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复方环磷酰胺片

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通 用 名:
复方环磷酰胺片
生产厂家:
通化茂祥制药有限公司
批准文号:
国药准字H22026738
规格:
50mg:50mg*24片
数量:
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【药品名称】
通用名称:复方环磷酰胺片
英文名称:Compound Cyclophosphamide Tablets
汉语拼音:Fufang Huanlinxian’ an pian

【成份】
本品为复方制剂,其组分为:环磷酰胺(C7H15CL2N2O2P·H2O)50mg,人参茎叶总皂苷50mg。

【性状】
本口为肠溶衣片,除去包衣后显黄褐色或灰褐色。

【适应症】
适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及名种肉瘤及肺癌等。

【规格】
每片含环磷酰胺50mg,人参茎叶总皂苷50mg。

【用法用量】
口服。成人常用量:一次1片,一日3-4次。

【不良反应】
1.骨髓抑制为最常见的毒性,白细胞往往在给药后10~14天最低,多在第21天恢复正常,血小板减少比其他烷化剂少见;常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。
2.环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎,大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。
3.当大剂量环磷酰胺(按体重50mg/kg)与大量液体同时给予时,可产生水中毒,可同时给予呋塞米以防止。
4.环磷酰胺可引起生殖系统毒性,如停经或精子缺乏,妊娠初期给药可致畸胎。
5.长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。
6.用于白血病或淋巴瘤治疗时,易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。
7.少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊

【禁忌】
孕妇及哺乳妇女禁用。

【注意事项】
1.下列情况应慎用:骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。
2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数,肾功能(尿素氮 肌酐消除率),肝功能(血清胆红素、谷丙转氨酶)及血清尿酸水平。
3.肾功能损害时,环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2~1/3。
4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时,可采用以下的方法预防:大量补液、碱化尿液及(或)给予别嘌醇。
5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制,环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2~1/3。
6.如有明显的白细胞减少(特别是粒细胞减少)或血小板减少,应停用本品。
7.对诊断的干扰:本品可使血清胆碱酯酶减少,血及尿中尿酸水平增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇用药特别在妊娠初期的三个月,由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用,可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品能由乳汁中排出,哺乳妇女必须终止哺乳。

【儿童用药】
尚不明确。

【老年用药】
尚不明确。

【药物相互作用】
1.环磷酰胺可增加血清尿酸水平,与抗痛风药如别嘌醇,秋水仙碱,丙磺舒等同用,应调整抗痛风药的剂量,使能控制高尿酸血症与痛风疾病;别嘌醇可增加环磷酰胺的骨髓毒性,如必需同用应密切观察其毒性作用。
2.与大剂量巴比妥、皮质激素或氯霉素同用,可增加急性毒性。
3.与阿霉素同用时,可增加心脏毒性。
4.可抑制胆碱酯酶延缓可卡因的代谢,延长可卡因的作用并增加毒性。
5.环磷酰胺可降低血浆中假胆碱酯酶的浓度,加强琥珀胆碱的神经肌肉阻滞作用,可使呼吸暂停延长。

【药物过量】
常规剂量环磷酰胺不产生心脏毒性,但当高剂量时可产生心肌坏死,偶有发生肺纤维化。

【药理毒理】
本品在体外无抗肿瘤活性,进入体内,先在肝脏中经微粒体功能氧化酶转化成醛酰磷酰胺,而醛磷酰胺不稳定,在肿瘤细胞内分解成磷酰胺氮芥及丙烯醛,磷酰胺氮芥对肿瘤细胞有细胞毒作用。环磷酰胺是双功能烷化剂及细胞周期非特异性药物,可干扰DNA及PNA功能,尤其对前者的影响更大,它与DNA发生交叉联结。

【药代动力学】
口服后吸收安全,迅速分布全身,约1小时后血浆浓度达最高峰,少量可通过血脑屏障。环磷酰胺本身不与白蛋白结合,其代谢约50%与蛋白结合。

【贮藏】
遮光,密封,在30℃以下保存。

【包装】
药用铝塑泡罩包装,12片×2板/盒。

【有效期】
暂定24个月

【执行标准】
WS-10001-(HD-0024)-2002

【批准文号】
国药准字H22026738

【生产企业】
企业名称:通化茂祥制药有限公司
生产地址:吉林省通化市新胜北路567号

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