渴络欣胶囊0.5g*60粒

【药品名称】
通用名称：渴络欣胶囊
汉语拼音：Keluoxin Jiaonang

【成份】
黄芪、女贞子、水蛭、大黄、太子参、枸杞子。

【性状】
本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的颗粒；味微酸，微苦、涩。

【功能主治】
益气养阴、活血化瘀。用于糖尿病肾病属气阴两虚兼夹血瘀证，症见咽干口燥，倦怠乏力，多食易饥，气短懒言，五心烦热，肢体疼痛，尿混或浑浊。

【规格】
每粒装0.5g。

【用法用量】
口服。一次4粒，一日3次，疗程8周。

【不良反应】
个别患者偶见腹痛、腹泻。

【禁忌】
慢性腹泻者慎用。

【注意事项】
1. 本品是在血糖、血压控制比较理想（空腹血糖在＜7.8mmol/L，餐后2h血糖在＜13.0mmol/L；HbA1c＜8％；血压＜160/95mmHg)的状况下使用。
2. 本品尚无联合使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）药物的研究资料。
3. 服药期间定期检测血糖及尿白蛋白，并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。
4. 对本品过敏或过敏体质者慎用。
5. 尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女，以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染者。
6. 本品尚未进行过受试者空腹血糖≥13.9mmol/L和（或）餐后2小时血糖≥16.6mmol/L条件下的相关研究。
7. 本品尚未进行过受试者尿蛋白＞3.5g/24h，血肌酐＞176μmol/L条件下的相关研究。

【临床试验】
本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过435例的临床试验。
受试者标准：
①符合空腹静脉血浆糖（FPG）≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或餐后2小时静脉血浆糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)，随机血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。
②18-65岁；
③（UAER）<200mg/min，尿蛋白定量0.15～3.5g/24h、血肌酐＜176μmol/L。
④中医辨证为气阴两虚兼夹血瘀证。试验期间禁用含有大黄的中药制剂、ACEI和ARB药物。同时，血糖、血压控制比较理想（空腹血糖＜7.8mmol/L，餐后2h血糖＜13.0mmol/L；HbA1c＜8％；血压＜160/95mmHg）并维持稳定。
评价标准：
⑴中医证候（尼莫地平法）。显效：中医证候积分≥95％。有效：中医证候积分≥70％、＜95％。
⑵糖尿病肾病（UAER等指标）。临床控制：24小时尿微量白蛋白排泄量＜30mg，肾功能正常。显效：24小时尿微量白蛋白排泄量比治疗前减少≥50％，肾功能正常。
⑶24h尿蛋白定量。①复常：治疗后24h尿蛋白定量≤50mg；②显著改善：治疗后24h尿蛋白定量比治疗前减少≥50％。
给药方案：渴络欣胶囊，口服，一次4粒，一日3次；渴络欣胶囊模拟剂，口服，一次4粒，一日3次。疗程8周。
试验结果：
⑴中医证候：Ⅱ期：108例试验组中显效57例，有效38例，有效率87.96％；106例对照组中显效21例，有效50例，有效率66.98％。Ⅲ期：327例试验组中显效170例，有效127例，有效率90.83％；109例对照组中显效21例，有效58例，有效率72.48％。
⑵糖尿病肾病：Ⅱ期：108例试验组中临控38例，显效26例，控显率59.26％；103例对照组中临控12例，显效4例，控显率15.53％。Ⅲ期：323例试验组中临控52例，显效123例，控显率54.18％；107例对照组中临控6例，显效10例，控显率14.96％。
⑶24h尿蛋白定量：Ⅱ期：80例试验组中复常50例，复常率62.5％；73例对照组中复常15例，复常率20.55％。Ⅲ期：277例试验组中复常103例，复常率37.18％；89例对照组中复常17例，复常率19.10％。
试验期间，部分受试者合并使用了钙通道阻滞药、以及血脂调控药等非抗糖尿病药，其中，Ⅱ期试验组28例，对照组31例；Ⅲ期试验组109例，对照组30例。
安全性研究：Ⅱ期试验时，试验组无不良反应。Ⅲ期试验时，试验组5例表现为\"腹泻、腹痛\"，1例采取减量处理，其余4例未采取其它处理措施，研究者认为与受试药物可能有关；1例为急性咽炎，研究者认为与受试药肯定无关。

【药理毒理】
药效学试验结果表明，本品对单侧肾切除合并注射链脲霉素糖尿病模型大鼠的体重有升高作用，可降低模型大鼠的24小时尿量、尿微量白蛋白、24小时尿蛋白，对空腹血糖、血清肌酐、血尿素氮、血脂、血清总胆固醇、血清低密度脂蛋白胆固醇有一定的降低作用。

【贮藏】
密封。

【包装】
铝塑板，60粒/盒。

【有效期】
24个月

【批准文号】
国药准字Z20090035

【生产企业】
成都康弘制药有限公司