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迪非(双氯芬酸钠滴眼液)

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通 用 名:
双氯芬酸钠滴眼液
生产厂家:
沈阳兴齐眼药股份有限公司
批准文号:
国药准字H10960176
规格:
0.4ml:0.4mg(0.1%)*20支 5ml:5mg 1ml*5支
数量:
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【药品名称】
通用名称:双氯芬酸钠滴眼液
商品名称:迪非
英文名称:Diclofenac Sodium Eye Drops
汉语拼音:Shuanglvfensuanna Diyanye

【性状】
本品为无色或微黄色澄明水溶液。

【适应症】
用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【规格】
5ml:5mg

【用法用量】
一日4~6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一 次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一日4次,持续用药三天。

【不良反应】
滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等,极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
1.本品仅限于滴眼用。 2.本品可妨碍血小板凝聚,有增加眼组织术中或术后出血的倾向。 3.戴接触镜者禁用本品,但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
在动物致畸研究中,给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day),大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day),均未发现致畸作用,尽管这些量已达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产,妊娠延长,胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示,双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告,因此孕妇应慎用。

【儿童用药】
本品在儿童的安全性和作用尚未考察。

【药代动力学】
给人0.1%双氯芬酸钠50μl滴眼后,10分钟在房水中即可检测到药物,2.4小时到达高峰值,为82ng/ml ;浓度保持 在20ng/ml以上的持续时间超过4小时,而维持在3-16ng/ml水平可超过24小时;房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴,房水药物水平增加,达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后,4个小时内未检测到血浆内药物(最低检测限为10ng/ml),表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【药物过量】
过量使用一般不会引起急症,如不慎口服,可饮水稀释之。

【药理毒理】
双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实,前列腺素是引起眼内炎症的介质之一,能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。 双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种,它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示,0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症,可降低前房的闪辉和细胞数;应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人,能缓解术后疼痛和畏光,优于安慰剂。

【贮藏】
置凉暗处密闭保存。

【包装】
5ml/瓶

【有效期】
24个月

【执行标准】
WS1-(X-059)-2002Z

【批准文号】
国药准字H10960176

【生产企业】
企业名称:沈阳兴齐眼药股份有限公司
生产地址:沈阳市东陵区泗水街68号
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