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优甲乐(左甲状腺素钠片)

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通 用 名:
左甲状腺素钠片
生产厂家:
Merck KGaA
批准文号:
注册证号H20140052
规格:
50μg*100片 100ug*100片
数量:
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【药品名称】
通用名称:左甲状腺素钠片
商品名称:优甲乐 Euthyrox
英文名称:Levothyroxine Sodium Tablets
汉语拼音:Zuojiazhuangxiansuna Pian

【成份】
本品主要成份为左甲状腺素钠,其化学名称为4-氧-(4-羟基-3,5-二碘苯基)-3,5-二碘-L-酪氨酸钠
其结构式为:

分子式:C15H25I4NNaO4·xH2O
分子量:799(无水物)

【性状】
本品为白色或类白色片。

【适应症】
1.治疗非毒性的甲状腺肿(甲状腺功能正常)。
2.甲状腺肿切除术后,预防甲状腺肿复发。
3.甲状腺功能减退的替代治疗。
4.抗甲状腺药物冶疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗。
5.甲状腺癌术后的抑制治疗。
6.甲状腺抑制试验。

【规格】
50μg(以左甲状腺素钠计)

【用法用量】
本项中所推荐的剂量为一般原则,患者个体日剂量应根据实验室检查以及临床检查的结果来确定。
由于许多患者的T4和fT4水平会升高,因此血清中促甲状腺激素的基础浓度是确定治疗方法的可靠依据。
除快速剂量增加对新生儿非常重要以外,一般甲状腺激素治疗应该从低剂最开始,每2-4周逐渐加量,直至达到足剂量。
对老年患者、冠心病患者和重度或长期甲状腺功能减退的患者,开始使用甲状腺激素治疗的阶段应特别注意,应该选择较低的初始剂量(例如12.5μg/天)并在较长的时间间隔内缓慢增加服用剂量(例如每两周加量12.5μg/天)。另外值得注意的是,如果给与患者的最终维持剂量低于最佳剂量,不能完全纠正其TSH水平。
经验表明,对于体重较轻的病人以及有大结节性甲状腺肿的病人,低剂量给药就有效。
左甲状腺素钠片的每日剂量 :
甲状腺肿(甲状腺功能正常者) - 成人 75-200 ug,每日1次 ;青少年50-150 ug,每日1次。
预防甲状腺切除术后甲状腺肿复发 - 成人 75-200 ug,每日1次。
成人甲状腺功能减退 - 初始剂量25-50 ug,每日1次,间隔2-4周增加25-50 ug,维持剂量125-250 ug,每日1次。
儿童甲状腺功能减退 - 初始剂量12.5-50 ug/ m2体表面积,每日1次,维持剂量100-150 ug/m2体表面积,每日1次。
抗甲状腺功能亢进的辅助治疗 - 50-100 ug,每日1次。
甲状腺全切术后 - 150-300 ug,每日1次。
甲状腺抑制试验 - 200 ug,每日1次。

左甲状腺癌的抑制治疗(推荐的每日剂量为150-300μg)中,为了精确调整患者的服药剂量,本品50μg可以和其它高剂量片一同应用。
左甲状腺素钠片应于早餐前半小时,空腹将一日剂量一次性用适当液体(例如半杯水)送服。
婴幼儿在每日首餐前至少30分钟服用本品的全剂量。可以用适量的水将片剂捣碎制成混悬液。但谨记该步骤需服药前临时进行。得到的药物混悬液可再用适当的液体送服。
通常情况下,甲状腺功能减退的患者,甲状腺部分或全部切除术后的患者,以及甲状腺肿去除后为预防甲状腺肿复发的患者应终生服药,合用本品治疗甲状腺功能亢进时,本品的给药周期应与抗甲状腺药物的相同。
对于良性的甲状腺肿,6个月到2年的疗程是必需的。为了避免甲状腺肿的复发,推荐在甲状腺肿缩小后使用低剂量的碘(100~200μg)进行预防,如果这些药物治疗不足以缓解甲状腺肿,应该考虑使用手术和放射性碘治疗。

