滔罗特(牛磺熊去氧胆酸胶囊)250mg*20粒

【药品名称】
通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊
商品名称：滔罗特/Taurolite
汉语拼音：Niuhuang Xiongqvyangdansuan Jiaonang
英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules

【成份】
本品主要成份及其化学名称：
活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg
赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

【适应症】
-溶解胆固醇结石。
* 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。
* 拒绝手术治疗或不适合手术治疗。
* 十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。

【规格】
250mg

【用法与用量】
常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。

【注意事项】
1. 对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。
2. 治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的。
3. 溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。
4. 对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。
5. 在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。

【不良反应】
本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。
病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

【禁忌】
对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

【药物相互作用】
避免与抑制小肠吸收胆汁酸的药物(如消胆胺)及增加胆道胆固醇清除率的药物(如雌激素、激素避孕剂、某些降血脂药物)合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。
育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。

【药理毒理】
牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。
在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。
鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。
在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。
一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。

【贮藏】
密闭，阴凉干燥处保存。

【包装】
铝箔，20粒/盒。

【有效期】
36个月

【批准文号】
国药准字HJ20150398

【生产企业】
企业名称：DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
生产地址：VIA VOLTURNO,48-QUINTO DE`STAMPI-20089 ROZZANO(MI)