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莉芙敏片

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活  动:
4盒起296元/盒,6盒起295元/盒,8盒起293元/盒,12盒起290元/盒
通 用 名:
莉芙敏片
生产厂家:
德国夏菩天然药物制药公司
批准文号:
注册证号Z20130001
规格:
0.28g*30片
数量:
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更年期用药

药师点评
坤泰胶囊:滋阴清热、安神除烦;莉芙敏片:用于更年期综合征,症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。
合计
立省 5.0,原价
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【药品名称】
通用名称:莉芙敏片
英文名称:Remifemin Tablets
汉语拼音:Lifumin Pian

【成份】
黑升麻

【性状】
本品为白色两面微凸片。
 
【功能主治】
用于更年期综合征,症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。

【规格】
每片重0.28g。

【用法用量】
口服给药,一次一片,一日两次,早晚各服一次,或遵医嘱;用水吞服,不要含服。莉芙敏片不会立即起效,通常在连续服用四周后起效,建议疗程为12周。

【不良反应】
1、国外罕见皮疹、瘙痒、胃肠不适、水肿。极少情况下,肝酶(氨基转移酶)可能升高。
2、国内临床试验中少数病例出现乳房胀痛、阴道出血、腹痛、白带增多、水肿等,极少数病例出现头痛、胃肠不适、子宫内膜增厚。另外,出现肝区疼痛、肝酶升高、心悸、口干各一例,上述结果是否与本品有关,尚无法确定;这些症状大多为轻度的,一过性的或间歇性的,可缓解,未因此而导致停药。

【禁忌】
1、诊断或怀疑妊娠者。
2、对本品任何成分过敏者。

【注意事项】
1、对于诊断未明的阴道出血、诊断或可疑的子宫内膜癌、宫颈癌、其他癌症、肿瘤、严重的器质性病变、滥 用药物、吸毒及酗酒患者,是否可使用本品,尚未见相关报道。
2、因国外有罕见报道与黑升麻产品服用相关的肝损伤,但目前尚不能证明与此类产品的因果关系。建议肝功能不良及有肝病史的患者慎用。
3、若服用超过12周,请咨询医师。

【临床试验】
本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁,停经时间≥5个月,FSH≥40μ/L,Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法,阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例,其中围绝经期23例,绝经后期82例。对照组观察122例,其中围绝经期15例,绝经后期90例。试验组服用莉芙敏片0.28g/片,一日2次,对照组服用替勃龙2.5mg,一日1次。两组均给予模拟剂。连续用药12周。试验采用非劣效性假设检验方法,以KMI评分为主要疗效指标,非劣效界值为-4。疗效结果:治疗12周后,试验组和对照组间KMI评分较基线变化值的差异(试验组-对照组)的95%可信区间下限≥-4。可认为本品非劣效于替勃龙。另外,KMI各单项症状评分,在治疗4周、12周时两组各症状评分值均显著下降,组内治疗前后比较,差异均有显著性意义。安全性结果:试验组不良事件发生率明显低于对照组。其中,试验组中乳房胀痛20例,阴道出血13例,腹痛9例,白带增多6例,水肿6例,头痛4例,胃肠不适3例,子宫内膜增厚2例,另外,肝区疼痛,肝酶升高,心悸,口干各1例。

【贮藏】
在25℃以下密封干燥保存。

【包装】
药用铝塑泡罩包装。30片/盒。
  
【有效期】
36个月。

【执行标准】
进口药品注册标准:JZ20030001。

【批准文号】
进口药品注册证号Z20130001。
  
【生产企业】
企业名称:德国夏菩天然药物制药公司(Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG)

【核准日期】
2008年07月31日

【修改日期】
2013年03月20日
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