悉复欢(环丙沙星缓释片)0.5g*6片

【药品名称】
通用名称：环丙沙星缓释片
商品名称：悉复欢
英文名称：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets
汉语拼音： Huɑnbinɡshɑxinɡ Huanshi Piɑn

【成份】
本品主要成份为：环丙沙星。
化学名称：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸盐酸盐一水合物。
分子式：C17H18FN3O3·HCl·H2O
分子量：385.82

【性状】
本品为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】
本品可用于治疗由下列敏感菌引起的泌尿道感染，包括急性单纯性肾盂肾炎等。
本品和环丙沙星速缓释片不可相互使用。
单纯性尿道感染（急性膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、粪肠球菌、腐生葡萄球菌所致。
复杂性尿道感染：由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、奇异变形菌属、绿脓假单胞菌所致。
急性单纯性肾盂肾炎：由大肠杆菌所致。
a：在治疗此病原体所引起的器官感染的研究中，受试者少于10名。
本品对于治疗除泌尿道感染以外的其他感染的安全性和有效性尚未被证明。
使用药物治疗前应做细菌培养和药敏试验，以便分离和鉴别引起感染的细菌并测定它们是否对环丙沙星敏感。在监测结果出来前，本品可能已使用，一旦结果出来，适于环丙沙星治疗的才继续使用。治疗期间定期的细菌培养和药敏试验不仅可提供治疗效果的信息，也可知道细菌耐受性出现的可能性。

【规格】
500mg

【用法用量】
本品盒环丙沙星速释片不能互换，应按下面剂量口服用药，一日一次，本品宜饭后服用，必须整片吞服，不能掰开、压碎或嚼碎后服用。
单纯性尿道感染（包括急性膀胱炎）：500mg ，一日一次，治疗时间3天；
复杂性尿道感染：1000mg，一日一次，治疗时间7-14天；
急性单纯性肾盂肾炎：1000mg，一日一次，治疗时间7-14天；
使用环丙沙星速释片治疗的尿道感染患者，可以在医师的指导下改用本品。
如同时服用含镁/铝的抗酸剂、硫糖铝、VDIEX咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、含钙、铁、锌及其他高缓冲性能的药物等制剂，应在2小时前或6小时后服用。本品应避免与牛奶、含钙丰富的果汁等食物同服，以免影响其吸收。建议在服用本品和摄人含钙等物质时，中间至少有2个小时的间隔期。
肾功能不全患者
环丙沙星主要经肾分泌消除，也可经过胆汁代谢和肠道清除，这些途径可以减轻由于肾功能不全而造成的肾分泌排泄减少。单纯性尿道感染的患者服用本品500Mg时，不需调整剂量；而对复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎的患者，在肌酐清除率小于30ml/分钟的情况下，本品剂量应从每天1000Mg降到每天500Mg；对进行血液透析或腹膜透析的患者，透析过程结束后可服用本品。
肝功能不全患者
肝硬化病情代偿期患者服用本品时，不需要调整剂量，但对于急性肝功能不全患者，环丙沙星的腰带动力学情况尚没有充分的资料阐述。

