
10毫克

【包装】
铝箔包装，每盒14片或28片装。

【贮存】
遮光、密封在阴凉干燥处保存。

【有效期】
暂定三年。

【批准文号】
国药准字H19980197

【生产企业】
中美上海施贵宝制药有限公司