在售 定君生(阴道用乳杆菌活菌胶囊)0.25g*5粒

【药品名称】
通用名称：阴道用乳杆菌活菌胶囊
商品名称：定君生
英文名称：Living Preparation of Lactobacillus
汉语拼音：Ruganjun Huojun Jiaonang

【成份】
乳杆菌活菌。该活性成份是按照已批准的制造和检定规程自行生产得到。

【性状】
胶囊内为白色粉末间或有黄色菌粉。

【功能主治】
用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。

【规格】
0.25g/粒，每粒内含乳杆菌活菌应不低于2.5 ×10^5CFU

【用法用量】
清洁外阴后，戴上指套，将本品放入阴道深部，每次一粒，每晚一次，连用10天为一个疗程。

【不良反应】
尚不明确。

【禁忌】
尚无资料报导。

【注意事项】
1.治疗期间应避免性生活。
2.勿同时使用抗生素类药物。
3.用药期间不可冲洗阴道。
4.适宜于冷藏保存。
5.本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。

【儿童用药】
尚无本品用于儿童的资料。

【老年用药】
与成人无差异。

【药物相互作用】
本品对多种抗生素如β-内酰胺类、大环内脂类、氨基糖苷类等敏感，如使用请错开用药时间。

【药物过量】
在小鼠药物毒性试验中，昆明种小鼠经腹腔注射给药5000mg/kg体重，剂量相当人体的1200倍，连续观察7天，未见毒性反应。

【药理毒理】
药理作用：本品可直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌。
毒理作用：本品用无菌生理盐水配制成活菌数3.75×10^9个/ml的药液，取8只体重2.3-2.7kg雌性家兔，随机分为给药组合空白对照组，给药组经阴道每天给药0.04ml，对照组给予生理盐水，连续7天，于末次给药后24小时将动物处死。取出两组动物局部阴道组织观察，给药组与空白对照组相比，发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量，结果试验期间动物无任何不良反应，观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD50＞1×10^9个/10g体重（5000mg/kg）。结果表明，该菌种属无毒类。　　

【药代动力学】
本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长。

【贮藏】
2-8℃避光干燥处保存。

【包装】
冷成型铝一铝箔泡罩包装，5粒/枚*1枚/盒；5粒/枚*2枚/盒。 　

【有效期】
24个月

【执行标准】
WS4-(S-001)-2006Z、《中国药典》2015版

【批准文号】
国药准字S20030005

【生产企业】
企业名称：内蒙古双奇药业股份有限公司
生产地址：呼和浩特市如意开发区腾飞路21号