静注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5％,50ml)*1瓶

【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection

【成份】
1.本品蛋白质中95％以上为人免疫球蛋白
2.主要辅料：麦芽糖 90-110g/L

【性状】
本品为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。
【规格】
2.5g/瓶(5％，50ml)
【适应症】
1．原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；
2．继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；
3．自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病；
【用法用量】
用法：使用时，用带有滤网的输液器进行静脉滴注。输注速度：首次使用本品开始要慢，成人1.0毫升/分钟（10-20滴/分钟）；持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分钟（约60滴/分钟）。儿童滴速酌情减慢。
用量：
1．原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/Kg体重；维持剂量：200-400mg/Kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2．特发性血小板减少性紫癜：初始剂量：400mg/Kg体重/日，连续5日，维持剂量400mg/Kg体重/次，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3．重症感染：200-300mg/Kg体重/日，连续2-3日。
4．川崎病：发病10日内使用。儿童治疗剂量按体重2.0g/Kg静脉滴注，一次输完。
【不良反应】
个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
1.国外临床试验
同类的外国上市产品在超过5％的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛，寒战，发热，疼痛，乏力，背痛，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，输液部位反应，皮疹，瘙痒，荨麻疹，高血压，低血压，心动过速等
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品检测到如下不良反应事件，由于这些不良反应事件是无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率;
1.全身性损害：畏寒，高热，胸痛，不适，苍白，乏力，匡周水肿，水肿，全省酸痛等
2.皮肤及其附件损害：斑丘疹，红斑性皮疹，局限性皮肤反应，表皮松懈，多发性红斑，皮炎，（如大疱性皮炎），出汗增加等
3.免疫功能紊乱和感染：过敏反应，过敏样反应，输液反应，过敏性休克等
4.心血管系统损害：紫钳，心悸，高血压，心律失常等
5.神经系统损害：头晕，昏迷，意识丧失，呼吸暂停，震颤，肌肉不自主收缩，感觉减退等
6呼吸系统损害：呼吸困难，呼吸急促，呼吸暂停，喘息，喉头水肿，呼吸功能不全，输血相关急性肺损伤，低氧血症等
7.血管损害和出凝血障碍：潮红，静脉炎等
8.精神障碍：激越，精神障碍，嗜睡等
9.代谢和营养障碍：高血糖
10.血液系统损害：白细胞减少，中粒性细胞减少，粒细胞缺乏等
3国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应事件是在无法确定总人数的人群众自发报告的，因此不能准确估算其发生率
1.皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等
2.神经系统损害：癫痫发作，无菌性脑膜炎等
3.呼吸系统损害：急性呼吸窘迫症，肺水肿，支气管痉挛等
4.血管损害和 出凝血障碍：血栓形成等
5.血液系统损害;血浆粘度增加，溶血反应等
6.泌尿系统损害：肾功能损害

【禁忌】
1．对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2．有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

【注意事项】
本品专供静脉输注用。

本品应单独输注, 不得与其他药物混合输用。

本品应为澄清液体, 如有混浊、沉淀、异物或瓶子裂纹、过期失效, 不可使用。

本品开启后应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

输注过程中若出现寒颤、发热，应暂停或减缓滴注速度。

本品为人血液制品，尽管经过筛检及病毒灭活处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起的血源性疾病传播的可能，使用静注人免疫球蛋白（pH4）时，应查验和记录所用产品的生产企业和批号。

监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。

可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。

可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。

可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】
儿童用药减半，具体使用剂量由医师视病情轻重酌情考虑。

【老年用药】
未进行该项实验研究，可无系统可参考的文献，在65岁以上患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注


【药物相互作用】
本品应严格单独输注，禁止与其他药物混合输用。

【药物过量】
尚无研究资料。

【药理毒理】
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中IgG水平，增强机体的抗感染能力和调理功能。

【药代动力学】
IVIG是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3-4周。

【贮藏】
2-8℃避光保存，严禁冰冻。
【包装】
药用丁基胶塞，膜制玻璃瓶，1瓶/盒

【有效期】
36个月

【批准文号】
国药准字S20063139
【药品上市许可持有人】
名称：同路生物制药股份有限公司
地址：合肥市新高区燕子河路376号
【生产企业】
企业名称：同路生物制药股份有限公司
生产地址：合肥市新高区燕子河路376号