【不良反应】
如果超过个体的耐受剂量或者过量服药,特别是由于治疗开始时剂量增加过快,可能出现下列甲状腺功能亢进的临床症状,包括:心动过速、心悸、心律不齐、心绞痛、头痛、肌肉无力和痉挛、潮红、发热、呕吐、月经紊乱、假脑瘤、震颤、坐立不安、失眠、多汗、体重下降和腹泻。
在上述情况下,应该减少患者的每日剂量或停药几天。一旦上述症状消失后,患者应小心地重新开始药物治疗。
对部分超敏患者,可能会出现过敏反应。

【禁忌】
对本品及其辅料高度敏感者。
未经治疗的肾上腺功能不足、垂体功能不足和甲状腺毒症。
应用本品治疗不得从急性心肌梗塞期、急性心肌炎和急性全心炎时开始。
妊娠期间本品不用于与抗甲状腺药物联用治疗甲状腺机能亢进。

【注意事项】
患者在开始应用甲状腺激素治疗以前,不得患有下列疾病或患有这些疾病而未接受治疗:冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和自主性高功能性甲状腺瘤。
对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的甚至轻度的甲亢症状。因此,应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。
对于继发的甲状腺功能减退症,在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因,必要时,应进行糖皮质激素的补充治疗。
如果怀疑有自主性高功能性甲状腺瘤,治疗开始前应进行TRH检查或得到其抵制闪烁扫描图。
对于患有甲状腺功能减退症和骨质疏松症风险增加的绝经后的妇女,应避免超生理血清水平的左甲状隙素,因此,应密切临测其甲状腺功能。
只有在对甲状腺功能亢进症进行抗甲状腺药物治疗时,可以应用本品进行伴随的补充治疗,否则,在甲状腺功能亢进的情况下,不得单独使用左甲状腺素。
一旦确定了左甲状腺素的治疗。在更换药品的情况下,建议根据患者临床反应和实验事检查的结果调整其剂量。
罕见的患有遗传性的半乳糖不耐受性、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的患者,不得服用本品。
糖尿病患者和正在进行抗凝治疗的患者,请参见“药物相互作用”。
服用本品不会影响驾驶和操作机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素进行治疗。妊娠期间本品的剂量可能增加。到目前为止,尽管妊娠妇女广泛使用本品,却没有任何报道表明本品会对眙儿产生危害。其至在高剂量的左甲状腺素治疗的情况下,哺乳时分沁到乳汁中的甲状腺激素的量不足以导致婴儿发生甲状腺功能亢进或TSH分泌被抑制。
妊娠期间不宜将左甲状腺素与抗甲状腺药物联合应用以治疗甲状腺功能亢进病,原因是加用左甲状腺素增加抗甲状腺药物的剂量。
与左甲状腺素不同,有效剂量的抗甲状腺药物能通过胎盘,因此合用左甲状腺素治疗需要更高剂量的抗甲状腺药物,这样可能会导致胎儿甲状腺功能减退。因此,对于患有左甲状腺功能亢进的哺乳妇女,必须单独使用抗甲状腺药物进行治疗。

