在售 百普乐(培哚普利吲达帕胺片)4mg:1.25mg*20片

【药品名称】
商品名称：百普乐
通用名称：培哚普利吲达帕胺片
英文名称：Perindopril and Indapamide Tablets

【适应症】
原发性高血压。

【用法用量】口服。

每日一次，每次服用一片本品，最好在清晨餐前服用。

在可能的情况下，建议依据个体情况对用药剂量进行逐步调整。对于适当的临床病例，可以考虑由单药治疗直接转为本品治疗。肾功能不全的患者(见(注意事项))

如果是严重肾功能不全(肌酐清除率小于 30 毫升/分钟)，禁止使用本品。

当患者的肌酐清除率大于或等于 30 毫升/分钟并小于 60 毫升/分钟，推荐以适当剂量的药物自由组合开始治疗。

当肌酐清除率大于 60 毫升/分钟，无需调整剂量。常规的医疗检查包括定期监测肌酐和血钾水平。

儿童

本品
【注意事项】
①为减少电解质平衡失调出现的可能，宜用较小的有效剂量，并应定期监测血钾、钠、钙、血糖及尿酸等，注意维持水与电解质平衡，注意及时补钾。
②作利尿用时，最好每晨给药一次，以免夜间起床排尿。
③无尿或严重肾功能不全，可诱致氮质血症。
④糖尿病时可使糖耐量更差。
⑤痛风或高尿酸血症，此时血尿酸可进一步增高。
⑥肝功能不全，利尿后可促发肝昏迷。
⑦交感神经切除术后，此时降压作用会加强。
⑧应用本品而需作手术时，不必停用本品，但须告知麻醉医师。

【药理毒理】
是一种磺胺类利尿剂，通过抑制远端肾小管皮质稀释段的再吸收水与电解质而发挥作用。降压作用未明，其利尿作用不能解释降压作用，因降压作用出现的剂量远小于利尿作用的剂量，可能的机制包括以下几个方面：调节血管平滑肌细胞的钙内流；刺激前列腺素PGE2和前列腺素PGI2的合成；减低血管对血管加压胺的超敏感性，从而抑制血管收缩。本品降压时对心排血量、心率及心律影响小或无。长期用本品很少影响肾小球滤过率或肾血流量。本药不影响血脂及碳水化合物的代谢。

【药代动力学】
口服吸收快而完全，生物利用度达93％，不受食物影响。血浆结合率为71～79％，也与血管平滑肌的弹性蛋白结合。口服后1～2小时血药浓度达高峰。口服单剂后约24小时达高峰降压作用；多次给药约8～12周达高峰作用，作用维持8周。半衰期为14～18小时。在肝内代谢，产生19种代谢产物。约70％经肾排泄，其中7％为原形，23％经胃肠道排出。肾功能衰竭者的药代动力学参数没有改变。

