在售 博乐欣(盐酸文拉法辛胶囊)25mg*16粒

【药品名称】
通用名：盐酸文拉法辛胶囊
曾用名：盐酸万拉法新胶囊
商品名：博乐欣
英文名：Venlafaxine Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Wenlafaxin Jiaonang

【成份】
本品主要成份及其化学名称为：盐酸文拉法辛，其化学名为：(±)-1-[2-(二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－环己醇盐酸盐。

【性状】
本品为胶囊剂，内容为白色粉末。

【药理毒理】
本品及其活性代谢物是5－HT、NE再摄取的强抑制剂，是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及其活性代谢物对M受体、组胺、a-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及其活性代谢物无MAO抑制剂的活性。

【药代动力学】
据文献报道，文拉法辛（活性物质）吸收良好，在肝脏广泛的代谢，O-去甲基文拉法辛（ODV）是主要的活性代谢物。食物对盐酸文拉法辛的吸收和O-去甲基文拉法辛的形成没有明显的影响。 文拉法辛与人血浆蛋白结合率为27±2％，O-去甲基文拉法辛与人血浆蛋白的结合率为30±12％。文拉法辛和O-去甲基文拉法辛稳态血药浓度在多剂治疗的3天达到。文拉法辛和O-去甲基文拉法辛的血浆清除率分别为1.3±0.6和0.4±0.2L/h/kg；消除半衰期分别为5±2和11±2小时；稳态分布容积分别为7.5±3.7和5.7±1.8L/kg。本品及其代谢物主要经肾脏排泄，48小时内给药剂量的87％由尿排出。

【适应症】
适用于各种类型抑郁症

【用法用量】
起始剂量为37.5mg/日，分两次或三次进餐时服用。根据病情和耐受性可以逐渐增加剂量，一般情况最高剂量为225mg/日，分三次口服。增加的剂量达75mg/天，至少应间隔4天。对于严重的抑郁症患者，可增加至375mg/日，或遵医嘱。

【不良反应】
通常在治疗早期发生，部分存在剂量相关性，常见不良反应有恶心、呕吐、头痛、虚弱、出汗、嗜睡、失眠、头晕、神经质、口干、焦虑、厌食、体重下降、皮疹、男性射精异常或阳痿。较少发生的不良反应有心动过速、血压升高及肾功能异常、血清胆固醇轻度升高、视力模糊、可逆性骨髓抑制。

【禁忌】
对本品过敏者及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。

【注意事项】
(1)、有躁狂史和癫痫的患者应慎用本品。癫痫发作应停用本品。
(2)、有心脏病、高血压及甲状腺疾病、血液病患者应慎用本品。
(3)、有中等肝硬化的患者，应降低50％的剂量，有轻度到中度肾损坏的病人，每日剂量降低25％。
(4)、目前尚无有关和电休克联合治疗的经验。
(5)、停药时应逐渐减少剂量，已应用本品6周或更长时间，应在两周内逐渐减量。
(6)、用药期间避免饮酒。
(7)、驾驶/操纵机器：临床证明，服用本品后，对认知功能或精神活动没有影响，然而与所有精神类药物一样，病人在驾车或操纵机器时，应小心谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无胚胎毒性，但妊娠期服用本品的安全性尚未确定。因此妊娠期或哺乳期妇女不宜服用，除非医生认为利大于弊时方可使用。

【儿童及老年患者用药】
18岁以下及老年患者服用本品应小心。

【药物相互作用】
本品与单胺氧化酶抑制剂合用将产生严重的甚至是致命的副作用。使用单胺氧化酶抑制剂的患者需停药14天后方可使用本品，使用本品的患者需停药7天后方可使用单胺氧化酶抑制剂。本品与甲氰咪呱合用，可使文拉法辛清除率降低。本品对细胞色素P450IID6酶有弱的抑制作用，因此有和其他通过此酶代谢的药物发生相互作用的可能。

【药物过量】
过量用药的处理：本品没有特异的解毒药，如服用过量，可按其他抗抑郁药物过量的常规方法治疗，可应用活性碳、诱吐、洗胃等。由于文拉法辛盐酸盐有较大的分布容积，强迫利尿、透析、输血和交换输血等治疗方法益处不大。

【规格】
12.5mg

【贮藏】
密封，干燥处保存

【包装】
铝塑板装，7粒/板×2板/盒。

【有效期】
暂定一年半

【批准文号】
国药准字H20020258

【生产企业】
成都康弘药业集团股份有限公司