【儿童用药】
请参见“用法用量”。

【老年用药】
请参见“用法用量”。

【药物相互作用】
抗糖尿病药物:
左甲状腺素可能降低该类药物的降血糖效应。因此,开始甲状腺激素治疗时,应经常监测患者的血糖水平,如需要,应该调整搞糖尿病药物的剂量。
香豆素衍生物:
左甲状腺素能够取代抗凝药与血浆蛋白的结合,从而增强其作用。因此,开始甲状腺澈素治疗时,应定期监测凝血指标,必要时应调整抗凝药的剂量。
消胆胺、考来替泊:
消胆胺会抑制左甲状腺素钠的吸收,故左甲状腺素钠应在服用消胆胺4-5小时前服用。
考来替泊与消胆胺情况相同。
含铝药物、含铁药物和碳酸钙:
相关文献报道,含铝药物(抗酸药、胃溃宁)可能降低左甲状腺素的作用。因此,应在服用含铝药物之前至少2小时服用含有左甲状腺素的药物。
含铁药物和碳酸钙与含铝药物情况相同。
水杨酸盐、双香豆素、速尿、安妥明和苯妥英:
水畅酸盐、双香豆素、大剂量速尿(250mg)、安妥明、苯妥英等可取代左甲状腺素与血浆蛋白的结合,从而导致fT4水平升高。
丙基硫氧嘧啶、糖皮质激素、β-拟交感神经药、胺碘酮和含碘造影剂:
这些药物能够抑制外周T4向T3的转化。
胺碘酮的含碘量很高,能够引起甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退,对可能有未知自律性的结节性甲状腺肿应特别注意。
舍曲林、氯啼/氯胍:
这些药物能够降低左甲状腺素的作用,升高血清消TSH的水平。
巴比妥酸盐:
巴比妥酸盐等具有诱导肝药酶的性质,能够增加左甲状腺素的肝脏清除率。

【药物过量】
T3水平的升高是判断药物过量的一个有效手段,比T4或fT4水平的升高更为可靠。
服用本品过量会出现代谢率急剧升高的症状。
根据药物过量的程度,建议停药并进行检查。
药物过量的症状包括强烈的β-拟交感神经效应,如心动过速、焦虑、激动和运动过度,使用β受体阻滞剂能够缓解这些症状。极度药物过量的情况可以使用血浆除去法。
已发生的中毒时间(如企图自杀)中,人体可以耐受10mg左甲状腺素而没有出现并发症,报道表明,长期滥用本品的病人会出现心脏性猝死。

【药理毒理】
药理作用:
本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样,在外周器官中被转化为T3,然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。人体不能够区分内源性或外源性的左甲状腺素。
毒理作用:
左甲状腺素有非常轻微的急性毒性。通过不同种属的动物(大鼠、狗)的慢性毒性研究发现,给予大鼠高剂量左甲状腺素钠时,会出现肝病迹象,自发性肾病的发生率升高,以及器官重量会发生改变。仅有极少的无效数量的甲状腺激素会通过胎盘。已有充分的人体试验数据表明,在怀孕的不同时期应用左甲状腺素,对胎儿没有任何的毒性效应,也不会引发畸形。没有报道表明本品会损害男性或女性的生育力,也没有任何迹象表明生育力的损伤与本品有关。尚无本品致突变的信息。到目前为止,没有任何迹象表明甲状腺激素会引起基因组改变从而对后代产生损害。关于左甲状腺素的致癌作用,尚未进行过长期的动物试验。

【药代动力学】
口服左甲状腺素钠后,大部分均在小肠的上端被吸收。通过盖仑制剂,本品的吸收可达80%以上,达峰时间(tmax)大约为5到6个小时。
本品口服给药后3-5天发生作用。左甲状腺素与特定的转运蛋白的结合率极高,大约为99.97%。这种蛋白激素结合不是共价结构,因此,血浆中的已结合激素与游离激素会进行持续地和非常迅速地交换。
由于其高蛋白结合率,血液透析和血灌注时不能应用左甲状腺素。
左甲状腺素的平均半衰期为7天。对甲状腺功能亢进患者,本品的半衰期缩短(3-4天),对甲状腺功能减退患者,本品的半衰期延长(9-10天)。本品的分布容积约为10-12升。肝脏中含有1/3的非甲状腺分泌的完整左甲状腺素,它能够迅速地与血清中的左甲状腺素进行交换。甲状腺激素主要在肝脏、肾脏、脑和肌肉中进行代谢。代谢物经尿和粪便排泄。左甲状腺素的总代谢清除率大约为1.2升血浆/天。

【贮藏】
25°C以下干燥环境避光保存。

【包装】
铝塑包装。100片/盒。

【有效期】
36个月。

【执行标准】
进口药品注册标准JX20130131

【批准文号】
注册证号H20140052

【生产企业】
Merck KGaA

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