所有家长！这俩中药注射液今日起儿童禁用

　　国家药品监督管理局今日发布公告，为进一步保障公众用药安全，决定对血塞通和血栓通两个药品的注射剂和冻干粉针做出修订说明书的要求，增加警示语、修订【禁忌】和【注意事项】。

 

　　在【禁忌】项下，赫然要求增加一条：儿童禁用！

 

　　关注MRCLUB的小伙伴们都知道，国家药监局对多个中药注射剂大品种加大监管，要求修改说明书，增加警示语，强调副作用等，而其中一些品种如柴胡注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液更是被要求儿童禁用。

 

　　有朋友会问血栓通和血塞通有什么区别，为什么这次放在一起做了限制，大咪跟小伙伴们简单介绍下。

 

　　血栓通和血塞通是中药三七注射制剂的两大主要品种，三七这个中药的成分用中医理论来说主要是活血化瘀，而血塞通和血栓通两个品种的主要成分就从三七中提取的有效活性成分三七总皂甙，区别按照厂家说法，前者是从三七的芦头（根以上）提取，后者从三七主根提取。

 

　　两个品种都在基药目录和国家医保目录中，为国内临床常用心血管用药，每年销售额巨大。

 

　　以下是具体内容：

 

 

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通（冻干）〕增加警示语，并对【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

 

　　一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月20日前报省级药品监管部门备案。

 

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

　　上述品种生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

 

　　二、临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

 

　　三、上述品种为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。

 

　　特此公告。

 

　　国家药品监督管理局

 

　　2018年7月13日

 

　　附件

 

　　

 

　　一、应增加警示语，内容如下：

 

　　警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

　　二、【禁忌】项应增加：儿童禁用。

 

　　三、【注意事项】项应增加：

 

　　1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

　　替换原说明书相关内容：“本品可能引起过敏性休克，用药后一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并给予适当的治疗”。

 

　　2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治范围用药。

 

　　3.根据原说明书【用法用量】描述不同，分别进行修订：

 

　　（1）原说明书【用法用量】项无疗程描述的：严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

 

　　（2）原说明书【用法用量】项有疗程描述的：严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。

 

　　4.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始用药30分钟内，发现异常立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

 

　　5.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

 

　　来源：医药代表   作者：大咪

 

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