康恩贝获得3.1类新药「阿普斯特片」临床批件

浙江康恩贝制药股份有限公司5月20日宣布其控股子公司浙金华康恩贝收到CFDA核准签发的阿普司特原料及阿普司特片《药物临床试验批件》。

阿普斯特是一种小分子磷酸二酯酶 4(PDE4)抑制剂，原研公司是Celgene，最早在2014/3/21获批治疗活动性银屑病关节炎，2015/12/21获批治疗中重度斑块状银屑病。2015年全球销售额为4.72亿美元，2016Q1销售为1.96亿美元，增速迅猛(+224%)。

金华康恩贝获得的临床试验批件中拟定的适应症为：治疗成人活动性银屑病性关节炎，研发的阿普司特片参照原研厂商“Otezla”产品，其处方组成、辅料的种类及用量与国外原研厂商的产品基本一致，以确保产品的疗效与国外原研产品相同。

阿普司特原料及阿普司特片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由南京华威医药科技开发有限公司于 2015 年 2 月递交该产品的注册申请，产品产权属金华康恩贝所有。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约 420 万元。

截止目前，国内共有 24 家企业申报临床阿普斯特(阿普司特)原料药及片剂。其中已有 9 家企业已经获得临床试验批件。尚无企业申报生产。

国内银屑病市场概况

银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的炎性关节病。目前国外在说明书中明确指出用于治疗银屑病关节炎的品种较少，且多为生物制品，如由 Centocor(强生所属)研发的 Stelara(优特克单抗，IL-12/IL-23 抗体)、诺华研发的Cosentyx(secukinumab，IL-17 抗体)等(见：“头对头”研究打败强生Stelara，诺华Cosentyx会是银屑病药物新龙头?)。

国内尚未批准专门用于银屑病关节炎的药物，目前一般推荐使用治疗风湿性关节炎等自身免疫疾病的糖皮质激素类药物，按照类风湿关节炎类别进行治疗

(2010 年中华医学会风湿病学分会《银屑病关节炎诊断及治疗指南》)。

根据中国药学会22城市360家样本医院临床数据，全省用糖皮质激素类药物市场总体增速有所放缓，2015年销售额达到 3.78亿元，同比增长4.68%。2015 年市场排名第一的品种为甲泼尼龙制剂，该品种在说明书中指出可用于治疗银屑病关节炎。

甲泼尼龙制剂市场保持增长，但增速放缓，也是唯一一个销售额突破亿元的品种，2015 年销售额为 2.72 亿元，同比增长 3.85%。甲泼尼龙制剂在总体银屑病市场中的份额超过了 72%。

倍他米松制剂说明书中指出可用于治疗银屑病关节炎，虽然该品种的增速较快，但市场基数较小，仅为十万级。另外，泼尼松龙和地塞米松磷酸钠制剂市场也达到了千万级市场;泼尼松龙制剂增长较快，从 2012 年的 2750 万增长至 2015 年的 7560 万，复合增长率超过了 40%。

来源： 医药魔方数据