【不良反应】
在961名尿道感染患者接受本品500Mg或1000mg治疗的临床试验中，不良反应大多为轻道中度，不需要治疗，两剂量组不良反应的种类和分布情况相似。
在单纯性尿道感染临床实验中，444名患者接受了本品500Mg一日一次，447名患者接受了环丙沙星速释片250mg，BID，共服药3天，因药物相关不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组0.2％（1/444），对照组0％（1/447）。
在复杂性尿道感染和急性单纯性肾盂肾炎临床实验中，517名患者接受了本品500Mg一日一次，518名患者接受了环丙沙星速释片250Mg,BID，共服药7-14天，因药物相关的不良反应而停药的患者中，环丙沙星缓释片组3.1％（16/517），对照组2.3％（12/518）。试验组中停药的常见原因是恶心、呕吐（4例）和眩晕（3例），对照组常见原因是恶心、呕吐（3例）
在这些临床试验中，无论是否与药物有关，环丙沙星缓释片组不良反应发生率>=2％的有：恶习（4％）、头痛（3％）、眩晕（2％）、腹泻（2％）、呕吐（2％）、阴道念珠菌病（2％）。
在所有环丙沙星缓释片1000Mg组病人中，研究人员判断至少与药物可能有关的不良反应发生率>=1％的有：恶心（4％），头痛（3％），眩晕（1％）、腹泻（2％）、呕吐（1％），消化不良（1％），阴道念珠菌病（1％）.
其它与药物可能有关的不常发生地不良反应，环丙沙星缓释片组发生率在1％一下的有：
全身反应：腹疼，虚弱，恶病质，光毒性
心血管：心搏缓慢，偏头痛，昏厥
消化：食欲不振，便秘，口干，腹胀，肝功能异常，口渴
血液/淋巴：凝血酶降低
中枢神经系统：恶梦，人格分裂，抑郁，过渡紧张，失调，失眠，震颤，眩晕
代谢：高血糖症
皮肤/附件：皮肤干燥，斑丘疹，瘙痒症，皮疹，皮肤紊乱，风疹，血管性大泡疹。
特殊感官：复视，味觉颠倒
泌尿生殖：痛经，血尿，肾功能异常，念珠菌病
以下不良反应来源于环丙沙星的临床试验和全球上市后数据（包括所有剂型、剂量、疗程和症状），排列顺序与其症状与药物的关系无特别关联。因为此报告来源于不确定人群，所以并不完全能可靠地评价不良反应的发生率与服用药物的相互关系。报道的不良反应包括：疼痛酸中毒、焦虑、粒细胞缺乏症、过敏反应（风疹至过敏反应），贫血、心绞痛、水肿、嗅觉缺乏症、忧虑心律失常、关节痛、共济失调、心房扑动、出血素质、视力模糊、支气管痉挛，顽固性腹泻、念珠菌症（皮肤和口腔）、念珠菌尿、心脏杂音、心肺停止、心血管性休克、脑血栓、寒战、黄疸、精神错乱、惊厥、瞌睡、吞咽困难、言语障碍、呼吸困难、水肿（结膜、脸、手、喉、舌、下肢、颈、肺）、鼻出血、多样性红疹、结状红斑、剥脱性皮炎、发热、脸红、胃肠道出血、痛风（突然发作）、男子女性型乳房、幻觉、听力尚失溶血性贫血、咳血、出血性膀胱炎、肝坏疽、呃逆、色素沉着过多、高血压、低血压、肠梗阻、间质肾炎、肠穿孔、关节硬化、昏睡、轻度头疼、淋巴结病、躁狂反应、肌痛肌无力（可能恶化）、心肌梗塞、肌阵挛、肾炎。恶梦、眼球震颤、口腔溃疡、疼痛（手臂、背、前胸、腹上部、眼，足、额、颈、口腔黏膜）、心悸、胰腺炎、妄想狂、感觉异常、排汗（增多）、恐怖症、胸腺积液、多尿、肾结石、肾衰弱、呼吸停止、呼吸窘迫综合症、坐立不安、心动过速、味觉尚失，腱炎、耳鸣、中毒性表皮坏死症、中毒性精神病、迟钝、尿道出血，尿潴留、尿频、阴道瘙痒症、血管炎、心室异位、水泡、视觉障碍（散光、色变力改变、怕光）、视觉灵敏度降低。

