乐知苹(阿昔莫司胶囊)0.25g*30粒

【药品名称】
通用名称：阿昔莫司胶囊
商品名称：乐知苹/OLBETAM
英文名称：Acipimox Capsules

【成份】
本品主要成份为阿昔莫司，其化学名称为：5-甲基吡唑林-2-羧酸-4-氧化物。

【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末。

【适应症】
本品可用于治疗高甘油三酯血症(Ⅳ型)，高胆固醇血症(Ⅱa型)、高甘油三酯合并高胆固醇血症(Ⅱb型)。

【用法用量】
每日剂量可根据血浆甘油三酯和胆固醇水平而定。每日平均剂量为：每日2-3 次，每次1 粒，饭后服用。
IV 型高脂蛋白血症，每日2 次，每次1 粒。
IIb 型, III 型及V 型高脂蛋白血症，每日3 次，每次1 粒。
对于特殊重症患者可根据医嘱增加剂量。
每日总量不超过 1200mg，可长期安全服用。
肾损害患者：应根据肌酐清除率水平而调整剂量。可按下述方案给药：肌酐清除率80~40ml/min，每日一粒；40~20ml/min，隔日一粒。

【不良反应】
该药特别是在治疗初期可引起皮肤血管扩张现象（变红、潮热感和瘙痒）。
这些症状通常在治疗后最初几天内迅速消失。
在治疗期间偶有胃肠反应（胃灼热感，上腹痛）、头痛和哮喘的报道。只有罕见患者因严重的副作用而需终止治疗。极少数患者有局部和全身反应，有时很严重，可能与免疫变态反应有关（如，风疹、眼睑和/或唇水肿、皮疹、哮喘样呼吸困难和低血压）。这些情况的患者应立即停用乐知苹，并采取适当的治疗措施。

【禁忌】
以下患者禁用本品：
- 对本品活性成分及任何辅料过敏
- 消化道溃疡
- 严重肾损伤（肌酐清除率小于 30ml/min） 。

【注意事项】
1.在使用本品治疗之前，应先采取低胆固醇饮食、低脂肪饮食和停止酗酒的治疗措施。
2.肾功能不全患者根据肌酐清除率数据减低剂量：肌酐清除率(ml/min) 剂量 60～30 每日2次，每次150mg 30～10 每日1次，每次150mg <10 隔日1次，每次150mg。
3.同服考来烯胺时，不会影响本品的吸收。
4.对需长期服用本品者，应定期作血脂及肝肾功能检查。


【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期的安全性尚未被证实。 阿昔莫司能否从人类乳汁中分泌尚未可知。 与大多数药物一样，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】
尚无相关研究资料。

【老年患者用药】
尚无相关研究资料。

【药物相互作用】
在同时应用降糖药或抗凝药的患者中没有显示出不良的药物相互作用。

【药物过量】
在文献中没有药物过量病例的描写。

【临床试验】
尚无相关研究资料。

【药理毒理】
本药抑制游离脂肪酸从脂肪组织中的释放，降低血中极低密度(VLDL)和低密度(LDL)脂蛋白浓度，降低甘油三酯和总胆固醇水平。在治疗期间乐知苹可对高密度脂蛋白胆固醇产生有益的作用即升高其水平。通常在治疗的第1个月即可见到其对血脂的改善作用。
在各种动物种属中进行的毒理学研究显示，本药的急性毒性很低，长期治疗(达2年)时，全身和胃肠道的耐受性很好。对生殖系统的研究表明，本药对生殖、胚胎或哺乳无不良作用。该药无致基因突变性。

【药代动力学】
乐知苹口服后可被完全迅速地吸收，血药浓度在2 小时内达到峰值，半衰期约为2 小时。本药不与血浆蛋白结合，不被代谢，从尿中排出。

【贮藏】
30°C以下贮存。

【包装】
PVC/铝箔包装，每粒胶囊0.25g，每盒30 粒。

【有效期】
48个月

【批准文号】
注册证号H20130931

【生产企业】
辉瑞制药有限公司（Pfizer Italia s.r.l）