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和信(胸腺五肽注射液(预灌封))
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和信(胸腺五肽注射液(预灌封))1ml:10mg*1支

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慢性乙型肝炎;各种原发性或继发性T细胞缺陷病;某些自身免疫性疾病;各种细胞免疫功能低下的疾病;肿瘤的辅助治疗。 <收起
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【药品名称】
通用名:胸腺五肽注射液
商品名:和信
英文名:Thymopentin for Injection
汉语拼音:Xiongxiantai Zhusheye

【成份】
本品主要成分为:胸腺五肽。

【性状】
本品为无色的澄明液体。

【规格】
1ml:10mg

【药理毒理】
本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能,调节T淋巴细胞的比例,使CD4 /CD8 趋于正常;调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促进有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:α、γ干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。本品可增强巨噬细胞吞噬功能及增强红细胞免疫功能,提高自然杀伤细胞活性和白介素-2的产生水平与受体表达水平,增强外周血单核细胞γ-干扰素的产生,增强血清中超氧化物歧化酶活性。急性毒性试验:大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg,小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg;分别为成人用量的2664倍和18000倍,未见动物死亡和毒性反应。长期毒性试验:在为期12个月的长毒试验中,分别对大鼠、狗给予胸腺五肽,最高剂量达80mg/kg/天、未发现有意义的症状体征变化。无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面,均未见明显变化。

【药代动力学】
本品在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解为氨基酸,半衰期约为30s,腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快,但单次注射后很快作用于靶细胞,通过胞内第二信使(CAMP)引起一系列级联反应,使体内效应能维持至数周,故能保证它在治疗中药效的维持。

【适应症】
(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退。
(2)各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。
(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。
(5)肿瘤的辅助治疗。

【用法和用量】
肌内注射或皮下注射,或溶于250ml0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。参考源来自意大利的文献资料,本品每天可以用到50mg剂量。使用本品请遵医嘱。

【不良反应】
(1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。
(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

【禁忌】
对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】
1. 本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)应慎重使用本品,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
2. 慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
3. 18岁以下患者慎用。
4. 不与其它药物混合注射。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】
18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确立。

【老年患者用药】
尚不明确。

【药物相互作用】
1. 本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。但不应与其它任何药物混合注射。
2. 本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。

【贮藏】
密闭,在凉暗处(不超过20℃)保存。

【有效期】
暂定2年

【批准文号】
国药准字H20052529

【生产企业】
企业名称:海南中和药业股份有限公司
生产地址:海南省海口市南海大道168号保税区内

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