【贮藏】
遮光，密封保存。

【批准文号】
国药准字H20051756

【生产企业】
施维雅(天津)制药有限公司
【不良反应】
一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2 ％患者出现低钾血症（钾离子水平<3.4mmol/l ）。 二、胃肠道 －通常发生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。 1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。 三、呼吸系统 通常发生（>1/100，<1/10）：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。 四、心血管系统 1.不常发生（>1/1,000，<1/100）：引起体位性或非体位性低血压（见注意事项）。 皮肤 2.不常发生（>1/1,000，<1/100）： 3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。 五、皮疹。 极少发生（<1/10,000）：血管神经性水肿（奎根水肿）（见注意事项）。 六、神经系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/或睡眠紊乱。 七、肌肉系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：痛性痉挛、感觉异常。 八、血液系统 1.极少发生（<1/10,000）： 2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。 3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。 九、实验室参数 1.钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重（见注意事项）。 2.低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。 3.治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾十、动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。 1.高血钾通常为一过性。 2.少数情况（＞1/10,000，＜1/1,000）：血浆钙离子水平的升高。
【功能主治】
本品适用于原发性高血压。
【禁忌】
1.严重的肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）。 2.对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。 3.与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.对磺胺类药物过敏。 6.对任何辅料过敏者。 7.未经治疗的失代偿性心功能不全患者。
【药物互相作用】
1.与百普乐相关: (1)建议不要联合使用的药物: 锂:在无钠饮食(减少肾脏的锂排出量)的情况下，锂含量的增加可产生药物过量症状。如果必须联合使用血管紧张素转化酶抑制剂和保钾利尿剂，则应严格监测锂含量并调整用药剂量。 (2)联合使用时需特别注意的药物: 降糖药(胰岛素﹑磺脲类降糖药):与卡托普利和依那普利联合使用的报导:正在接受胰岛素或磺脲类降糖药的糖尿病患者，使用血管紧张素转化酶抑制剂可增强降糖作用。低血糖发作极为少见(糖耐量的改善减少了胰岛素的需求量)。 氯苯氨丁酸:具有潜在抗高血压的作用。监测血压和肾功能，必要时调整抗高血压药物的剂量。 N.S.A.I.D(全身途径给药)，大剂量水杨酸盐:脱水的患者可出现急性肾功能不全(肾小球滤过率降低)。应给患者适当补水;从治疗的开始即监测肾脏功能。 (3)联合使用时需要注意的药物: 丙咪嗪类抗抑郁药(三环类)，精神安定药:可增加抗高血压药物的作用，增加直立性低血压的危险性(协同作用)。 皮质激素，替可克肽:降低抗高血压药物的疗效(皮质激素造成水盐潴留)。 2.与培哚普利相关:建议不要联合使用的药物: 保钾性利尿剂(单独或联合使用安体舒通，氨苯喋呤)，钾(盐)可增高钾离子水平(可能致命)，尤其是对肾功能不全的患者(保钾作用叠加)。除非钾离子水平较低，否则保钾性药物不应与血管紧张素转换酶抑制剂联合使用。 麻醉剂:血管紧张素转化酶抑制剂可能增强某些麻醉药品的降血压作用。 别嘌呤醇﹑细胞增殖抑制剂或免疫抑制剂﹑皮质激素(全身给药)或普鲁卡因胺与血管紧张素转化酶抑制剂同时给药可能导致白细胞减少症发生的危险性增高。抗高血压药物:增强血管紧张素转化酶抑制剂降血压作用。 3.与吲达帕胺相关: (1)建议不要联合使用的药物: 可引起QT 间期延长或扭转性室速的非抗心律失常药物(阿司咪唑﹑苄普地尔﹑红霉素IV﹑卤泛群﹑喷他脒﹑舒托必利﹑特非那定﹑长春胺)扭转性室速(低血钾，心动过缓和已存在的QT 间期延长为危险因素)。如果发生低血钾， 可以使用不会引起扭转性室速的药物。 (2)联合使用时需要特别注意的药物: N.S.A.I.D(全身途径给药)，大剂量水杨酸盐:可能降低吲达帕胺的抗高血压作用。脱水的患者可能出现急性肾功能不全(肾小球滤过率降低)。应给患者适当补水;从治疗的开始即监测肾脏功能。 降低血钾药物:二性霉素B(静脉给药)﹑糖皮质激素和盐皮质激素(全身给药)﹑替可克肽﹑刺激性泻药增加低钾血症的危险性(协同作用)。监测血钾，必要时进行纠正;在应用强心甙类药物时， 需要特别小心。使用非刺激性泻药。 强心甙类药物:低钾可引起强心甙类药物的毒性作用。应注意监测血钾，心电图， 必要时重新调整治疗。 (3)联合使用时需要注意的药物:保钾利尿剂(阿米洛利﹑安体舒通，氨苯喋呤):这种联合用药对某些患者是有益的，但并不排除低钾血症或特别是肾功能不全或糖尿病患者发生高钾血症。应注意监测血钾，心电图， 必要时重新调整治疗。可引起扭转性室速的抗心律失常药物:IA 类抗心律失常药物(奎尼丁﹑二氢奎尼丁﹑双异丙吡胺)﹑乙胺碘呋酮﹑溴苄胺﹑索他洛尔扭转性室速(低血钾，心动过缓和已存在的QT 间期延长为危险因素)。预防低血钾的发生，必要时进行纠正:监测QT 间期。在扭转性室速发作时， 不用抗心律失常药物(而用起搏器治疗)。 二甲双胍:在利尿剂， 特别是袢利尿剂有关的潜在功能性肾功能不全时， 二甲双胍可能引起乳酸酸中毒。男性患者肌酐水平超过15 毫克/ 升(125 微摩尔/ 升)，女性患者超过12 毫克/ 升(110 微摩尔/ 升)，不能使用二甲双胍。 碘造影剂:对于因使用利尿剂而出现脱水的患者，碘造影剂增加急性肾功能不全的危险性，尤其是在使用大剂量碘造影剂时。在给予碘化合物前， 必须先进行补液治疗。 丙咪嗪类抗抑郁药(三环类)，精神安定药:可增加抗高血压药物的作用，增加直立性低血压的危险性(协同作用)。钙(盐):尿中排钙减少，导致高血钙的危险。 环胞霉素:在不改变血循环中的环孢霉素水平， 甚至在没有水/ 钠缺失情况下， 仍存在肌酐升高的危险性。 皮质激素，替可克肽(全身途径给药):降低抗高血压药物的疗效(皮质激素造成的水盐潴留作用)。