【禁忌】
本品禁用于对环丙沙星或其他任何喹诺酮类药有过敏史的人。

【注意事项】
本品的儿童和青少年（18岁以下）、孕妇、哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚未建立。未成年狗口服环丙沙星可引起跛形，组织学检查发现狗的承重关节出现永久性软骨缺损，相关喹诺酮药物也可使不同种的未成年动物产生承重关节软骨侵蚀和其他关节病。
有报道表明患者服用喹诺酮（包括环丙沙星）可引起癫痫、颅内压增高和精神病，环丙沙星也可引起CNS毒性反应，包括：眩晕、精神混乱、震颤、视觉异常、精神压抑以及很少见的自杀倾向等。这些反应可能在首剂量时发生，如果服用环丙沙星的患者有发生这些反应，应停药并采取适当的措施。环丙沙星与所有喹诺酮一样，已知或有怀疑CNS紊乱史，可能的癫痫发作或很低癫痫发作或降低癫痫发作阈值的危险因素（如某些药物治疗、肾衰）的患者都应慎用。
也有报告表明，当环丙沙星和茶碱合用时，出现了严重且致命的反应，这些反应包括：心脏骤停、癫痫发作、癫痫持续状态和呼吸衰竭。尽管这些反应在仅服茶碱时也可出现，但与环丙沙星合用后，此类反应出现的机率更大，如果必须合用两者时，必须监测茶碱的浓度，并做适当的剂量调整。
首次服用喹诺酮时，也可能出现严重的（有时也是致命的）过敏反应，如心血管系统衰竭、意志丧失、麻刺感，咽部或者面部水肿、呼吸困难，风疹和瘙痒，仅极少数患者出现此类过敏反应，当严重过敏反应出现时，应立即给予肾上腺素，氧气，激素并保持呼吸道通畅（包括气管插管）。
较少出现的严重过敏反应：有皮疹、发热、嗜酸性细胞增多、黄疸和肝坏死。这些反应可能与环丙沙星不能被排泄有关。当出现皮疹或其他过敏症状时，应立即停药。
服用所有种类的抗生素后均可出现假膜性结肠炎，包括环丙沙星，有的较轻，有的危及生命。因此在服用抗生素后出现腹泻时，一定要注意考虑此诊断。
抗生素的治疗可改变结肠内的正常菌落，使梭菌属过渡生长而它是一个毒性产物引起\"抗生素相关结肠炎\"的原因之一。
假膜性结肠炎一经确认，必须马上治疗。较多病人只需停药，对中到重度的患者可考虑输液、补充电解质和蛋白质，并使用针对梭菌属结肠炎的抗生素。
环丙沙星和其他喹诺酮类药物还可导致跟腱和其他肌腱的断裂，致使残废，必须手术修复。如果患者出现肌腱疼痛、炎症或断裂，应立即停药。
警惕
一般情况：人的尿液中很少观察到环丙沙星结晶体，但在实验动物中却常发现，因动物的尿液通畅呈碱性。很少有报道人的尿液中发现环丙沙星相关的结晶体，因为人的尿液呈酸性。因此在应用环丙沙星后，应避免碱化尿液，且患者应多喝水，以防尿液过浓。
喹诺酮类药物（包括环丙沙星）也可引起CNS毒性反应，包括：不安、激动、失眠、烦躁、恶梦和妄想等。
患者使用喹诺酮后还可能出现光毒性，当患者暴露在阳光下时，该类药可加重阳光的灼烧，因此应避免过多阳光照射。患者出现光毒性时应停药。
患者须知
1、同其他喹诺酮类，应避免同含镁或铝的抗酸药、硫糖铝、VIDEX主角咀嚼/缓冲片或小儿冲剂、金属阳离子如铁、及含锌的维生素制剂同时服用。本品应在服用以上制剂2小时前或6小时后服用。本品应避免与奶制品（牛奶、酸乳）、含钙丰富的果汁等食物同服，因其可降低环丙沙星的吸收，但本品可同含此类产品的食物同时服用。
2、如果忘记按时服药，可在当天补服，但一天的最大剂量不得超过2片。整片吞服本品，不可掰开，研碎或咀嚼服用本品。
3、环丙沙星可引起过敏反应，即使是单剂量，一但发现皮疹或其它过敏反应应停用本品。
4、服用本品后，应避免过多日光照射或者人工紫外灯照射，如发现光毒反应，应停用本品。
5、如果患者出现头痛、炎症或腱裂，应停止治疗，通知其医师，患者应休息且避免运动。
6、本品可引起眩晕或轻微头疼，但患者在开车、操作机器或进行须机敏或协调能力的精细动作前，应知道其对本品的反应情况。
7、本品可增加茶碱和咖啡因的作用。喹诺酮类同含咖啡因制品同服时，有引起咖啡因蓄积的可能。
8、有报道表明服用喹诺酮（包括环丙沙星）可引起癫痫，如果患者有癫痫史，服用本品前应通知医师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】
本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老人用药】
本品治疗复杂性的一大型、前瞻性、随机临床研究中，49％（509/1035）患者为65岁以上（含65岁），30％（308/1035）患者为75岁以上（含75岁）。老年患者和年轻患者之间的安全性和有效性无大体差异，采用环丙沙星其他制剂进行的临床试验也为证明两者之间的差异，但不排除某些老年患者具有较高的敏感性。已知环丙沙星主要通过肾排泄，因此肾功能受损患者具有较高的敏感性。具有正常肾功能的老年患者（>=65岁）其用药剂量不必调整。但是某些老年患者随着年龄的增长其肾功能下降，应慎重选择用药剂量，并可进行肾功能检测。

【药物相互作用】
（1）尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。
（2）含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。
（3）本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期（T1/2β）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
（4）环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。
（5）本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
（6）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50％，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
（7）本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（T1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。
（8）去羟肌苷（DDI）可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。

【药理过量】
尚未见实验证明资料。

【药理毒理】
本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌亦具良好作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】
健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血药峰浓度（Cmax）分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml，达峰时间（Tmax）为1～2小时。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20％～40％。血消除半衰期（T1/2β）为4小时。可在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量的40％～50％。以代谢物形式排出约15％。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。

【贮藏】
遮光，密封保存。

【包装】
铝箔包装，4片/板，5片/板，6片/板，1板/盒。

【有效期】
24个月