在售 百赛诺(双环醇片)25mg*9片*2板

【药品名称】
通用名：双环醇片
商品名：百赛诺
英文名：Bicyclol Tablets
汉语拼音：Shuanghuanchun Pian

【成份】
本品主要成分及其化学名称:本品主要成分为双环醇，其化学名称为4,4’-二甲氧基-5,6,5‘, 6’-双（亚甲二氧基）-2-羟甲基-2‘-甲氧羰基联苯。

【性状】
本品为白色片。

【药理毒理】
药效学试验结果表明：本品对四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示本品对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBV-DNA、HBsAg分泌的作用。

【药代动力学】
健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。 吸收半衰期为0.84小时, 消除半衰期为6.26小时, 药峰时间为1.8小时, 药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F) 及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。
多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4‘- 羟基和4- 羟基双环醇。

【适应症】
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

【用法用量】
口服，成人常用剂量每次25mg(1片), 必要时可增至50mg(2片)，每日三次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。
【不良反应】
服用本药后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。
1416例临床研究中未见严重不良反应，偶见（发生率<0.5％）头晕、皮疹、腹胀、睡眠障碍以及血红蛋白和白细胞计数异常、总胆红素和转氨酶升高、血小板下降，另有极个别（发生率<0.1％)患者出现头痛、恶心、胃部不适、一过性血糖血肌酐升高。可视具体临床情况而采取相应措施。

【禁忌】
对本品和本品中其它成份过敏者禁用。

【注意事项】
1.用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。
2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。

【儿童用药】
12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。

【老年患者用药】
70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

【药物相互作用】
尚无与其他药物相互作用的研究资料。

【药物过量】
本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍，未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应，可对症处理。

【规格】
25mg

【有效期】
36个月

【贮藏】
密封保存。

【包装】
铝塑泡罩包装。一板9片，一盒2板

【执行标准】
WS1-（X-086）2005Z

【批准文号】
国药准字H20040467

【生产企业】
企业名称：北京协和药厂
【功能主治】
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。